ООО "Рубикон"

Сертификация EN ISO 13485

ООО "Рубикон"

Ведущиий производитель
лекарственных средств в Беларуси

Для поставок своей продукции на международный рынок необходимо было иметь сертифицированную систему менеджмента качества для производителей медицинских изделий по стандарту ISO 13485.

Компанией ООО "Рубикон" был получен сертификат соответствия стандарту
ISO 13485:2016 международного образца сроком на три года.

Что получил клиент

Сотрудничество

с заказчиками из ЕАЭС

наличие сертификата EN ISO 13485 - обязательное условие для реализации на территории стран ЕАЭС

Безопасность

медицинских изделий

наличие сертификата подтвердило качество и безопасность реализуемых мед. изделий

Крупная сделка

с партнёрами в Европе

благодаря полученным документам заключили весьма выгодную сделку с европейскими партнёрами

EN ISO 13485

победа в тендерах

международный сертификат EN ISO 13485 неоднократно помог компании победить в крупных тендерных закупках


Наталья Иванова

аккредитованный аудитор,
эксперт в области систем менеджмента качества

Образование: 2008 - 2013 Белорусский национальный технический университет (специальность: сертификация и управление качеством, специальность: инженер)
2013 - 2014 Белорусский национальный технический университет (специальность: Метрология, стандартизация и сертификация, специализация: магистр технических наук)
Лауреат международных конкурсов в области управления качеством среди стран Центральной и Восточной Европы.


EN ISO 13485

Анализ,разработка,внедрение,проведение аудита,оценивание,сертификация

Весь процесс получения сертификата можно разбить на 6 этапов:

  • Предв. анализ,доработка документации,планировние СМК;
  • Разработка документации по СМК 13485, разработка записей;
  • Менеджмент рисков и валидации спецпроцессов;
  • Проведение внутреннего аудита;
  • Оценка результативности внедренной на предприятии СМК;
  • Получение сертификата международого образца.

Подробнее

Реализованные проекты

Некоторые из наших работ

Нашими клиентами стали более 1000 компаний из 15 стран, таких как РФ, Украина, Германия, Финляндия, Объединенные Арабские Эмираты и др.

FSSC 22000

Сертификат от Bureau Veritas.

СТБ ISO 9001

Сертификат соответствия от гос. органа РБ

ISO 13485 + декларация CE

Сертификат от IMQ и декларация СЕ