MDR должна была официально вступить в силу 26 мая 2020 года и заменить две текущие директивы MDD (Medical Device Directive 93/42/EEC) и AIMD (Active Implantable Medical Devices 90/385/EEC). 

Что менялось?

С 26 мая 2020 года все медиздедия должны были иметь  уникальный идентификационный код устройства (UDI). Устройства, относящиеся к IIa/b и III классам риска, должны быть зарегистрированы со своим уникальным кодом в центральной базе ЕС EUDAMED. Производители таких изделий будут нести ответственность за своевременный обмен данными о продуктах в соответствии с часть 6 Приложения 6 регламента.

Производители изделий первого класса риска также должны присваивать UDI своей продукции и хранить все данные по ней, но делиться этой информацией с контролирующими органами они должны лишь по запросу.

Несоблюдение процедур означает, что устройства будут сняты с продажи, а производители не смогут поставлять свою продукцию в государства-члены ЕС.

Что изменилось и почему мы получили отсрочку MDR

В свете воздействия пандемии COVID-19 на участников отрасли медицинского оборудования (например, производителей, уполномоченные органы, поставщиков, производственные площадки и исследовательские институты) 25 марта 2020 года Европейская комиссия объявила, что намерена отложить дату вступления в  силу новой директивы о медицинском оборудовании (2017/745) (MDR) с мая 2020 года по май 2021 года. 

3 апреля 2020 года Европейская комиссия опубликовала предложение об отложении заявок на MDR до 26 мая 2021 года. Решение органам необходимо было принимать достаточно быстро — прежний дедлайн вступления директивы в силу был 26 мая 2020 года

Европейский совет согласился с переносом MDR 7 апреля 2020 года, а Европейский парламент последовал его примеру 17 апреля 2020 года, сделав следующее заявление:

Учитывая текущее давление на национальные органы здравоохранения и производителей медицинских устройств, существует опасение, что могут возникнуть нехватки или задержки в получении медицинских устройств, необходимых для борьбы с COVID-19, если они будут следовать новым правилам MDR с мая 2020 года. Поэтому  Европейский парламент поддерживает предложение отложить применение этой директивы на один год, чтобы позволить властям и производителям расставить приоритеты в борьбе с пандемией коронавируса, продолжая работать  в соответствии с действующими процедурами.

Дополнительная подготовка к MDR

Отсрочка MDR ослабляет давление на национальные органы власти, уполномоченные органы, производителей и других игроков отрасли, поскольку позволяет им сосредоточиться на неотложных приоритетах, касающихся борьбы с COVID-19. Кроме того, это важный шаг на пути оказания помощи пациентам и системе здравоохранения в период кризиса COVID-19. Медицинские изделия могут поставляться на рынок Европейского союза еще один год по требования действующей Директивы ЕС 93/42/ЕЕС MDD и местным законам страны поставки.

Дополнительный год — это шанс для отрасли медицинского оборудования и регулирующих органов гарантировать, что они «готовы к MDR», несмотря на пандемию COVID-19. Ведь даже до начала пандемии готовность отрасли к вступлению новой директивы была под большим вопросом.

Согласно последним опросам, проведенным осенью 2019 года, менее 30% производителей ожидали и намеревались быть готовы к MDR в мае 2020 года, тогда как большинство планировало выполнить требования MDR, используя переходные периоды (т.е. к маю 2024 года на последний). Тем не менее, производители по-прежнему сталкиваются с проблемами, в том числе:

  • повторная классификация их устройств,
  • исправление и обновление технических файлов и отчетов о клинической оценке; и
  • внедрение необходимых MDR изменений в своих системах управления качеством.

С нормативной точки зрения структурные трудности с реализацией MDR остаются, несмотря на отсрочку. Кроме того, с учетом пандемии COVID-19 такие трудности теперь могут быть еще более трудными для решения. Например:

  • Аккредитация на MDR уполномоченных органов не проводится. Власти ЕС стремились, чтобы к концу 2019 года 20 уполномоченных органов были сертифицированы MDR; однако, только 12 были сертифицированы на сегодняшний день. 
  • Европейская база данных по медицинским устройствам, Eudamed, все еще не функционирует, и ее создание было отложено до 2022 года, а внесение кодов медицинских устройств в эту базу является одним из ключевых требований новой директивы.

Отсрочка директивы против более коротких переходных периодов

Решение Европейского парламента просто откладывает начало применения MDR на один год. Однако вопреки тому, что лоббировала медицинская индустрия, переходный период и период продаж не были перенесены. Фактически, эти периоды остаются такими же, как и прежде, и, таким образом, были эффективно сокращены с четырех до трех лет. Конечной датой любых переходных периодов остается 26 мая 2024 года.

Пандемия COVID-19 сделала задачу внедрения MDR не менее сложной. В частности, руководящие принципы, публикуемые соответствующими регулирующими органами по временным исключительным мерам, связанным с аудитами во время кризиса COVID-19, редко предусматривают дистанционные аудиты для новых сертификатов или сертификатов для целевого расширения продуктов. Таким образом, остается неясным, когда регулярные проверки на месте могут быть проведены снова, тем самым сокращая переходный период для определенных продуктов.

Что с IVDR?

Европейский парламент не издал аналогичного решения в отношении постановления ЕС о диагностике in vitro (2017/746) (IVDR). Хотя этот регламент имеет более длительный срок реализации, производители и органы диагностики должны подготовиться к серьезным изменениям и требованиям для адаптации к новой структуре. Их нынешние возможности также направлены на обеспечение доступности критических диагностических тестов, несмотря на проблемы производства и распространения, созданные COVID-19.

Промышленность запросила аналогичный подход для IVDR, когда Комиссия ЕС объявила о предложении отложить крайний срок подачи заявок на MDR. Однако, поскольку решение Европейского парламента распространяется только на MDR, IVDR по-прежнему планируется вступить в силу 26 мая 2022 года.

Таким образом, на ближайшие пару месяцев производители медицинских изделий и их партнеры могут сосредоточиться на обеспечении запросов здравоохранения для остановки пандемии. Но это не значит, что Вы можете навсегда забыть о новых директивах и начинать подготовку производства лучше заранее. Ведь чем ближе будет срок вступления в силу директивы, тем большие очереди Вы встретите в аккредитованных органах. Поэтому, если Вы хотите успеть получить всю необходимую документацию и сертификаты/декларации соответствия вовремя, то мы советуем начать работы хотя бы за полгода до дедлайна.

Получить консультацию по выводу медицинских изделий на экспорт