ООО "Ассомедика"

Сертификация EN ISO 13485

ООО "Ассомедика"

Ведущиий производитель расходных медицинских материалов и дистрибьютер медицинского оборудования мировых производителей в Беларуси

Для поставок своей продукции на международный рынок и для заключения крупных сделок с партнёрами необходимо было иметь сертифицированную систему менеджмента качества для производителей медицинских изделий по стандарту ISO 13485.

Компанией ООО "Ассомедика" был получен сертификат соответствия стандарту ISO 13485:2012 международного образца сроком на три года. Информация о сертификате была размещена в международном реестре IQNet и в открытом реестре итальянского органа по сертификации IMQ

Что получил клиент

Сотрудничество

с заказчиками из ЕАЭС

наличие сертификата EN ISO 13485 - обязательное условие для реализации на территории стран ЕАЭС

Безопасность

медицинских изделий

наличие сертификата подтвердило качество и безопасность реализуемых мед. изделий

Крупная сделка

с партнёрами в Европе

благодаря полученным документам заключили весьма выгодную сделку с европейскими партнёрами

EN ISO 13485

победа в тендерах

международный сертификат EN ISO 13485 неоднократно помог компании победить в крупных тендерных закупках


Леонид Белабко

ведущий эксперт в области
сертификации СМК

Образование: 2007-2012 Минский Государственный Высший Радиотехнический Колледж - факультет радиотехники и электроники (специальность: радиоинженер)
Прошел следующие курсы: «Организация аудита системы менеджмента качества», курсы по повышению квалификации внутренних аудиторов, семинар по проведению аудитов в соответствии с новыми требованиями и создание системы управления.


EN ISO 13485

Анализ,разработка,внедрение,проведение аудита,оценивание,сертификация

Весь процесс получения сертификата можно разбить на 6 этапов:

  • Предварительный анализ,доработка документации,планировние СМК;
  • Разработка документации по СМК 13485, разработка записей;
  • Менеджмент рисков и валидации спецпроцессов;
  • Проведение внутреннего аудита;
  • Оценка результативности внедренной на предприятии СМК;
  • Получение сертификата международого образца.

Подробнее

Хотел бы отметить компетентность, отзывчивость персонала и индивидуальный подход к нам с первых этапов сотруднечества. Важно заметить тот факт, что, и по окончанию договорных работ, мы, при необходимости, получаем консультацию по интересующим вопросам.

ООО "Ассомедика"

Реализованные проекты

Некоторые из наших работ

Нашими клиентами стали более 1000 компаний из 15 стран, таких как РФ, Украина, Германия, Финляндия, Объединенные Арабские Эмираты и др.

FSSC 22000

Сертификат от Bureau Veritas.

СТБ ISO 9001

Сертификат соответствия от гос. органа РБ

ISO 13485 + декларация CE

Сертификат от IMQ и декларация СЕ