+375 17 3886017 info@easy-standart.by Минск, Столетова 1а Пн 9:00 - Пт 18:00

CE-mark 98/79/EC

Экспортируйте медицинские средства для лабораторной диагностики IN VITRO в Европейский союз с CE-маркировкой 98/79/EC

  • Работаем только с производителями
  • Соответствие требованиям европейского законодательства
  • Сертификация с европейским качеством сервиса

Получите коммерческое предложение по CE-маркировке 98/79/EC





*Ваши данные не будут переданы третьим лицам

Соглашение о конфиденциальности (NDA)

Аккредитованные органы

Квалифицированные эксперты в штате

Что из себя представляет директива 98/79/EC?

ДИРЕКТИВА 98/79/ЕС

Директива 98/79/EC Европейского парламента и Совета от 27 октября 1998 г., касающаяся медицинских средств и оборудования для лабораторной диагностики in vitro (английское название - Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices или просто IVDD) распространяется на медицинские средствам диагностики in vitro и принадлежностям к ним.

В настоящей Директиве принадлежности трактуются как равноправные медицинские средства диагностики in vitro.Оборудование должно отвечать существенным требованиям, изложенным в данной директиве, которые распространяются на него, с учетом предполагаемой цели применения указанного оборудования.

Область применения директивы 98/79/EC:

Медицинское средство диагностики in vitro означает любое медицинское изделие, которое является реагентом, продуктом на основе реагента, калибратором, контрольным материалом, комплектом медицинских инструментов, инструментом, аппаратом, оборудованием или системой, используемое самостоятельно или в сочетании и предназначенное изготовителем для применения in vitro (в искусственных условиях - “в пробирке”) для исследования образцов, включая пробы крови и ткани, взятые из тела человека, исключительно или главным образом для целей получения информации:

  • Относительно физиологического или патологического состояния;
  • Диагностики, мониторинга, лечения, облегчения или компенсации травмы, или инвалидности;
  • Исследования, замены или модификации анатомии, или физиологического процесса;
  • Контроля зачатия, и которые не достигают своей основного предполагаемого действия на теле человека с помощью фармакологических, иммунологических или метаболических средств, но которые могут оказать помощь его функции с помощью таких средств.

Зачем нужно подтверждать соответствие требованиям директиве 98/79/EC?

Выход на европейский рынок

После подтверждения соответствия требованиям Директивы 98/79/EC Вы получаете право наносить CE маркировку, которая необходима для реализации медицинских устройств для диагностики в лабораторных условиях

Увеличение объёма экспорта

Нанесение СЕ маркировки на Вашу продукцию повышает имидж и конкурентоспособность организации на внешнем рынке, что позволяет заключать выгодные контракты с крупными заказчиками, и тем самым увеличивать объем продаж

Гарантия качества

Получение СЕ маркировки гарантирует качество и безопасность продукции потребителем, так как продукция проходит ряд исследований (лабораторных, клинических, технических и т.д.) и только после этого может реализовываться на территории стран Европейского союза

Требование законодательства

В соответствии с действующим законодательством Европейского союза, выполнение требований Директивы 98/79/EC для производителей медицинских устройств, предназначенных для диагностики в лабораторных условиях, является обязательным

 

 


Наши услуги

по процедуре получения
CE-маркировки

  • Техническое консультирование
  • Сбор и подготовка технической документации
  • Идентификация продукции (поиск кодов продукции в соответствии с действующими классификаторами)
  • Изучение продукции на предмет оценки и соответствия в выбранном регионе
  • Сопровождение получения сертификата/декларации
  • Сопровождение подачи документов в нотифицирующий орган ЕС
  • Получение зарегистрированного сертификата/декларации
  • Подбор аккредитованной лаборатории для проведения испытаний продукции
  • Получение протокола испытания на продукцию

Узнайте стоимость получения CE-маркировки для Вашей компании

Ещё 4 причины получать сертификат с нами

Бесплатная консультация

Обратившись в нашу компанию, Вы сможете получить консультацию в сфере сертификации абсолютно бесплатно. Наши эксперты проведут оценку вашего бизнеса и смогут проконсультировать в вопросах проведении сертификации

Опыт работы

Мы помогаем многим компаниям получить желаемые сертификаты в разных отраслях и сферах деятельности на протяжении 5 лет. Понимая подводные камни процессов, мы смогли оптимизировать процессы сертификации

Надёжный партнёр

Наша компания является надежным партнером в сфере сертификации. Мы предоставляем качественный комплекс услуг и используем индивидуальный подход для каждого клиента. Более 43% клиентов обращаются к нам повторно

Широкий спектр услуг

Мы предлагаем широкий спектр квалифицированных услуг в области сертификации. Это означает, что мы специализируемся в проведении сертификации по различным стандартам вне зависимости от вида бизнеса

Наши клиенты

Вопрос-ответ

CE маркировка представляет собой знак, который производитель наносит на продукцию для демонстрации ее соответствия основным требованиям применимых директив ЕС. В случае медицинских устройств, речь идет о требованиях к безопасности и эффективному функционированию таких приборов и системы их производства. Получение CE маркировки требует решения ряда задач заказчика и привлечения нотифицированного органа для классификации рисков.

Настоящая Директива не должна применяться к медицинским изделиям, изготовленным и используемым только в одном и том же учреждении здравоохранения и в помещениях их изготовления или используемым в помещениях в непосредственной близости без передачи другому юридическому лицу.

В соответствии с классом медицинского устройства, производитель имеет различные варианты проведения оценки соответствия своей продукции. Строгость процедуры оценки соответствия зависит, в какой список приложения II к Директиве 98/79/EC устройство IVD попадает. Для каждого пункта производитель имеет возможность выбора между двумя или тремя процедурами оценки соответствия. Каждая из процедур оценки соответствия состоит в применении одного или нескольких приложений III — VII, определенных в Директиве IVD. Для всех IVD устройств, перечисленных в списках А или В Приложения II к Директиве 98/79/EC, Уполномоченный орган проверяет дизайн и конструкцию медицинских устройства и их соответствие необходимым требованиям. Кроме того, в большинстве случаев, Уполномоченный орган проверяет систему менеджмента качества завода-изготовителя. В случае IVD устройств, упомянутых в списке Приложения II, проверка дополняется «проверкой серийного выпуска». Кроме того, по просьбе изготовителя, уполномоченного органа проверяет, соответствие конечного продукта с протестированным типом.

Техническая документация должна давать возможность оценить соответствие изделия требованиям Директивы. Она, в частности, должна включать:

  1. общее описание изделия, включая любые запланированные варианты;
  2. документацию по системе качества;
  3. конструкторскую информацию, включая определение характеристик базовых материалов и др.;
  4. в случае изделий, содержащих ткани человеческого происхождения или вещества, полученные из таких тканей, информацию о происхождении такого материала и об условиях, при которых он был взят;
  5. описания и пояснения, необходимые для понимания вышеупомянутых характеристик, чертежей и схем, а также функционирования этого изделия;
  6. результаты анализа риска и перечень стандартов, примененных полностью или частично;
  7. в случае стерильных изделий или изделий в специальном микробиологическом состоянии, или состоянии чистоты, описание использованных методов;
  8. результаты выполненных проектных расчетов и проведенных инспекций и т.д.;
  9. отчет об испытаниях;
  10. адекватные данные по оценке аналитических характеристик;
  11. этикетки и инструкции по применению;
  12. результаты исследований стабильности.

Директива Нового Подхода 98/79/EC призвана снизить разного рода потери, затраты в результате несчастных случаев, которые могут быть вызваны использованием некачественного или небезопасного оборудования. Это получается благодаря предварительному безопасному проектированию и строительству медицинских средств и оборудования для лабораторной диагностики in vitro, а также надлежащей установке, использованию и обслуживанию.

Мы можем помочь Вам с сертификацией по следующим директивам:

Директива
EC 90/385/EEC

Активные медицинские имплантируемые устройства

Подробнее

Директива
EC 93/42/EEC

Медицинские приборы, устройства, оборудование

Подробнее

Директива
EC 95/16/EC

Лифты и подъемные механизмы

Подробнее

Директива
EC 98/79/EC

Медицинские средства для лабораторной диагностики in vitro

Подробнее

Директива
No 305/2011

Конструкционные, строительные материалы

Подробнее

Директива
EC 2006/42/EC

Машины и механизмы

Подробнее

Директива
EC 2009/23/EC

Неавтоматические приборы для взвешивания

Подробнее

Директива
EC 2014/30/EU

Электромагнитная совместимость

Подробнее

Директива
EC 2014/32/EU

Измерительные приборы

Подробнее

Директива
EC 2014/34/EU

Оборудование для взрывоопасных сред

Подробнее

Директива
EC 2014/35/EU

Низковольтное оборудование

Подробнее

Директива
EC 2014/53/EU

Радиооборудование

Подробнее

Время работы

Пон. - Пт. 09:00 - 18:00

Телефоны

Свяжитесь с нами

Мы ответим на все вопросы связанные с сертификацией






*Ваши данные не будут переданы третьим лицам

Ищите нас на

 Ищите нас на

Ищите нас на