Медицина всегда остаётся востребованной и при этом развивается стремительными темпами. Для развития производства медицинских изделий отличным вариантом является выход на внешние рынки. Эта мысль всё чаще и чаще звучит у нас в стране, ведь расширение рынков сбыта способствует не только увеличению экспорта страны, но и укреплению позиций наших компаний на международном рынке. Если компания не будет ставить перед собой такую цель, то в итоге она будет просто топтаться на одном месте и не сможет конкурировать с организациями своего направления производства.

Каждый производитель несомненно будет знать хорошо свою продукцию, в том числе и классификацию медицинских изделий. В зависимости от вида изделия применяются разные требования к ним. При этом между ними могут быть незначительные различия, упустив которые в начале, можно потерять много времени, денег и усилий. Часто маркетологи могут добавить на упаковку улучшающие качества слова, а в итоге они не просто делают продукт более привлекательным для потребителя, а добавляют компании огромные дополнительные затраты.

Какие директивы медицинских изделий существуют?

Для начала разберёмся с группами медизделий и соответствующими Директивами. Все медицинские изделия подразделяются на следующие группы:

  • Медицинские изделия MDD (начиная от расходных материалов (бинты, повязки, катетеры), заканчивая изделиями сложной технической конструкции – аппараты УЗИ и неактивные имплантаты (импланты зубов, груди и др.);
  • Изделия для диагностики in vitro IVD (для диагностики в пробирке в лабораториях или для самостоятельного использования – тест-полоски на глюкозу, тесты на беременность);
  • Активные имплантируемые изделия AIMD (создающие движение внутри тела – стимуляторы сердца, искусственные суставы и т.д.)

В данный момент в законодательстве ЕС для этих групп изделий действуют следующие Директивы:

  • ДИРЕКТИВА СОВЕТА 93/42/ЕС от 14 июня 1993 года по вопросу медицинского оборудования. Обновлена в 2007 году;
  • ДИРЕКТИВА СОВЕТА 98/79/ЕС от 27 октября 1998 года по медицинским средствам диагностики IN VITRO;
  • ДИРЕКТИВА СОВЕТА 90/385/ЕС от 20 июня 1990 года по активным имплантируемым медицинским приборам. Обновлена в 2007 году.

В 2016 году ввели новые версии Директив IVD 10618/16 и MDR 10617/16 и с мая 2017 года Директивы были введены в действие. До 2020 установлен переходный период, когда действуют две версии Директив, однако нотифицированные органы уже имеют право требовать от заявителей выполнения новых положений Директив.

Все изделия в свою очередь подразделяются на несколько классов риска:

  • 1 класс – медизделия с низкой степенью риска;
  • 2а класс – медизделия со средней степенью риска;
  • 2b класс – медизделия с повышенной степенью риска;
  • 3 класс – медизделия с высокой степенью риска.

Существуют правила, которые помогают отнести изделия к классу риска.
Например, по времени использования медизделия бывают:

  • кратковременные (непрерывно используются в течение не более 60 минут);
  • краткосрочные (непрерывно используются в течение не более 30 дней);
  • долгосрочные (непрерывно используются в течение более 30 дней).

По степени инвазивности:

  • неинвазивные;
  • инвазивные;
  • хирургические;
  • имплантируемые.

С увеличением степени классификационного признака, увеличивается и класс риска изделия. Чем выше класс риска, тем более жёсткие требования предъявляются к изделию. Так, если на упаковке с бинтами написать «стерильный», а он таким не является, это, во-первых, повышает степень риска изделия, во-вторых, увеличивает стоимость получения разрешительной документации для продажи в Европе и, в-третьих, меняет требования и условия, предъявляемые к продукции.

Кроме того, с повышением класса риска изделия повышается и область ответственности регулирующих и законодательных органов. Например, для изделий класса риска 2а и 2b в проверке принимает участие только нотифицированный орган, который и дает положительное или отрицательное заключение о выдаче или невыдаче сертификата соответствия СЕ. Для класса риска 3, даже если нотифицированный орган дал положительное заключение о выдаче сертификата соответствия, более высший регулирующий орган – Министерство здравоохранения может в любой момент отозвать сертификат на основании анализа документации.

1. На первом этапе желательно провести сертификацию системы менеджмента качества (по стандартам ISO 9001 или ISO 13485). Это повышает имидж компании, поставляющей изделие и увеличивает шанс беспрепятственной реализации изделий.

2. Далее необходимо найти уполномоченного представителя на территории Европы и подписать с ним контракт. Уполномоченный представитель будет нести полную ответственность за Вашу продукцию.

3. Составить технический файл.

4. Ещё раз перепроверить инструкции на изделия на предмет соответствия классу риска, чтобы после не возникло лишних вопросов.

5. Перепроверить этикетки согласно требованиям стандарта

6. Пересмотреть существующую инструкцию по дезинфекции, если есть необходимость.

7. Подать все вышеперечисленные документы в Министерство здравоохранения страны авторизованного представителя. Документы готовите Вы, а подаёт представитель.


Очень важно помнить, что все документы должны быть на английском языке. При этом инструкции и этикетки должны быть также на языке страны, в которой проводится регистрация.


Трудности в процессе сертификации

Если производитель решает готовить документацию для сертификации самостоятельно, он может столкнуться с рядом трудностей.

1. Во-первых, не все нотифицированные органы признают Клинические исследования, проводимые в Беларуси, России. Некоторые требуют проведение исследований в Европе, что предполагает лишние расходы на оплату клиники, страховки, а также декларирование изделия для клинических испытаний.

2. Во-вторых, могут возникнуть ошибки «маркетингового характера» в инструкциях, или на этикетке, которые повысят класс риска изделия.

3. В-третьих, из-за неполного указания информации на этикетках можно также не пройти сертификацию.

4. Ошибки в написании инструкций по дезинфекции, а именно указание дезинфектантов отечественного происхождения, также ведут к проблемам с получением документов.

5. Для изделий 3 класса риска составляют Technical File вместо Design examination file.

6. В нотифицированный орган можно забыть отправить какую-то составляющую технического файла, так сертификацию можно сразу тоже не пройти.

7. Ещё одна трудность – это неграмотно юридически составленный контракт с европейским представителем, где не учитывается вся степень его ответственности.

8. Часто производители выполняют требования национальных стандартов и национального законодательства, но не соблюдают более жесткие Европейские нормы.

Это наиболее частые ошибки, допустив которые производитель не может поставлять продукцию в Европу. Чтобы избежать этих трудностей, стоит обращаться к специалистам, которые могут провести детальный аудит именно в Вашей компании и учесть все нюансы экспорта в ту или иную страну.

Узнать подробнее о сертификации медицинских изделий для вашего предприятия у наших специалистов