Кто может быть заявителем для прохождения регистрации лекарственных средств?

Заявителем для государственной регистрации (перерегистрации):

• лекарственных средств, фармацевтических субстанций отечественного и зарубежного производства может быть юридическое лицо (индивидуальный предприниматель), изготавливающее ЛС и (или) фармацевтические субстанции, либо делающее заказ на промышленном производстве на другом предприятии, либо состоящее в объединении с производителями лекарственных средств, фармацевтических субстанций;
• фармацевтической субстанции иностранного происхождения, разработанной для применения в промышленном производстве и (или) аптечном изготовлении лекарственных средств, может быть юр. лицо или ИП РБ, имеющие лицензию на проведение фармацевтической деятельности, если эта фармацевтическая субстанция не является зарегистрированной в Беларуси зарубежным производителем.

Процедура регистрации лекарственных средств импортного производителя, впервые заявленного на регистрацию, требует проведения инспектирования завода-производителя препаратов экспертами Минздрава Республики Беларусь.

Список лекарственных средств, подлежащих регистрации:

Обязательная государственная регистрация должна быть пройдена всеми лекарственными средствами, которые имеют применение в Республике Беларусь, включая:

• предлагаемые для применения в медицинских целях новые химические соединения и составляющие их лекарственные формы;
• новые версии уже ранее зарегистрированных лекарственных средств;
• зарегистрированные лекарственные средства в новых дозировках, лекарственных формах или которые предлагаются для использования по новому медицинскому назначению;
• воспроизведенные лекарственные средства, биоэквивалентные зарегистрированным, но изготовленные другим производителем, либо совместно с другим производителем, либо по другой технологии, либо с другим составом вспомогательных веществ;
• лекарственные средства, произведённые за рубежом и в первый раз пришедшие на рынок Беларуси.

Исключением являются лекарственные средства, произведённые в аптечных учреждениях и на предприятиях из уже ранее прошедших регистрацию веществ по индивидуальным рецептам врача или заявкам, поступающим из медицинских учреждений – для этой продукции регистрационное удостоверение не нужно.

Какие незарегистрированные лекарства могут применяться на территории РБ?

Незарегистрированные лекарственные средства, пришедшие в Республику Беларусь, могут использоваться по разрешению Минздрава: 

• для осуществления научных исследований и КИ;
• для оказания лечебных действий незначительного числа больных;
• при возникновении эпидемий;
• при включении в Республиканский перечень основных ЛС в согласовании с учётом пожеланий ВОЗ.

Какие изменения произошли в порядке регистрации лекарственных средств в Беларуси?

Постановление Совета Министров No 254, вышедшее вслед за Законом No 203-З, который вносит изменения в Закон «О лекарственных средствах», упрощает следующий момент: подтверждения государственной регистрации сменит процедуру перерегистрации ЛС.

На текущий момент по итогам прохождения процесса государственной регистрации ЛС предприятию выдается регистрационное удостоверение (РУ), срок действия последнего составляет 5 лет. Когда срок действия регистрационного удостоверения завершается, лекарственное средство подлежит перерегистрации.

С 21 мая 2015 года по завершению срока действия РУ при положительном прохождении процедуры подтверждения государственной регистрации будет выдано регистрационное удостоверение, не имеющее конечного срока действия.

Изменения также коснулись и порядка регистрации фармацевтических субстанций. В настоящий момент на зарегистрированную фармацевтическую субстанцию будет выдаваться бессрочное регистрационное удостоверение. Следовательно, проходить процедуру подтверждения государственной регистрации больше не потребуется.

Предварительные работы составляют следующие обязательные пункты:

• первичную экспертизу документов;
• контроль промышленного производства лекарственного средства на соответствие требованиям GMP;
• проверка методики контроля качества ЛС, включая анализ качества ЛС при осуществлении государственными организациями здравоохранения его клинических испытаний (КИ);
• узконаправленную экспертизу документов;
• исследования по изучению биодоступности (биоэквивалентности) генерического лекарства;
• КИ лекарственного средства;
• и другие исследования.

Процедура регистрации лекарственных осуществляется следующим образом, проходя следующие обязательные этапы:

• Подача регистрационного досье в УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
• Первичная экспертиза предоставленных документов
• Устранение несоответствий и замечаний, после решения по экспертизе
• Проведение повторной экспертизы, для проверки корректирующих действий
• Проведение проверки методов контроля ЛС
• Заключение после проверки методов контроля
• Вынесение ЛС на комиссию. При принятии положительного решения выдается регистрационное удостоверение

В ином случае:

• Назначение клинических испытаний ЛС
• Осуществление клинических испытаний
• Повторная подача регистрационного досье в УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
• Принятие решения о государственной регистрации ЛС
• Выдача регистрационного удостоверения с занесением в государственный реестр

Государственный реестр лекарственных средств Республики Беларусь

Также Постановление № 254 устанавливает Положение о структуре, порядке создания и ведения Государственного реестра лекарственных средств РБ.

Государственный реестр находится на официальных сайтах Минздрава и РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении». Положение назначает перечень сведений, необходимых для включения в Государственный реестр, включающий, в том числе, информацию о заявленной цене.

Рассчитайте точную стоимость государственной регистрации лекарственных средств для Вашей компании

Получить консультацию