ЗАО "Белмединструменты"

Сертификация EN ISO 13485

ЗАО "Белмединструменты"

Ведущий производитель медицинских и стоматологических инструментов в Беларуси

Для поставок своей продукции на международный рынок и сотрудничества c зарубежными закупщиками необходимо было иметь сертифицированную систему менеджмента качества для производителей медицинских изделий по стандарту ISO 13485.

Компанией ЗАО "Белмединструменты" был получен сертификат соответствия стандарту
ISO 13485:2016 международного образца сроком на три года.

Что получил клиент

Сотрудничество

с заказчиками из ЕАЭС

наличие сертификата EN ISO 13485 - обязательное условие для реализации на территории стран ЕАЭС

Безопасность

медицинских изделий

наличие сертификата подтвердило качество и безопасность реализуемых мед. изделий

Крупная сделка

с партнёрами в Европе

благодаря полученным документам заключили весьма выгодную сделку с европейскими партнёрами

EN ISO 13485

победа в тендерах

международный сертификат EN ISO 13485 неоднократно помог компании победить в крупных тендерных закупках


Наталья Иванова

аккредитованный аудитор,
эксперт в области систем менеджмента качества

Образование: 2008 - 2013 Белорусский национальный технический университет (специальность: сертификация и управление качеством, специальность: инженер)
2013 - 2014 Белорусский национальный технический университет (специальность: Метрология, стандартизация и сертификация, специализация: магистр технических наук)
Лауреат международных конкурсов в области управления качеством среди стран Центральной и Восточной Европы.


EN ISO 13485

Анализ,разработка,внедрение,проведение аудита,оценивание,сертификация

Весь процесс получения сертификата можно разбить на 6 этапов:

  • Предв. анализ,доработка документации,планировние СМК;
  • Разработка документации по СМК 13485, разработка записей;
  • Менеджмент рисков и валидации спецпроцессов;
  • Проведение внутреннего аудита;
  • Оценка результативности внедренной на предприятии СМК;
  • Получение сертификата международого образца.

Подробнее

Реализованные проекты

Некоторые из наших работ

Нашими клиентами стали более 1000 компаний из 15 стран, таких как РФ, Украина, Германия, Финляндия, Объединенные Арабские Эмираты и др.

FSSC 22000

Сертификат от Bureau Veritas.

СТБ ISO 9001

Сертификат соответствия от гос. органа РБ

ISO 13485 + декларация CE

Сертификат от IMQ и декларация СЕ