26 мая 2021 года знаменует собой важный день для всех, кто имеет дело с медицинскими устройствами: новый Регламент о медицинских устройствах ЕС 2017/745 (MDR) наконец вступает в силу во всем Европейском союзе.
Принятый в 2017 году уже для устранения широко распространенной критики в отношении безопасности медицинских устройств и отсутствия надзора за производителями медицинских устройств, отложенный на один год из-за кризиса здравоохранения COVID-19, MDR теперь полностью вступил в силу. Так как это постановление Европейского союза, его нужно переносить на национальный уровень? чтобы национальное законодательство не перечило требованиям европейских регламентов..
В целях повышения качества медицинских изделий и безопасности пациентов европейское законодательство по медицинским изделиям было тщательно пересмотрено. В результате этого пересмотра 25 мая 2017 года в силу вступил Регламент о медицинских изделиях (ЕС) 2017/745 Европейского Парламента и Совета Европейского Союза, который планировалось полностью ввести в действие к 26 мая 2020 года.
Директива по медицинским изделиям 93/42/ЕЭС и Директива по активным имплантируемым медицинским устройствам 90/385/ЕЭС прекращают действие. Страны-члены ЕС в настоящее время пересматривают региональные законы о медицинских изделиях с учетом изменений в MDR.
Также стоит иметь в виду, что 26 мая 2022 года вступит в силу Регламент по медицинским устройствам in vitro Европейского союза 2017/746 IVDR.
MDR заменил две директивы:
- директива по медицинским устройствам - MDD;
- директива по активным имплантируемым медицинским устройствам - AIMDD).
Новый регламент обеспечивает большую юридическую определенность и устанавливает более высокие стандарты качества и безопасности для медицинских устройств. При этом он определяет обязательства не только для производителей, но и для их представителей в ЕС (так называемые «Уполномоченные представители»), дистрибьюторов и импортеров в ЕС.
Что означает MDR для ваших продуктов?
Медицинские устройства, размещаемые на рынке ЕС, теперь должны соответствовать требованиям MDR. Поскольку оценки соответствия в рамках предыдущего MDD не переносятся, это, по сути, означает, что производитель должен выдать новые декларации соответствия (с требованиями MDR) и нанести маркировку CE на каждый продукт. В зависимости от класса риска медицинского изделия (их четыре) необходимо привлечь стороннего аудитора, так называемого «нотифицированного органа». Учитывая недавнюю печально известную ограниченность возможностей нотифицированных органов (в настоящее время аккредитовано только 20, по сравнению с 52 в предыдущем MDD), по-прежнему существует большое количество медицинских устройств, ожидающих оценки MDR.
Чтобы иметь право использовать знак CE и размещать свои продукты на рынке, производители медицинских изделий классов I (стерильные/измерительные устройства/многоразовые изделия), IIa, IIb и III должны пройти сертификацию нотифицированным органом на соответствие требованиям Регламента (ЕС) 2017/745, касающихся маркировки СЕ.
Для медицинских устройств I и выше классов риска в соответствии с MDD, имеющих действительные на текущую дату оценки соответствия (декларации), для которых MDR теперь требует участия нотифицированных органов, могут продолжать размещаться на рынке до окончания срока действия декларации, но не позднее мая 2024 года. Эта “поблажка” также имеет свои ограничения - такие медицинские изделия не могут быть существенно изменены, иначе они потеряют свой статус и будут обязаны пройти процедуру оценки соответствия согласно новой директивы. Это включает в себя изменение предполагаемого использования медицинского устройства, а также его законного производителя. Первые ограничивают коммерциализацию продуктов до тех пор, пока они не будут сертифицированы MDR. Последнее усложняет транзакции в секторе медицинского оборудования, часто требуя исчерпывающих договорных решений для обеспечения постоянной конкурентоспособности продукции.
Что MDR означает для Вас как производителя?
MDR расширяет уже существующую структуру MDD, поэтому ключевые требования не должны быть совершенно новыми для производителей медицинских устройств, но появились следующие изменения:
- Определенные медицинские устройства (в частности, вещества и программное обеспечение) теперь будут отнесены к более высоким классам риска, что теперь потенциально потребует оценки соответствия нотифицированным органом.
- Предыдущие 14 основных требований, изложенных в MDD, расширены и заменены 23 общими требованиями к безопасности и рабочим характеристикам.
- Производители теперь также должны официально назначить человека, ответственного за соблюдение нормативных требований.
- Оценка соответствия для большинства устройств II и выше классов риска теперь требует конкретных клинических данных в отличие от общей клинической литературы.
- Производители обязаны сообщать ключевые данные о своих продуктах в EUDAMED, европейскую базу данных по медицинским устройствам, как только EUDAMED начнет работать.
- Уникальный идентификатор устройства (UDI) должен быть прикреплен к каждому медицинскому устройству, и существуют повышенные требования в отношении содержания этикеток, рекламных материалов и доступности информации на разных языках ЕС.
- В соответствии с MDR требования к пострегистрационному надзору и клиническому наблюдению стали более строгими и более широкими.
Что MDR означает для Вас как импортера/дистрибьютора в ЕС?
В отличие от MDD, MDR впервые налагает определенные обязательства на импортеров и дистрибьюторов из ЕС:
- Импортеры из ЕС могут размещать на рынке ЕС только медицинские устройства, прошедшие оценку соответствия MDR. Поскольку фактический производитель может находиться за пределами ЕС, импортер в ЕС, по сути, несет ответственность за то, чтобы
- медицинское изделие было маркировано CE и была составлена декларация соответствия,
- производитель указан на упаковке, и, при необходимости, назначен уполномоченный представитель для нормативных целей,
- медицинское изделие правильно маркировано и сопровождается необходимыми инструкциями по применению,
- если применимо, присвоен уникальный идентификатор медицинского устройства UDI .
Кроме того, импортеры из ЕС должны вести реестр жалоб, устройств, не соответствующих требованиям, а также отзывов и изъятий. Импортеры из ЕС также должны сотрудничать с производителями и компетентными органами для снижения потенциальных опасностей, вызванных медицинскими устройствами, размещенными на рынке ЕС.
- Дистрибьюторам теперь необходимо соответствовать аналогичным требованиям. В частности, дистрибьюторы должны удостовериться, что
- была составлена декларация о соответствии необходимому регламенту,
- медицинское устройство должным образом маркировано и,
- если применимо, уникальный идентификатор медицинского устройства UDI был назначен.
Кроме того, дистрибьюторы также должны создать систему управления жалобами, сделать эту информацию доступной и иметь определенную информацию и обязательства по сотрудничеству по отношению к производителю и компетентным органам.
На практике это означает, что импортерам и дистрибьюторам из ЕС может потребоваться расширение дополнительных ресурсов для выполнения этих новых нормативных требований. Импортеры и дистрибьюторы из ЕС должны также проверять существующие соглашения с клиентами, чтобы гарантировать четкое распределение регулирующих обязанностей и рисков несоблюдения.
А что насчет Брекзита?
Брекзит не облегчает ситуацию, а даже немного усложняет ситуацию в Северной Ирландии. С 1 января 2021 года Великобритания больше не является государством-членом ЕС, и MDR не применяется в Великобритании. И, несмотря на действующее Соглашение о торговле и сотрудничестве между ЕС и Великобританией, компании, расположенные в Великобритании, считаются производителями из третьих стран с точки зрения ЕС. В двух словах это означает:
- Производители, размещающие медицинские устройства на рынке Великобритании.
- На данный момент Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения Великобритании (MHRA) разрешает размещение медицинских устройств на рынке Великобритании при условии, что они имеют маркировку CE и полностью соответствуют требованиям MDD, AIMDD или требованиям MDR до 30 июня 2023 года. С 1 июля 2023 года новые устройства, поступающие на рынок Великобритании, должны будут соответствовать требованиям маркировки UK Conformity Astified (UKCA). Кроме того, производители также должны назначить ответственное лицо в Великобритании по вопросам регулирования.
- Производители из Великобритании, экспортирующие медицинские устройства в ЕС.
- Медицинские устройства, произведенные в Великобритании, должны соответствовать MDR при размещении на рынке ЕС, UKCA (если уже применяется) не был признан действительным эквивалентом. В качестве производителя из третьей страны производителям из Великобритании необходимо будет назначить уполномоченного представителя в ЕС (или Северной Ирландии), который будет действовать в качестве ответственного лица в целях регулирования в соответствии с MDR и возьмет на себя ответственность за соответствие продукции MDR.
Может ли работать MDR работать в других странах?
Страны-участницы Европейской ассоциации свободной торговли (EFTA, The European Free Trade Association) тесно связаны с регулированием рынка медицинских изделий Европейского союза. К этим странам относятся Норвегия, Исландия, Лихтенштейн и Швейцария, не входящие в ЕС, но поддерживающие с ним тесные торговые связи.
Комиссия EFTA приняла решение о том, что новый регламент Европейского Союза будет использоваться странами EFTA и станет частью Соглашения о Европейской Экономической Зоне (EEA). Члены EFTA должны будут создать (некоторые уже создали) свои "национальные версии MDR" - регуляторные акты, фактически повторяющие MDR.
Также у Турции имеется двустороннее соглашение с Европейским Союзом в том, что касается регулирования рынка изделий медицинского назначения, она фактически имеет такой же статус, как и страны EFTA. Турецкое регуляторное агентство TITCK, работает над созданием собственного варианта MDR, который, как предполагается, будет мало чем отличаться от европейского регламента.
Австралийское регуляторное агентство TGA (Therapeutic Goods Administration) в декабре 2019 года внесло поправки в австралийское законодательство, регулирующее рынок медицинской продукции, касающиеся программного обеспечения медицинского назначения. Поправки в значительной степени ориентированы на MDR.
О чем думать дальше?
Производители медицинских устройств должны оценить свою готовность к MDR и оценить работу, которую еще предстоит сделать. Если медицинские устройства в настоящее время относятся к категории MDD, любые более существенные изменения в устройствах и способах их производства должны быть тщательно рассмотрены.
Импортеры и дистрибьюторы медицинских устройств должны ознакомиться со своими новыми обязательствами по MDR и определить, нужно ли им искать дополнительные ресурсы для удовлетворения этих требований. Контракты с покупателями и поставщиками следует пересматривать, чтобы убедиться, что регулирующие обязанности четко распределены.
Финансовые спонсоры, рассматривающие возможность инвестирования в производителя медицинских устройств, должны тщательно оценить готовность производителя к MDR, влияние MDR на товарность продуктов, возможность коммерциализации устаревших продуктов MDD в соответствии с планом и что предполагаемая сделка может означать для этих устаревших продуктов.