В этой статье вы узнаете о стандарте GMP, его требованиях к фармацевтическому производству и преимуществах сертификации для компаний.
В нынешнее время можно с уверенностью утверждать, что внедрение правил надлежащей производственной практики – это главный атрибут развития фармацевтической промышленности. А прохождение сертификации по стандарту GMP даёт предприятиям возможность улучшить качество и достичь роста конкурентоспособности продукции на мировом рынке. Предприятие, работающее по стандарту GMP, исключает нестабильность качества в ходе производства и хранения лекарственных средств.
Наличие сертификата GMP у фармацевтической компании может гарантировать покупателю, что:
- данное средство разработано с учетом требований стандарта GMP и требований к работе лабораторий;
- на все производственные и контрольные операции разработана документация в соответствии со стандартом – GMP. Ответственность и обязанности всех работников четко определены;
- поставка сырья, упаковочных материалов, а также производство выпускаемой продукции соответствует требованиям стандарта GMP;
- производство (контроль над технологическим процессом) и контроль качества выпускаемой продукции проводятся в полном объеме, в соответствии с установленными требованиями. Перед началом любого технологического процесса проводится проверка и оформляется протокол, что оборудование и рабочее место находятся в чистом состоянии, не содержат остатков предыдущего продукта, документации и материалов, не относящихся к данному процессу, и готовы к использованию;
- реализация производится после выдачи разрешения (сертификата), которое подтверждает, что каждая серия продукции произведена и проверена в соответствии с установленными требованиями;
- существует надежная система мер, обеспечивающая уровень качества выпускаемой продукции при хранении, отгрузке и последующем обращении в течение всего срока годности.
Требования GMP в фармацевтической промышленности
- Все производственные процессы должны быть четко регламентированы и с некоторым постоянством изменяться, ввиду накопления опыта. Надлежит также контролировать стабильность производства ЛС, учитывая их спецификацию.
- Необходимо проводить аттестацию (испытания) критических стадий процессов производства, также при внесении основательных изменений в технологический процесс.
- Требуется обеспечить все нужные условия для реализации требований данного стандарта, в том числе включая наличие:
- обученного и аттестованного персонала;
- чистых помещений и площадей;
- необходимого оборудования и системы обслуживания;
- материалов, средств упаковки и маркировки, удовлетворяющих установленным требованиям;
- утвержденных инструкций и методик;
- требуемых условий хранения и транспортировки.
- Инструкции и методики должны быть конкретны, изложены корректно и однозначно в письменной форме.
- Персонал должен быть обучен правильному исполнению действий согласно инструкциям.
- В процессе производства следует оформлять протоколы, документально заверяющие фактическое осуществление предусмотренных инструкциями технологических стадий и изготовление на выходе продукции требуемого качества в количестве, которое соответствует установленным нормам.
- Протоколы на серию продукции, включающие документацию по продаже ЛС, должны давать возможность отслеживать производство каждой серии и сохраняться в полной мере в доступной форме.
- Порядок реализации (оптовой продажи) должен к минимуму сводить риски, которые связаны с качеством продукции.
- Должна быть организована система отзыва ЛС из поставок и продаж.
- Рекламации на качество продукции необходимо детально рассматривать, а причины снижения качества выяснять с принятием соответствующих мер по их предупреждению.
Вашей компании нужен сертификат? Обращайтесь в Изи Штандарт!
Q&A
Что такое GMP простыми словами и зачем он бизнесу?
GMP – это набор обязательных правил, как проектировать производство, обучать людей, вести документацию и выпускать серии так, чтобы качество было стабильным «партия к партии». Концепт родился в ВОЗ в 1968-м и стал мировым базисом. Для покупателя это признак управляемого качества и предсказуемости.
GMP – это про «продукт» или про «производство»?
Про производство и контроль: помещения, оборудование, квалификация, валидация, документация, выпуск по качеству, отклонения/САРА и т. д. Тест финпродукта не заменяет процессную обеспеченность качества.
Чем GMP отличается от ISO 13485 и почему их часто «связывают»?
ISO 13485 – система менеджмента качества для производителей медизделий; GMP – обязательные правила производства лекарств. При этом часть практик перекрывается (валидации, управление изменениями, документация), поэтому компании часто выстраивают единый контур качества.
GMP – это набор обязательных правил, как проектировать производство, обучать людей, вести документацию и выпускать серии так, чтобы качество было стабильным «партия к партии». Концепт родился в ВОЗ в 1968-м и стал мировым базисом. Для покупателя это признак управляемого качества и предсказуемости.
GMP – это про «продукт» или про «производство»?
Про производство и контроль: помещения, оборудование, квалификация, валидация, документация, выпуск по качеству, отклонения/САРА и т. д. Тест финпродукта не заменяет процессную обеспеченность качества.
Чем GMP отличается от ISO 13485 и почему их часто «связывают»?
ISO 13485 – система менеджмента качества для производителей медизделий; GMP – обязательные правила производства лекарств. При этом часть практик перекрывается (валидации, управление изменениями, документация), поэтому компании часто выстраивают единый контур качества.