ЗАО "СТРУМ"

Сертификация EN ISO 13485 с последующей маркировкой СЕ

ЗАО "СТРУМ"

Крупный белорусский производитель медицинской мебели и медицинских инструментов

Для поставок в Евросоюз стоматологического инструмента необходимо было получить СЕ маркировку, однако согласно Директиве ЕС для этого было необходимо внедренная и сертифицированная система менеджмента качества для производителей медицинских изделий стандарта ISO 13485

Компанией ЗАО "СТРУМ" был получен сертификат соответствия стандарту ISO 13485:2012 международного образца. Информация о сертификате была размещена в международном реестре IQNet и в открытом реестре итальянского органа по сертификации IMQ. Следующим шагом стало получении маркировки СЕ на продукцию на основании деккларации соответствия директивам ЕС.

Что получил клиент

Свободный выход

на Европейский рынок

за счет получения маркирвоки СЕ продукция ЗАО "СТРУМ" вышла на Европейский рынок

Маркировка СЕ

гарант качества

маркировка СЕ повысила конкурентноспособность продукции и служит гарантом качества выпускаемой продукции

Крупная сделка

с партнёрами в Европе

благодаря вовремя полученным документам удалось заключить весьма выгодную сделку с европейскими партнёрами

EN ISO 13485

победа в тендерах

международный сертификат EN ISO 13485 неоднократно помог компании победить в крупных тендерных закупках


Наталья Иванова

аккредитованный аудитор,
эксперт в области систем менеджмента качества

Образование: 2008 - 2013 Белорусский национальный технический университет (специальность: сертификация и управление качеством, специальность: инженер)
2013 - 2014 Белорусский национальный технический университет (специальность: Метрология, стандартизация и сертификация, специализация: магистр технических наук)
Лауреат международных конкурсов в области управления качеством среди стран Центральной и Восточной Европы.


EN ISO 13485

Разработка, внедрение, сертификация

Весь процесс получения сертификата можно разбить на 3 этапа:

  • Анализ и доработка существующей документации;
  • Менеджмент рисков и валидация спецпроцессов;
  • Проведение аудита и оценка результативности внедрённой СМК.

Подробнее

Работа с организацией ООО «Изи Штандарт» в области сертификации систем менеджмента качества прошла отлично, и пунктуально. Все условия, обговариваемые в переписке, сохранились, никаких дополнительных сверх договора сумм не взималось.

ЗАО "СТРУМ"

Реализованные проекты

Некоторые из наших работ

Нашими клиентами стали более 1000 компаний из 15 стран, таких как РФ, Украина, Германия, Финляндия, Объединенные Арабские Эмираты и др.

FSSC 22000

Сертификат от Bureau Veritas.

СТБ ISO 9001

Сертификат соответствия от гос. органа РБ.

Декларация ТР ТС

Протоколы испытаний и декларация ТР ТС.

Lorem Ipsum

Cras dictum erat id tortor ornare.