Введение

5 мая 2017 года вышли новые законодательные акты в области подтверждения соответствия медицинских изделий. Регламент ЕС о медицинских изделиях 2017/45 (Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices) - MDR и Регламент ЕС о медицинских изделиях in vitro (Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices and repealing) - IVDR. Регламенты вступили в силу 26 мая 2017 года, заменив соответственно существующие Директивы 93/42/ЕЕС и 98/79/EC.

Новые правила будут применяться только после переходного периода, а именно, через 3 года после вступления в силу Регламентов (весна 2020 года). Новые законодательные акты устанавливают модернизированную и более надежную законодательную базу ЕС для обеспечения лучшей защиты здоровья населения и безопасности пациентов.

Если Директивы первоначально были внедрены в национальном законодательстве отдельными государствами-членами, новые Регламенты будут применим сразу ко всем государствам-членам ЕС.

Предпосылки внесения изменений

В рамках глобальной работы по гармонизации требований к медицинским изделиям многие аспекты новых Регламентов совпадают с требованиями, отмеченными в FDA CFR США, а также новой версией стандарта ISO 13485: 2016, регулирующего системы управления качеством медицинских изделий.

Проблемы с расходящейся интерпретацией требований действующих Директив нотифицированными органами, производителями и экспортерами медицинских изделий, а также инцидент, связанный с мошенническим производителей силиконовых имплантатов PIP, выявили недостатки действующей в то время правовой системы и снизили степень доверия пациентов, потребителей и медицинских работников к безопасности медицинских устройств. Такие проблемы не должны возникать снова, и безопасность всех медицинских устройств, обращающихся на рынке ЕС, должна быть усилена. Более того, пересмотр законодательства был необходим для закрепления роли ЕС как глобального лидера в секторе производства медицинских изделий в долгосрочной перспективе и учета всех технологических и научных разработок в этой области.

Таким образом, новые Регламенты обеспечат:

  • стабильно высокий уровень защиты здоровья и безопасности для граждан ЕС, использующих медицинские изделия;
  • свободную и справедливую торговлю медицинскими изделиями по всей территории ЕС;
  • адаптацию законодательства ЕС к значительным технологическим и научным достижениям, происходящим в этом секторе в течение последних 20 лет.

Правила, установленные новыми Регламентами, существенно модернизировали существующую систему, регулирующую безопасность медицинских изделий на рынке Евросоюза. Среди них:

  • более строгий контроль для изделий с высоким уровнем риска посредством нового механизма проверки (пре-маркетинг) с привлечением группы экспертов на уровне ЕС;
  • усиление критериев для процессов надзора за нотифицированными органами;
  • новая уникальная система идентификации медицинских устройств;
  • введение новой системы классификации по степени риска для диагностических медицинских изделий in vitro в соответствии с международным руководством;
  • повышение прозрачности посредством создания всеобъемлющей базы данных ЕС о медицинских устройствах и системы отслеживания устройств на основе уникальной идентификации устройства;
  • введение «карты имплантатов», содержащей информацию о имплантированных медицинских устройствах для пациента;
  • усиление правил клинических доказательств, включая согласованную в масштабах всего Европейского союза процедуру авторизации многоцентровых клинических исследований;
  • усиление требований к надзору за рынком для производителей;
  • совершенствование механизмов координации между странами ЕС в области бдительности и надзора за рынком.

Необходимо учитывать также, что определенные группы продуктов, которые не имеют однозначного медицинского применения, но представляют собой область риска, аналогичную медицинским устройствам, включены в сферу применения новых Регламентов. Примеры таких изделий: контактные линзы; вещества или изделия для лица, кожи или слизистой оболочки; оборудование для липосакции и лазерное оборудование для лечения кожи. Для изделий in vitro впервые были введены новые правила классификации рисков. Начиная с 26 мая 2020 года медицинские приборы IVD должны быть классифицированы в классах А-D.

От даты применения новых правил, производители медицинских устройств должны будут применять последующее наблюдение за рынком или послепродажное наблюдение за рынком (для IVD), то есть постоянно обновлять свою систему послепродажного наблюдения. Для имплантируемых и устройств класса III сводка о безопасности и клинических характеристиках должна составляться производителями и проверяться уполномоченными органами до того, как они станут общедоступными и будут зарегистрированы в ЕС.

Все нотифицированные органы должны быть также переведены на новые версии Регламентов и соответствовать всем требованиям, изложенным в соответствующем Приложении VII Регламента. Нотифицированные органы должны использовать персонал, прошедший медицинскую подготовку, и, помимо прочего, должны иметь документально подтвержденные процедуры, касающиеся необъявленных аудитов на площадке производителей и, где это применимо, субподрядчиков и поставщиков. MDR и IVDR также вводят механизм для проверки некоторых медицинских изделий высокого риска. В соответствии с этой процедурой орган, уведомленный изготовителем, должен оповестить компетентные органы о выданных им сертификатах для устройств с высоким уровнем риска. Компетентные органы и, где это применимо, Европейская комиссия могут запросить у экспертов консультации по вопросам безопасности и эффективности любого устройства.

Особое внимание производителям медицинских изделий следует уделить уникальной системе идентификации – UDI, которая регулируется Статьей 27 («Система идентификации уникального продукта») и Приложением VI к Регламенту. Маркировка должна быть на продукции и упаковке и должна обеспечивать четкую идентификацию и прослеживаемость медицинских изделий для обеспечения мер, препятствующих проникновению на рынок ЕС контрафактной продукции.

Статья 27 предусматривает, что имплантируемые медицинские изделия и изделия III класса риска подлежат введению системы UDI до 26 мая 2021 года, продукты класса IIa и класса IIb – до 26 мая 2023 года, продукты класса I - 26 мая 2025 года.

Для медицинских изделий многоразового использования система UDI должна содержать информацию об очистке, дезинфекции, стерилизации или подготовке изделия к использованию. Кроме того, носитель UDI требуется максимально возможными способами размещать на самой продукции.

UDI состоит из двух компонентов:

  • идентификатор продукта UDI «Идентификатор устройства UDI» (UDI-DI) однозначно идентифицирует производителя и продукт;
  • идентификатор продукции UDI «UDI - Production Identifier» (UDI-PI) показывает производственную единицу продукта - то есть в зависимости от идентификации партии продукта, серийного номера, минимальной продолжительности срока годности, даты изготовления.

В то же время в Регламентах указывается, что UDI-DI должен размещаться производителями в единой базе данных ЕС под названием EUDAMED - эта база данных содержит всю соответствующую общую и конкретную информацию о производителе и продукте.

В новой версии базы EUDAMED производитель не сможет внести данные о изделии, не применив новую систему UDI-DI. По нашей оценке, производителям также необходимо использовать расширенные возможности современных систем маркировки. В целях обеспечения качества, прослеживаемости и защиты от подделок многие производители, вероятно, смогут применять сериализацию своих продуктов, которая с 2019 года станет обязательной в фармацевтической промышленности.

Заключение

Медицинские устройства, которые соответствуют Регламентам, могут быть размещены на рынке ЕС до даты подачи заявки на MDR и IVDR (ожидается в мае 2020 года), если они были проверены нотифицированным органом, перешедшим на требования данных Регламентов. Нотифицированные органы могут подать заявку на повторную регистрацию через шесть месяцев после вступления в силу Регламентов. Они могут проверить соответствие требованиям Регламентов только после этого, ожидается, что этот процесс может занять до 18 месяцев с момента подачи заявки на переход.

Кроме того, Европейская комиссия намерена создать около 80 делегированных комитетов для дальнейшего уточнения применимых требований и обязательств в соответствии с новыми Регламентами.

Как перейти на новые версии Регламентов?

Удостоверьтесь, что Ваша компания имеет полное представление о новом законодательстве и изменениях к действующим Директивам о медицинских устройствах и медицинских изделиях in vitro.

Проведите тщательную оценку несоответствий, чтобы пересмотреть ваши текущие изделия в соответствии с новым законодательством. Оценки несоответствий должны также учитывать реклассификацию определенных групп продуктов, а также более широкое определение медицинского устройства согласно новым требованиям.

Имейте в виду, что также был обновлен стандарт системы управления для производителей медицинских устройств - ISO 13485. Окончательная дата перехода на новую редакцию (ISO 13485: 2016) - 28 февраля 2019 года.

☏ +375 17 3886017
☏ +375 29 7478366