Блог

Государственная регистрация медицинского оборудования

В этой статье вы узнаете, какие медицинские изделия подлежат обязательной регистрации в Республике Беларусь, какие документы нужны для отечественных и зарубежных производителей, как проходит процедура регистрации, какие этапы включает, и что изменилось с принятием Постановления №254.

Медицинские изделия подлежащие регистрации

Медицинские изделия включают в себя технику для профилактики, научно-исследовательских работ, диагностики, реабилитации и лечения. Например, жгуты кровоостанавливающие, перчатки, шприцы, катетеры, трости. К изделиям медицинского назначения относятся и вспомогательные материалы (емкости, упаковка, фиксаторы и т. д.). Получать регистрационное удостоверение в обязательном порядке необходимо для медицинских изделий, которые:
  • впервые созданы и ранее не использовались на территории Беларуси;
  • являющиеся аналогами ранее зарегистрированного медоборудования, но от другого производителя;
  • будут использоваться по другому назначению;
  • иностранного производства и впервые используются в РБ.
Список делится на медицинскую технику зарубежного и отечественного производства, так как страна происхождения влияет на процедуру регистрации. Также разнятся списки необходимой документации.
Список документов, необходимых для осуществления процедуры государственной регистрации (перерегистрации) медицинской техники, изготовленной в Республике Беларусь:
  • Заявление на прохождение государственной регистрации (перерегистрации) медицинского оборудования;
  • Технические нормативные правовые акты изготовителя на медицинские изделия с методикой поверки (для средств измерений);
  • Протоколы и (или) акты технических испытаний, санитарно-гигиенических исследований медоборудования (если они есть), выданные аккредитованными лабораториями, в порядке, который устанавливает наше законодательство.
Сведения, которые необходимо получить от зарубежных производителей медтехники для государственной регистрации (перерегистрации):
  • сертификаты соответствия на СМК, сертификаты на оборудование, сертификаты свободной реализации, декларации соответствия производителя, регистрационные удостоверения;
  • протоколы санитарно-гигиенических испытаний медицинского оборудования;
  • документы, которые могут подтвердить факт проведения клинических испытаний в стране, которая является изготовителем данных медицинских изделий, итоги клинической оценки или иные документы, подтверждающие клиническую результативность заявляемой медицинской техники;
  • отзывы потребителей данной продукции;
  • документы, содержащие сведения об объемах продаж медоборудования на внутреннем и внешнем рынках;
  • документы, включающие информацию о возможных побочных действиях, которые могут возникнуть при использовании продукции.
*Все предоставляемые документы необходимо перевести на белорусский или русский язык и заверить в требуемом порядке.
Государственной регистрации не подлежат следующие виды медицинского оборудования:
  • изготовленные в РБ по заказу зарубежных юридических лиц, но определенные для применения не на территории Беларуси;
  • составные части ранее зарегистрированных изделий;
  • сырье и материалы для изделий белорусского производства;
  • имеющие разрешение Минздрава РБ на реализацию, применение в РБ;
  • ввезенные на территорию страны физическим лицом исключительно для личных нужд.
Для прохождения регистрации медицинской техники, необходимо соблюдать порядок действий из постановления Совета Министров РБ. Организацией-заявителем может быть юридическое лицо. Заявитель может быть как заказчик производства мед оборудования, так и изготовителем.
С принятием Постановления №254 появились незначительные изменения норм регистрации медицинского оборудования. Например, был расширен перечень предварительных технических работ, предшествующих осуществлению государственной регистрации.
По итогам выполнения всех предварительных технических работ РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» будет выдаваться заключение о соответствии медицинских изделий требованиям безопасности, эффективности и качества, которое содержит в себе итоги проведения экспертиз, инспектирования, испытаний и ряда других исследований.

Этапы регистрации медицинской техники и оборудования

  1. Составление регистрационного досье и его подача в УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении».
  2. Осуществление первичной экспертизы предоставленной документации.
  3. Проведения инспектирования завода-производителя медицинских изделий экспертами Минздрава Республики Беларусь (при 2 и 3 классе риска изделий).
  4. Проведение разного рода испытаний продукции: технические, санитарно-гигиенические, клинические.
  5. Выполнение узкоспециализированной экспертизы документации.
  6. Принятие итогового решения о регистрации комиссией Минздрава РБ.
  7. Оформление регистрационного удостоверения.
  8. Занесение в реестр данных.
  9. Выдача регистрационного удостоверения.
Регистрационное удостоверение (РУ) является действительным в течение 5 лет с момента его выдачи. Данные о государственной регистрации медицинской техники заносятся в реестр УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении».
Постановлением № 254 было установлено основание для приостановления действия выданного РУ на медицинское оборудование: факт несоответствия качества медицинских изделий заявленному качеству при их государственной регистрации, а также получение отрицательных результатов санитарно-гигиенических, технических и клинических испытаний.
Вашей компании нужен сертификат? Обращайтесь в Изи Штандарт!
Оставить заявку
Читайте также:
2017-09-19 11:00