О сертификации медизделий в Великобритании

В этом статье мы расскажем о ключевых элементах руководства MHRA по медицинским устройствам, которые касаются регистрации, процедур оценки, маркировки, послепродажного надзора и бдительности. Они будут применяться к устройствам, размещенным на рынке в Великобритании (Англия, Уэльс и Шотландия) и Северной Ирландии. Также в этом документе содержится список действий, которые производители медицинских устройств должны предпринять, чтобы продолжить размещение своей продукции на рынках ЕС и Великобритании.

1 января 2021 закончился переходный период после Brexit и Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA) взяло на себя роль отдельного регулирующего органа Великобритании в отношении лекарственных средств и медицинских устройств.

1 сентября 2020 года MHRA опубликовало руководство о том, какими будут правила с 1 января 2021 года. Руководство по медицинским устройствам было впоследствии обновлено 21 октября, 4 ноября и 31 декабря.

В этой статье кратко излагаются ключевые элементы руководства MHRA по медицинским устройствам, касающиеся регистрации, процедур оценки, маркировки, послепродажного надзора и бдительности, которые будут применяться к устройствам, размещенным на рынке в Великобритании (Англия, Уэльс и Шотландия) и Северной Ирландии. В этом документе содержится список действий, которые производители медицинских устройств должны предпринять, чтобы продолжить размещение своей продукции на рынках ЕС и Великобритании.

В настоящее время Директивы ЕС по активным имплантируемым медицинским устройствам (AIMDD), медицинским устройствам (MDD) и устройствам для диагностики in vitro (IVDD) были введены в действие в законодательстве Великобритании посредством Положений о медицинских устройствах 2002 года (SI 2002 № 618 с поправками), далее именуемого «UK MDR 2002». Британский MDR 2002 будет продолжать применяться в Великобритании после января 2021 года, но в него будут внесены поправки, чтобы включить изменения, необходимые для нового статуса Великобритании.

Поскольку Регламент ЕС по медицинским устройствам (MDR) и Регламент ЕС по медицинским устройствам для диагностики in vitro (IVDR) будут полностью применяться только с 26 мая 2021 года и 26 мая 2022 года соответственно, они не будут автоматически применяться в Великобритании. Независимый комитет по безопасности признал важность усиления действующего законодательства Великобритании в интересах безопасности пациентов. Они рассмотрят международные стандарты и глобальную гармонизацию при разработке будущей системы регулирования и проконсультируются с заинтересованными сторонами из отрасли и сектора здравоохранения по предлагаемой системе регулирования рынка медицинских изделий.

Чтобы разместить устройство на рынке Великобритании, производителю сначала необходимо зарегистрироваться в MHRA. Раньше регистрироваться в MHRA требовалось только производителям медицинского оборудования, базирующимся в Великобритании, или тем, у которых был официальный представитель (AR) в Великобритании. Если производитель не зарегистрирован в Великобритании, он должен назначить ответственное лицо в Великобритании (UK RP) для регистрации и действий от его имени.

Прежде чем зарегистрировать устройство и разместить его на рынке, производитель должен будет соблюдать законодательство Великобритании, касающееся его продукции.

Чтобы разместить устройство на рынке Великобритании, производители, не являющиеся британскими, должны будут назначить ответственное лицо в Великобритании, физически базирующееся в Великобритании. UK RP будет действовать от имени производителя для выполнения конкретных задач. Обязанности RP UK аналогичны обязанностям Уполномоченного представителя ЕС в соответствии с Директивами. RP Великобритании должна гарантировать, что Декларация соответствия и техническая документация были составлены, а оценка соответствия выполнена правильно. Они обязаны хранить копию технической документации и Декларацию соответствия устройства, доступную для проверки MHRA. Они будут контактным лицом MHRA в отношении запросов на информацию, образцы или любых профилактических или корректирующих действий для снижения рисков, связанных с устройством. Им нужно будет сообщить производителю о жалобах и отчетах об инцидентах, о которых они знают. Если производитель действует вопреки своим обязательствам, RP UK должна расторгнуть контракт и проинформировать MHRA и соответствующий нотифицированный орган. Производителям стоит как можно скорее назначить UK RP.

С 1 января 2021 года Великобритания ввела новую маркировку продуктов, которая будет использоваться для определенных товаров, включая медицинские устройства, размещаемых на рынке Великобритании: UKCA (UK Conformity Ashibited). Эта маркировка была добровольной с 1 января 2021 года и станет обязательной для медицинских изделий с 1 июля 2023 года.

MHRA назначит утвержденные органы Великобритании для проведения оценок на соответствие соответствующим требованиям (MDR Великобритании 2002 года для медицинских устройств). Существующие уполномоченные органы Великобритании с обозначением в разделах MDD, IVDD и AIMDD будут автоматически назначены в качестве утвержденных органов в соответствии с MDR 2002 года в Великобритании. Этими органами являются: BSI UK (MDD, IVDD и AIMDD), SGS UK (MDD и IVDD) и UL International UK (IVDD). Органы, утвержденные Великобританией, будут опубликованы в новой базе данных Великобритании.

Подобно устройствам класса I в ЕС, производители устройств класса I и IVD общего назначения смогут самостоятельно подтверждать соответствие требованиям UK MDR 2002 перед нанесением знака UKCA на свои устройства. Стерильные устройства или устройства с функцией измерения потребуют оценки утвержденным органом.

До 30 июня 2023 года MHRA будет выдавать разрешения на размещение устройств с маркировкой CE на рынке Великобритании. Это относится как к самосертифицированным устройствам, так и к устройствам с сертификатами, выданными нотифицированными органами на базе ЕС в соответствии с MDD, AIMDD, IVDD, MDR и IVDR.

Если устройства имеют сертификат, выданный только уполномоченным органом Великобритании, изменение статуса в качестве утвержденного органа Великобритании означает, что соответствие будет признано под знаком UKCA, а не знаком CE.

С января 2021 года размещение медицинских изделий из ЕС на рынке Великобритании будет считаться «импортным». Текущие обязательства импортеров в соответствии с действующим законодательством Великобритании MDR 2002 включают, но не ограничиваются: обеспечение безопасности продукта; предупреждение пациентов и пользователей о потенциальных рисках использования устройства; мониторинг безопасности устройств и принятие соответствующих мер в случае возникновения каких-либо проблем с безопасностью. Импортер должен будет сообщить RP Великобритании о своем намерении импортировать устройство в Великобританию. Дополнительные требования к импортерам и дистрибьюторам могут быть включены в пересмотренную версию MDR Великобритании 2002 (для согласования с требованиями MDR ЕС), но они не обсуждались в последнем руководстве.

С 1 января 2021 года все медицинские устройства, активные имплантируемые медицинские устройства, IVD и устройства, изготовленные на заказ, должны быть зарегистрированы в MHRA, прежде чем они будут размещены на рынке Великобритании. Это должно быть сделано производителем из Великобритании или RP, если производитель находится за пределами Великобритании. Поскольку регистрация не могла начаться до 1 января 2021 г., разрешен льготный период для завершения регистрации; Для устройств с повышенным риском, таких как активные имплантируемые устройства класса III, имплантируемые устройства класса IIb и IVD List A, льготный период составляет 4 месяца (они должны быть зарегистрированы до 1 мая 2021 г.). Остальные устройства класса II, IVD List B и IVD для самопроверки имеют 8 месяцев (до 1 сентября 2021 г.), а устройства класса I и IVD общего назначения имеют 12 месяцев для регистрации в MHRA (до 1 января 2022 г.). Для всех классов можно будет зарегистрировать устройства раньше указанных сроков. За каждое заявление будет взиматься плата (100 фунтов стерлингов за заявку).

С января 2021 года медицинские изделия, размещаемые на рынке Великобритании, должны будут иметь маркировку CE или UKCA с номером уполномоченного органа, если это необходимо, на этикетке. Однако, если устройство имеет действующую маркировку CE, нет необходимости повторно маркировать устройство знаком UKCA до 1 июля 2023 г. Двойная маркировка (знаки CE и UKCA) будет принята в Великобритании после 1 июля 2023. Если продукт размещается на рынке со знаком UKCA, на этикетке должны быть указаны название и адрес британской RP. На этикетке нет необходимости указывать имя и адрес импортера.

Требования к производителям сообщать об определенных инцидентах в MHRA не изменятся. Они также должны продолжать принимать соответствующие меры безопасности и при необходимости представлять MHRA корректирующие действия.

Требования к клиническим исследованиям не изменятся. Великобритания продолжит признавать существующие разрешения на клинические исследования как для нормативных, так и для этических утверждений, и поэтому нет необходимости повторно подавать заявку. Спонсор исследования должен быть зарегистрирован в Великобритании, или ему потребуется юридический представитель из Великобритании. Заявки на клинические исследования в Великобритании будут по-прежнему утверждаться MHRA и комитетами по этике, как и в настоящее время. Чтобы начать любое новое клиническое исследование, необходимо проинформировать MHRA не менее чем за 60 дней до начала исследования.

Правила размещения медицинских изделий на рынке Северной Ирландии будут отличаться от правил, применяемых в Великобритании.

Устройства по-прежнему должны будут соответствовать нормам ЕС и иметь маркировку CE, прежде чем они будут размещены на рынке Северной Ирландии. Это означает, что если требуется оценка нотифицированного органа, она должна быть проведена нотифицированным органом на базе ЕС. ЕС MDR и IVR будут применяться в Северной Ирландии с 26 мая 2021 года и 26 мая 2022 года соответственно.

Если продукт предназначен только для рынка Северной Ирландии, утвержденные органы Великобритании смогут провести оценку, и устройство должно иметь знак CE UKNI, который позволяет продавать продукт только в Северной Ирландии.

Что касается Великобритании, медицинские устройства необходимо будет зарегистрировать в MHRA, прежде чем они будут размещены на рынке Северной Ирландии. Льготный период для регистрации такой же, как и для Великобритании. Ответственность за эту регистрацию зависит от местонахождения производителя и классов устройства:

Когда устройства регистрируются в MHRA для Северной Ирландии, им не требуется дополнительная регистрация для Великобритании.

Лицо, импортирующее устройства в Северную Ирландию, должно будет сообщить об этом уполномоченному представителю в Северной Ирландии или ответственному лицу в Великобритании.

О постмаркетинговых мероприятиях, об инцидентах, произошедших в Северной Ирландии необходимо сообщать в MHRA.

С 1 января 2021 года сертификаты ЕС, выданные нотифицированными органами Великобритании, не признаются в ЕС, если продукт не был размещен на рынке ЕС до конца 2020 года.

Чтобы иметь возможность продолжать продавать устройства в ЕС, производителям с нотифицированными органами в Великобритании необходимо было пройти повторную оценку своих устройств нотифицированным органом в ЕС или организовать передачу файлов в нотифицированный орган из ЕС до 1 января 2021 года.

Британские производители самосертифицированных устройств по-прежнему могут продавать эти устройства после 1 января 2021 года, но им необходимо будет назначить уполномоченного представителя в ЕС (или Северной Ирландии).

Производители, базирующиеся за пределами ЕС, у которых в настоящее время есть уполномоченный представитель в Великобритании или производитель из Великобритании, должны были назначить уполномоченного представителя в ЕС или Северной Ирландии до 1 января 2021 года, чтобы иметь возможность продолжать размещение устройств на рынке ЕС. Уполномоченные представители ЕС, базирующиеся в Великобритании, больше не смогут работать как уполномоченные представители ЕС после Brexit.

В руководящих принципах, опубликованных MHRA, указано, что все субъекты экономической деятельности, особенно производители, должны принять меры, чтобы продолжить размещение своих медицинских изделий на рынках Великобритании и ЕС. Если до сих пор не было предпринято никаких действий, производители могут столкнуться с задержками и неспособностью продавать свою продукцию до тех пор, пока не будут выполнены все соответствующие требования. Поэтому мы рекомендуем вам принять соответствующие меры для удовлетворения этих новых требований. Здесь мы кратко изложили некоторые из ключевых действий, которые необходимо предпринять:

Вашей компании тоже нужен сертификат?