КОРМЕД Р : сертификация ISO 13485

"Кормед-Р" существует на российском рынке более 20 лет. Основной сферой деятельности предприятия является производство расходных стоматологических материалов: матричных систем, шлифовальных дисков, сопутствующих аксессуаров, а также профилактических и эстетических средства для терапии. Компания производит практически весь существующий ассортимент матричных систем, а также системы, не имеющие аналогов в мире. "Кормед-Р" уделяет особое внимание качеству выпускаемой продукции, имеет постоянно действующую систему контроля качества.

Ранее компания не имела сертификатов соответствия по каким-либо стандартам и не разрабатывала систему менеджмента на предприятии. Среди разрешительной документации были получены 5 регистрационных удостоверений, которые позволяют реализовывать продажу медицинских изделий в России. Потребность в сертификации возникла по мере выхода на новые рынки сбыта. Для поставки продукции в другие страны заказчики требовали наличие сертификата ISO 13485:2016. Просчитав все «за» и «против», руководством "Кормед Р" было принято решение получать сертификат на медицинские изделия.

Выбор компании для организации сертификации происходил пошагово. Сначала были собраны данные о компаниях, которые занимаются сертификацией медицинских изделий. Следующим этапом стало общение с менеджерами этих компаний и обсуждение дальнейшего сотрудничества. Для проверки экспертности компания "Кормед Р" запросила список успешных проектов, которые уже получили сертификат ISO 13485:2016. На основании этих данных велись переговоры с руководством компаний с просьбой выразить свое мнение о работе с компанией по сертификации. По итогам переговоров было принято решение работать с Изи Штандарт.

Схема работы по разработке и внедрению состояла из нескольких этапов. Еще на этапе предоставления коммерческого предложения была заполнена форма на оценку, которая позволяет определить более точные сроки и стоимость по проекту. Следующий этап – согласование и подписание договора об оказании услуг по сертификации, внесение предоплаты. Далее экспертом по сертификации был проведен анализ предприятия и собрана необходимая информация, результатом чего стал комплект документации "Кормед Р" по стандарту ISO 13485:2016 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества.Требования для целей регулирования". В дальнейшем была заполнена заявка в международный орган по сертификации Канады и проведен сертификационный аудит от органа. Завершающим этапом стала оплата финальной части проекта и получение сертификата.

Также в рамках разработки системы менеджмента была составлена необходимая документация по учету и контролю производимой продукции, которая позволяет уменьшить риск сбоя процессов на производстве.

Руководство "Кормед Р" отмечает, что главным преимуществом сертификации является значительное повышение качества продукции, что позволяет выпускать конкурентоспособную продукцию не только в России, но и на рынках других стран. После получения сертификата были произведены поставки в такие страны, как Китай, Индия, Арабские Эмираты и Египет. Компания получила не только контракты на поставку своих изделий, но и экономическую выгоду – многократную окупаемость сертификации.

Ожидания от сертификации у компании "Кормед Р" полностью оправдались. Система менеджмента смогла повысить качество продукции, сделав её конкурентоспособной, и помогла экспортировать в страны Дальнего зарубежья. В будущем компания планирует получение СЕ-маркировки для выхода на европейские рынки, ведь спрос на стоматологические изделия компании "Кормед Р" есть в таких странах, как Польша и Финляндия и др.

Наша компания занимается разработкой документации по стандарту ISO 13485:2016 и может помочь в получении международного сертификата по данному стандарту. Если Вас интересует получение сертификата оставьте заявку на сайте.