Государственная регистрация медицинского оборудования

Медицинские изделия подлежащие регистрации

Медицинские изделия включают в себя технику для профилактики, научно-исследовательских работ, диагностики, реабилитации и лечения. Например, жгуты кровоостанавливающие, перчатки, шприцы, катетеры, трости. К изделиям медицинского назначения относятся и вспомогательные материалы (емкости, упаковка, фиксаторы и т. д.). Получать регистрационное удостоверение в обязательном порядке необходимо для медицинских изделий, которые:

• впервые созданы и ранее не использовались на территории Беларуси;
• являющиеся аналогами ранее зарегистрированного медоборудования, но от другого производителя;
• будут использоваться по другому назначению;
• иностранного производства и впервые используются в РБ.

Список делится на медицинскую технику зарубежного и отечественного производства, так как страна происхождения влияет на процедуру регистрации. Также разнятся списки необходимой документации.

Список документов, необходимых для осуществления процедуры государственной регистрации (перерегистрации) медицинской техники, изготовленной в Республике Беларусь:

• Заявление на прохождение государственной регистрации (перерегистрации) медицинского оборудования;
• Технические нормативные правовые акты изготовителя на медицинские изделия с методикой поверки (для средств измерений);
• Протоколы и (или) акты технических испытаний, санитарно-гигиенических исследований медоборудования (если они есть), выданные аккредитованными лабораториями, в порядке, который устанавливает наше законодательство.

Сведения, которые необходимо получить от зарубежных производителей медтехники для государственной регистрации (перерегистрации):

• сертификаты соответствия на СМК, сертификаты на оборудование, сертификаты свободной реализации, декларации соответствия производителя, регистрационные удостоверения;
• протоколы санитарно-гигиенических испытаний медицинского оборудования;
• документы, которые могут подтвердить факт проведения клинических испытаний в стране, которая является изготовителем данных медицинских изделий, итоги клинической оценки или иные документы, подтверждающие клиническую результативность заявляемой медицинской техники;
• отзывы потребителей данной продукции;
• документы, содержащие сведения об объемах продаж медоборудования на внутреннем и внешнем рынках;
• документы, включающие информацию о возможных побочных действиях, которые могут возникнуть при использовании продукции.

*Все предоставляемые документы необходимо перевести на белорусский или русский язык и заверить в требуемом порядке.

Государственной регистрации не подлежат следующие виды медицинского оборудования:

• изготовленные в РБ по заказу зарубежных юридических лиц, но определенные для применения не на территории Беларуси;
• составные части ранее зарегистрированных изделий;
• сырье и материалы для изделий белорусского производства;
• имеющие разрешение Минздрава РБ на реализацию, применение в РБ;
• ввезенные на территорию страны физическим лицом исключительно для личных нужд.

Для прохождения регистрации медицинской техники, необходимо соблюдать порядок действий из постановления Совета Министров РБ. Организацией-заявителем может быть юридическое лицо. Заявитель может быть как заказчик производства мед оборудования, так и изготовителем.

С принятием Постановления №254 появились незначительные изменения норм регистрации медицинского оборудования. Например, был расширен перечень предварительных технических работ, предшествующих осуществлению государственной регистрации.

По итогам выполнения всех предварительных технических работ РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» будет выдаваться заключение о соответствии медицинских изделий требованиям безопасности, эффективности и качества, которое содержит в себе итоги проведения экспертиз, инспектирования, испытаний и ряда других исследований.

Этапы регистрации медицинской техники и оборудования

1. Составление регистрационного досье и его подача в УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении».
2. Осуществление первичной экспертизы предоставленной документации.
3. Проведения инспектирования завода-производителя медицинских изделий экспертами Минздрава Республики Беларусь (при 2 и 3 классе риска изделий).
4. Проведение разного рода испытаний продукции: технические, санитарно-гигиенические, клинические.
5. Выполнение узкоспециализированной экспертизы документации.
6. Принятие итогового решения о регистрации комиссией Минздрава РБ.
7. Оформление регистрационного удостоверения.
8. Занесение в реестр данных.
9. Выдача регистрационного удостоверения.

Регистрационное удостоверение (РУ) является действительным в течение 5 лет с момента его выдачи. Данные о государственной регистрации медицинской техники заносятся в реестр УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении».

Постановлением № 254 было установлено основание для приостановления действия выданного РУ на медицинское оборудование: факт несоответствия качества медицинских изделий заявленному качеству при их государственной регистрации, а также получение отрицательных результатов санитарно-гигиенических, технических и клинических испытаний.

Для того чтобы, получить более подробную информацию о государственной регистрации изделий медицинского назначения или бесплатную консультацию, оставьте заявку, и мы с вами свяжемся.

Получить консультацию