«Вопрос о сертификации собственными силами даже не стоял, мы сразу решили обратиться за профессиональной помощью»

– По опыту наших клиентов международные сертификаты серии ISO являются самым распространенным видом сертификации. Когда ваша компания столкнулись с получением сертификатов ISO 9001, ISO 13485 и ISO 27001?

 – Решение о сертификации по стандартам ISO 9001 и ISO 27001 мы приняли ещё в 2017 году. Это было продиктовано развитием отрасли. Компании, которые проходят международную сертификацию в престижных органах по сертификации, имеют приоритет при работе с крупными заказчиками и партнерами. Мы также работаем в направлении health care, где уделяется особое внимание качеству конечного продукта, поэтому многие заказчики устанавливают требование о наличии сертификата по системе менеджмента медицинских изделий ISO 13485 в обязательное условие контракта. Именно эта причина стала определяющей в получении международного сертификата по стандарту ISO 13485. Также мы решили пройти ре-сертификацию (продлить действие сертификатов) по стандартам ISO 9001 и ISO 27001, так как срок действия этих сертификатов подходил к концу.

– Вы рассматривали возможность прохождения сертификации самостоятельно, без привлечения специалистов по качеству? Какие критерии при выборе партнера по сертификации были определяющими?

– Вопрос о сертификации собственными силами даже не стоял, мы сразу решили обратиться за профессиональной помощью. Партнера по сертификации по стандарту ISO 13485 мы не искали. За помощью в подготовке к сертификации обратились сразу в Изи Штандарт. Мы уже сотрудничали ранее в вопросах сертификации по стандартам ISO 9001 и ISO 27001, и ваша компания уже успела положительно зарекомендовать себя.

– Каким образом система менеджмента были интегрированы/актуализированы в ваши бизнес-процессы?

– Пакет документов по системам менеджмента ISO 9001, ISO 13485 и ISO 27001 были разработаны экспертом по качеству на английском языке в пространстве WIKI. Это наша корпоративная база знаний. Заказчики зачастую просят ссылки на отдельные процедуры из систем менеджмента по стандартам и удобно выслать сразу ссылку на определенные процедуры из WIKI.

– Возникали ли сложности в процессе подготовки или самой сертификации?

– В 2017 году после прохождения сертификации по ISO 9001 и ISO 27001 на несколько месяцев возникла задержка сертификатов от органа по сертификации. Но это не ваша зона ответственности. Конкретно по вашей работе сложностей не возникало. Уже при ре-сертификации и получении сертификата ISO 13485 все оригиналы были доставлены вовремя.

– Оправдались ли ожидания по работе с нашей компанией? 

– Да, ожидания от подготовки к сертификации полностью соответствуют реальности. Мы успешно прошли международную сертификацию и доказали соответствие требованиям международным стандартам. Нужно также отметить высокий уровень обучения– наши сотрудники прошли обучение по внедренным стандартам, что повлияло на понимание процессов системы менеджмента и бизнес-процессов компании в целом.

– Какие преимущества от сертификации получила компания? Окупились ли вложенные средства? 

– Определённо преимущества есть. Это и имиджевая составляющая, и лояльность при работе с партнерами и клиентами. Мы уже подписали 2 контракта с крупными заказчиками, поэтому можно говорить об экономическом эффекте от международной сертификации.