Новости рынка 03.10.16

Зачем получать сертификат GMP?

Что такое GMP?

Good Manufacturing Practice for Medicinal Products (GMP) - международный стандарт надлежащей производственной практики разработанный в США ещё в 1963 году. Статус международного он получил в 1968 году, переработанный при участии Всемирной организации здравоохранения, также претерпевая неоднократные изменения до 1992 года.

Стандарт GMP регулирует параметры производства и лабораторной проверки: лекарственных средств, медицинских устройств, косметических средств, диагностических изделий, продуктов питания, пищевых добавок и активных ингредиентов. Строгому контролю подвергаются такие параметры, как количество микроорганизмов на кубический сантиметр воздуха, влажность, температура и другие параметры среды.

В качестве примера, фасовка лекарственных средств должна производиться исключительно в «чистых помещениях», отвечающим целому перечню требований, исключающих попадание посторонних веществ в конечный продукт.

В мировой практике существует множество стандартов, которые регулируют производство всевозможной продукции и оказания услуг. Наилучшим стандартом, обеспечивающим производство максимально качественных медицинских и др. изделий, является GMP.

Следование стандарту GMP создаёт целый комплекс процедур для исключения самой возможности производства некачественной продукции, регулируя сам целостный подход к производству и лабораторной проверке. Осуществляется полный контроль исходного сырья, промежуточных продуктов и готового продукта на протяжении всего срока годности.

Помимо проверки Вашего производства, также присутствует обязательная процедура утверждения поставщика исходного сырья. Фармакологическая субстанция, зарегистрированная для разработки, испытания и производства готового продукта, сохраняет свою спецификацию при каждой поставке.

11 причин для внедрения и сертификации GMP:

Возможность экспорта многих видов лекарственных средств в страны Евросоюза;
Повышение имиджа организации, демонстрирующей приверженность требованиям международных стандартов, лучшим практикам и качеству продукции, а также соблюдение применимых законодательных и регулирующих требований;
Обеспечение экономической устойчивости организации на существующем рынке производителей медицинских изделий и возможность выхода на новые рынки сбыта;
Повышение коммерческой ценности продукции с точки зрения большего доверия со стороны потребителей и как следствие увеличение объема продаж;
Снижение издержек при производстве и страховых выплат в случае брака;
Повышение качества и, как следствие, безопасности продукции;
Способствует успешному участию в тендерах, конкурсах на поставку продукции организации;
Четкое выстраивание бизнес-процессов организации, эффективное распределение внутренних ресурсов, ответственности и полномочий персонала в рамках существующей системы менеджмента;
Повышение инвестиционной привлекательности организации;
Повышение производительности персонала и эффективности использования ресурсов;
Независимое подтверждение соответствия требованиям международных и национальных стандартов в международном органе по сертификации.

GMP применимо к производству:

Фармацевтических препаратов;
Биофармацевтических препаратов;
Лекарственных средств для животных (ветеринарных препаратов);
АФИ (активных фармацевтических ингредиентов - субстанций);
Первичных упаковочных материалов для фармацевтических препаратов;
Медицинских устройств;
Изделий диагностического назначения;
Продуктов питания;
Пищевых добавок;
Активных ингредиентов;
Косметических изделий.

Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза

согласно статье 100 Договора о ЕАЭС с 1 января 2016 года соблюдение правил GMP обязательно

Для большинства продуктов существуют вполне серьёзные национальные и международные стандарты, призванные контролировать качество этой продукции. Но все эти стандарты регулируют качество именно конечной продукции, в то время как GMP предъявляет требования непосредственно к производству и связанным с производством процессам. Эти требования уникальны, и в то же время понятны. Придерживаясь требований GMP Вы обеспечите на выходе действительно качественную и безопасную продукцию. А для здоровья потребителя эти критерии являются главными.

В законодательстве ряда стран существуют регулирующие деятельность в сфере производства продукции, связанной со здоровьем человека, требования и обязательства. Поскольку практика GMP хороша себя показала в США, Европе, Японии и других развитых странах, в законодательстве развивающихся стран все чаще можно наблюдать абсолютно идентичные GMP требования к производству лекарственных и других изделий. Так, в начале мая 2015 года были опубликованы "Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза". Отсюда следует, что если сертифицировать своё производство по стандарту GMP в международной системе, то Вы не только обеспечите производство качественной продукции, но закроете вопрос о соответствии как национальным стандартам, так и международным.

Сертификат GMP в системе ГОСТ не гарантирует Вам выход на международный рынок

Сертификация GMP проводится разными органами. Например, в системе ГОСТ есть аналог международному GMP - ГОСТ Р 52249 «Правила производства и контроль качества лекарственных средств». Стоит понимать, что сертификат, выданный в системе ГОСТ, в ряд ли будет признаваться зарубежными партнёрами. Для поставок в страны Евросоюза, необходимо получить сертификат GMP международного образца, а для поставок в США следует пройти соответствие стандарту FDA. Различия между процессами сертификации в вышеуказанных системах несущественны: различия лишь в подходе. Говоря прямо, получить сертификат соответствия GMP в системе ГОСТ проще, быстрее и дешевле, чем международный GMP. Однако такой сертификат может признаваться лишь заказчиками и партнёрами в странах СНГ.

Почему заказчики стали требовать сертификаты GMP?

Как и сертификация ISO, сертификация GMP абсолютно добровольна, но соблюдение правил GMP, указанных в законодательстве, обязательно. В противном случае Вам грозит штраф, лишение лицензии, ликвидация предприятия или, даже, уголовная ответственность. Соответственно проверять соответствие этим правилам могут лишь уполномоченные государственные органы. Но как проверить заказчику или партнёру то, что Вы действительно придерживаетесь всех правил, а значит с Вами можно работать?

Сертификат соответствия GMP – единственный способ доказать заказчикам и партнёрам, что Ваше предприятие соответствует нормам и придерживается правил для производства качественной и безопасной продукции. Именно поэтому все чаще в тендерах и процедурах закупок заказчики ставят условием наличие сертификата GMP.

Стандарт GMP и ISO 13485

Стандарт GMP активно интегрируется со стандартами систем менеджмента качества. Например, с ISO 13485. В свет выходит новая публикация стандарта системы менеджмента качества для производителей медицинских изделий ISO 13485:2016. Если в более ранних публикациях этого стандарта правила GMP носили рекомендательный характер, то теперь в ISO 13485 конкретно прописываются те требования, которые освещены в практике GMP. Это означает, что получая сертификат стандарта ISO 13485:2016 Вам, фактически, необходимо полностью обеспечить выполнение требований стандарта GMP. Соответственно, проведя заранее процедуру сертификации по стандарту GMP, Вы значительно облегчите и удешевите процедуру сертификации по стандарту ISO 13485, которая необходима абсолютно всем предприятиям в медицинской сфере для работы на международном рынке.