Пройдите сертификацию для производителей лекарственных средств по стандарту ГОСТ Р 52249
Услуги по сертификации с европейским качеством сервиса
Начните процесс сертификации по стандарту ГОСТ Р 52249 прямо сейчас
Подписываем соглашение NDA
Работаем по единому договору, предоплата 25%
Русскоязычные эксперты и аудиторы
Что из себя представляет директива 95/16/EC
Правила производства и контроля качества лекарственных средств
ГОСТ Р 52249 – аналог международного стандарта gmp (надлежащая дистрибьюторская практика), который устанавливает требования к производству и контролю качества лекарственных средств для человека и животных.
Стандарт распространяется на все виды лекарственных средств и устанавливает общие требования к их производству и контролю качества, а также специальные требования к производству активных фармацевтических субстанций и отдельных видов лекарственных средств.
Действие стандарта ГОСТ Р 52249 охватывает следующие виды лекарственных средств:
- Производство стерильных лекарственных средств;
- Производство биологических лекарственных средств;
- Производство радиофармацевтических препаратов;
- Производство лекарственных средств для животных;
- Производство медицинских газов;
- Производство лекарственных средств из растительного сырья;
- Производство лекарственных средств для клинических исследований;
- Производство лекарственных средств из крови и плазмы человека и другие.
Главные требования стандарта ГОСТ Р 52249
-
Подготовка персонала: проведение необходимого специального обучения нормам гигиены, правилам работы на производственном оборудовании и т.д.
-
Организация работы персонала в строгом соответствии с инструкциями
-
Своевременная модификация процессов в случае изменения требований
-
Чёткое регламентирование и документирование всех производственных процессов. Периодическая их проверка на предмет соответствия заданным параметрам
-
Приведение документооборота к установленным в стандарте правилам
-
Выявление критических для качества стадий процесса производства, и их последующая регулярная проверка и аттестация
Выгоды от внедрения стандарта ГОСТ Р 52249
Качество и безопасность продукции
Сертификация по стандарту ГОСТ Р гарантирует неизменно высокое качество и безопасность продукции, так как предполагает проверку производства, контроля, хранения и транспортировки лекарственных средств
Доверие потребителей
Сертификация по стандарту ГОСТ Р 52249 дает возможность оценки требований потребителя и демонстрации соответствия этим требованиям и, как результат, повышение доверия клиентов к производимой продукции
Конкурентоспособность организации
Сертификация по стандарту ГОСТ Р 52249 позволит вашей организации дистанцироваться от своих конкурентов благодаря позиционированию компании как ответственного участника цепи поставок фармацевтической продукции
Увеличение продаж
Наличие сертификата соответствия ГОСТ Р 52249 позволяет заключать выгодные контракты, побеждая в государственных, муниципальных и коммерческих тендерах
Наши услуги по стандарту ГОСТ Р 52249
- ЗАКЛЮЧЕНИЕ ДОГОВОРА С ОРГАНОМ ПО СЕРТИФИКАЦИИ
Предлагаем вам несколько вариантов и самостоятельно подписываем договор с выбранным вами органом - ПРОВЕДЕНИЕ ПРЕДВАРИТЕЛЬНОГО АУДИТА
Выезд на предприятие эксперта и анализ текущего состояния документации и предприятия - ОБУЧЕНИЕ СОТРУДНИКОВ В РАМКАХ ПРОЕКТА
Проведение обучающего занятия для персонала по стандарту - СОПРОВОЖДЕНИЕ СЕРТИФИКАЦИОННОГО АУДИТА
Эксперт по проекту присутствует на аудите от органа и в случае возникновения несоответствий осуществляет помощь в их устранении
Узнайте стоимость сертификации ГОСТ Р 52249 для Вашей компании
Почему нас выбирают в качестве партнера по сертификации
Работаем по всему миру
Предоставляем услуги по всему миру - нашими клиентами стали компании из 19 стран, и мы не останавливаемся
Собственные эксперты в штате
Мы сокращаем сроки сертификации за счёт нахождения в штате экспертов, которых прошли обучение в лучших сертифицирующих органах - BSI, BUREAU VERITAS, SGS, TUV, DNV, PECB
Европейское качество услуг
Изи Штандарт предоставляет высокое качество услуг, наша компания непрерывно развивается и ищет новые решения, чтобы сделать вас лучше
Ещё 4 причины получать сертификат с нами
Бесплатная консультация
Обратившись в нашу компанию, Вы сможете получить консультацию в сфере сертификации абсолютно бесплатно. Наши эксперты проведут оценку вашего бизнеса и смогут проконсультировать в вопросах проведении сертификации
Опыт работы
Мы помогаем многим компаниям получить желаемые сертификаты в разных отраслях и сферах деятельности на протяжении 5 лет. Понимая подводные камни процессов, мы смогли оптимизировать процессы сертификации
Надёжный партнёр
Наша компания является надежным партнером в сфере сертификации. Мы предоставляем качественный комплекс услуг и используем индивидуальный подход для каждого клиента. Более 43% клиентов обращаются к нам повторно
Широкий спектр услуг
Мы предлагаем широкий спектр квалифицированных услуг в области сертификации. Это означает, что мы специализируемся в проведении сертификации по различным стандартам вне зависимости от вида бизнеса
Наши клиенты
Вопрос-ответ
Основные аспекты стандарта ГОСТ Р 52249-2009?
В стандарте подробно рассмотрены и регламентированы с точки зрения обеспечения качества все стадии производства лекарственных средств:
- Получение от поставщиков исходных веществ, их анализ;
- Сам производственный процесс, анализ и аттестация его отдельных стадий;
- Контроль качества на промежуточных этапах и конечного продукта, отбор проб, правила их хранения и анализа;
- Санитарно-гигиенические нормы;
- Правила допуска работников на рабочие места, предварительное обучение персонала;
- Планировка и организация внутреннего пространства предприятия;
- Документооборот и отчетность;
- Упаковка лекарственных средств, требования к ней, требования к процедурам стерилизации.
Основное требование стандарта ГОСТ Р 52249?
Основное требование стандарта — все производственные процессы должны быть четко регламентированы и документированы, они должны периодически проверяться на предмет соответствия заданным параметрам, должна проводиться своевременная модификация процессов в случае изменения требований. Документооборот должен соответствовать установленным в стандарте правилам. Должны быть выявлены критические для качества стадии процесса производства, они должны подвергаться регулярной проверке и аттестации. Особое требование — подготовка персонала. Необходимо специальное обучение нормам гигиены, правилам работы на производственном оборудовании, регулярное медицинское освидетельствование. Работа персонала организуется в строгом соответствии с инструкциями.
Какие преимущества Вы получаете от сертификации?
Ваши выгоды от внедрения ГОСТ Р 52249 и получения сертификата:
- Снижение барьеров при выходе на зарубежные рынки;
- Доверие со стороны потребителей, заказчиков и поставщиков, обеспечивающее стабильное расширение бизнеса;
- Сведение к минимуму рисков, связанных с возникновением претензий со стороны заказчиков, партнеров и потребителей;
- Рост прибыли благодаря наращиванию базы клиентов, повышению производительности, эффективному контролю производственных рисков, постоянному совершенствованию процессов управления и контроля качества при стабильном снижении объемов отходов и показателей дефектов выпускаемой продукции;
- Возможность обеспечить приток инвестиций;
- Увеличение рыночной стоимости компании;
- Уменьшение процентной ставки при заключении договоров страхования.
Чем отличается стандарт ГОСТ Р 52249 от GMP?
GMP – международный стандарт, регламентирующий нормы и правила организации процессов производства лекарственных средств и контроля их качественных показателей.
ГОСТ Р 52249 – стандарт, представляющий собой аналог GMP EC и действующий на территории РФ. Стандарт ГОСТ Р 52249-2009 GMP не устанавливает требований к обеспечению промышленной безопасности, пожарной безопасности, взрывобезопасности, химической безопасности и безопасности других видов при производстве лекарственных средств.
Свяжитесь с нами
Мы ответим на все вопросы связанные с сертификацией