Как сертификация ISO 13485 помогла производителю стоматологических материалов наладить экспорт в 4 страны

Main img
О КОМПАНИИ

«Кормед-Р» существует на российском рынке более 20 лет. Основной сферой деятельности предприятия является производство расходных стоматологических материалов: матричных систем, шлифовальных дисков, сопутствующих аксессуаров, а также профилактических и эстетических средства для терапии. Компания производит практически весь существующий ассортимент матричных систем, а также системы, не имеющие аналогов в мире. «Кормед-Р» уделяет особое внимание качеству выпускаемой продукции, имеет постоянно действующую систему контроля качества.


Про сертификацию

Ранее компания не имела сертификатов соответствия по каким-либо стандартам и не разрабатывала систему менеджмента на предприятии. Среди разрешительной документации были получены 5 регистрационных удостоверений, которые позволяют реализовывать продажу медицинских изделий в России. Потребность в сертификации возникла по мере выхода на новые рынки сбыта. Для поставки продукции в другие страны заказчики требовали наличие сертификата ISO 13485:2016. Просчитав все «за» и «против», руководством «Кормед Р» было принято решение получать сертификат на медицинские изделия.


ЦЕЛЬ: ПОЛУЧИТЬ СЕРТИФИКАТ ISO 13485


ЭТАП 1: ВЫБОР КОМПАНИИ ПО СЕРТИФИКАЦИИ

Выбор компании для организации сертификации происходил пошагово. Сначала были собраны данные о компаниях, которые занимаются сертификацией медицинских изделий. Следующим этапом стало общение с менеджерами этих компаний и обсуждение дальнейшего сотрудничества. Для проверки экспертности компания «Кормед Р» запросила список успешных проектов, которые уже получили сертификат ISO 13485:2016. На основании этих данных велись переговоры с руководством компаний с просьбой выразить свое мнение о работе с компанией по сертификации. По итогам переговоров было принято решение работать с Изи Штандарт.


ЭТАП 2: СХЕМА РАБОТЫ ПО РАЗРАБОТКЕ И ВНЕДРЕНИЮ ISO 13485

Схема работы по разработке и внедрению состояла из нескольких этапов. Еще на этапе предоставления коммерческого предложения была заполнена форма на оценку, которая позволяет определить более точные сроки и стоимость по проекту. Следующий этап – согласование и подписание договора об оказании услуг по сертификации, внесение предоплаты. Далее экспертом по сертификации был проведен анализ предприятия и собрана необходимая информация, результатом чего стал комплект документации «Кормед Р» по стандарту ISO 13485:2016 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества.Требования для целей регулирования». В дальнейшем была заполнена заявка в международный орган по сертификации Канады и проведен сертификационный аудит от органа. Завершающим этапом стала оплата финальной части проекта и получение сертификата.


Также в рамках разработки системы менеджмента была составлена необходимая документация по учету и контролю производимой продукции, которая позволяет уменьшить риск сбоя процессов на производстве.


РЕЗУЛЬТАТ: МЕЖДУНАРОДНЫЙ СЕРТИФИКАТ, ПРИЗНАЮЩИЙСЯ ВО ВСЕХ СТРАНАХ МИРА


ПРЕИМУЩЕСТВА ОТ СЕРТИФИКАЦИИ

Руководство «Кормед Р» отмечает, что главным преимуществом сертификации является значительное повышение качества продукции, что позволяет выпускать конкурентоспособную продукцию не только в России, но и на рынках других стран. После получения сертификата были произведены поставки в такие страны, как Китай, Индия, Арабские Эмираты и Египет. Компания получила не только контракты на поставку своих изделий, но и экономическую выгоду – многократную окупаемость сертификации.

ЭКСПОРТООРИЕНТИРОВАННОСТЬ ПОСЛЕ СЕРТИФИКАЦИИ

Ожидания от сертификации у компании «Кормед Р» полностью оправдались. Система менеджмента смогла повысить качество продукции, сделав её конкурентоспособной, и помогла экспортировать в страны Дальнего зарубежья. В будущем компания планирует получение СЕ-маркировки для выхода на европейские рынки, ведь спрос на стоматологические изделия компании «Кормед Р» есть в таких странах, как Польша и Финляндия и др.

Наша компания занимается разработкой документации по стандарту ISO 13485:2016 и может помочь в получении международного сертификата по данному стандарту. Если Вас интересует получение сертификата оставьте заявку на сайте.