О новом порядке ввоза медизделий для госрегистрации в РФ

С 1 января 2021 вступил в силу новый порядок ввоза медицинских изделий в Российскую Федерацию для целей государственной регистрации.

Разрешение на ввоз медицинских изделий предоставляет заявителю право на осуществление разового ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации в течение шести месяцев со дня его выдачи. Срок предоставления разрешения на ввоз или уведомления об отказе в выдаче разрешения на ввоз составляет 5 рабочих дней со дня принятия заявления и документов. Плата за выдачу разрешений на ввоз медицинских изделий не взимается.

Документы, необходимые для представления в Росздравнадзор с целью получения разрешения на ввоз:

1. Заявление, подписываемое руководителем юридического лица (иным, имеющим право действовать от имени этого юридического лица, лицом) либо индивидуальным предпринимателем (его уполномоченным представителем), в котором указываются:

• наименование медицинского изделия с указанием комплектации, количества, заводского номера, номера серии или номера партии, даты изготовления медицинского изделия, срока его годности и (или) эксплуатации;

• назначение медицинского изделия, установленное производителем;

• полное и сокращенное (в случае, если имеется) наименования, организационно-правовая форма заявителя, адрес его места нахождения, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица или индивидуального предпринимателя, адрес его места жительства, данные документа, удостоверяющего его личность, государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя, номер телефона и (в случае, если имеется) адрес электронной почты;

• сведения об организациях, в которых планируется проведение технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений);

2. Копии договоров на проведение необходимых испытаний (исследований) с указанием необходимого количества медицинских изделий;

3. Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя.

Приказ Министерства здравоохранения не вносит принципиальных изменений в процедуру ввоза. Напротив, его положения призваны устранить неясности действующего порядка и упростить его. 

Из основных изменений:

• конкретизирована сфера применения нового порядка ввоза медизделий;

• установлена электронная форма заявления и разрешения на ввоз;

• расширен объем предостваляемых сведений для получения разрешения;

• увеличен срок действия разрешения на ввоз;

• разрешение на ввоз медицинских изделий для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, не требуется;

• разрешение на ввоз медицинского изделия является разовым и предостваляет заявителю право однократного ввоза на территорию РФ медизделия для государственной регистрации;

• если производство медицинского изделия находится за пределами РФ, но юридическое лицо производителя зарегистрировано в РФ, производителю необходимо получать разрешение на ввоз с целью государственной регистрации медицинского изделия;

• установлены основания для отказа в выдаче разрешения, среди которых ограничение на импорт в РФ ввозимого медицинского изделия согласно международному договору или решению Правительства РФ и наличие у Росздравнадзора информации, полученной по результатам мониторинга безопасности медицинского изделия, о выявлении побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при применении медицинского изделия, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий (при отсутствии разъяснений производителя (уполномоченного представителя производителя) о мерах, предпринимаемых для предотвращения причинения вреда жизни и здоровью граждан).

Новый порядок направлен на усовершенствование процесса получения разрешения на ввоз медицинских изделий для целей государственной регистрации. 

Сфера применения нового порядка

В новых правилах указано, что они распространяются не только на случаи ввоза для целей первичной государственной регистрации, но и на случай необходимости ввоза медизделий для внесения изменений в регистрационном досье.

Также в новых правилах отдельно подчеркивается, что если место производства медицинского изделия находится за пределами Российской Федерации, то получение разрешения является обязательным, даже если производитель зарегистрирован в России.

Кроме того, для упрощения процесса регистрации программного обеспечения была исключена необходимость получения разрешения для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием.

Электронная форма

В отличие от текущих правил, новый порядок предусматривает взаимодействие между заявителем и уполномоченным органом в электронной форме.

Заявление о выдаче разрешения на ввоз должно подписываться усиленной квалифицированной электронной подписью и подаваться через портал государственных услуг. В случае положительного решения разрешение будет размещено в личном кабинете заявителя на портале государственных услуг и в реестре Росздравнадзора.

Глобально данное нововведение должно упростить взаимодействие с Росздравнадзором, однако теперь для подачи документов заявителю обязательно потребуется электронная подпись.

Содержание заявления

Новый порядок предъявляет больше требований к составу заявления, подаваемого для получения разрешения на ввоз. Теперь, помимо прочего, в заявлении должна быть указана информация, подтверждающая аккредитацию привлеченных организаций на проведение токсикологических, технических, клинических исследований и испытаний.

Срок действия разрешения

Новые правила увеличивают срок действия разрешения на ввоз: вместо шести месяцев такое разрешение будет действовать один год, что позволит заявителям более гибко структурировать процесс государственной регистрации медицинских изделий в России.