Правила надлежащей производственной практики GMP

В нынешнее время можно с уверенностью утверждать, что внедрение правил надлежащей производственной практики — это главный атрибут развития фармацевтической промышленности. А прохождение сертификации по стандарту GMP даёт предприятиям возможность улучшить качество и достичь роста конкурентоспособности продукции на мировом рынке. Предприятие, работающее по стандарту GMP, исключает нестабильность качества в ходе производства и хранения лекарственных средств.

Наличие сертификата GMP у фармацевтической компании может гарантировать покупателю, что:

• данное средство разработано с учетом требований стандарта GMP и требований к работе лабораторий;
• на все производственные и контрольные операции разработана документация в соответствии со стандартом - GMP. Ответственность и обязанности всех работников четко определены;
• поставка сырья, упаковочных материалов, а также производство выпускаемой продукции соответствует требованиям стандарта GMP;
• производство (контроль над технологическим процессом) и контроль качества выпускаемой продукции проводятся в полном объеме, в соответствии с установленными требованиями. Перед началом любого технологического процесса проводится проверка и оформляется протокол о том, что оборудование и рабочее место находятся в чистом состоянии, не содержат остатков предыдущего продукта, документации и материалов, не относящихся к данному процессу, и готовы к использованию;
• реализация производится после выдачи разрешения (сертификата), которое подтверждает, что каждая серия продукции произведена и проверена в соответствии с установленными требованиями;
• существует надежная система мер, обеспечивающая уровень качества выпускаемой продукции при хранении, отгрузке и последующем обращении в течение всего срока годности.

Требования GMP в фармацевтической промышленности

1. Все производственные процессы должны быть четко регламентированы и с некоторым постоянством изменяться, ввиду накопления опыта. Надлежит также контролировать стабильность производства ЛС, учитывая их спецификацию.
2. Необходимо проводить аттестацию (испытания) критических стадий процессов производства, также при внесении основательных изменений в технологический процесс.
3. Требуется обеспечить все нужные условия для реализации требований данного стандарта, в том числе включая наличие:
   • обученного и аттестованного персонала;
   • чистых помещений и площадей;
   • необходимого оборудования и системы обслуживания;
   • материалов, средств упаковки и маркировки, удовлетворяющих установленным требованиям;
   • утвержденных инструкций и методик;
   • требуемых условий хранения и транспортировки.
4. Инструкции и методики должны быть конкретны, изложены корректно и однозначно в письменной форме.
5. Персонал должен быть обучен правильному исполнению действий согласно инструкциям.
6. В процессе производства следует оформлять протоколы, документально заверяющие фактическое осуществление предусмотренных инструкциями технологических стадий и изготовление на выходе продукции требуемого качества в количестве, которое соответствует установленным нормам.
7. Протоколы на серию продукции, включающие документацию по продаже ЛС, должны давать возможность отслеживать производство каждой серии и сохраняться в полной мере в доступной форме.
8. Порядок реализации (оптовой продажи) должен к минимуму сводить риски, которые связаны с качеством продукции.
9. Должна быть организована система отзыва ЛС из поставок и продаж.
10. Рекламации на качество продукции необходимо детально рассматривать, а причины снижения качества выяснять с принятием соответствующих мер по их предупреждению.

Узнайте стоимость сертификации GMP

Получить консультацию