Кто может быть заявителем для прохождения регистрации лекарственных средств?

Заявителем для государственной регистрации (перерегистрации):

лекарственных средств, фармацевтических субстанций отечественного и зарубежного производства может быть юридическое лицо (индивидуальный предприниматель), изготавливающее ЛС и (или) фармацевтические субстанции, либо делающее заказ на промышленном производстве на другом предприятии, либо состоящее в объединении с производителями лекарственных средств, фармацевтических субстанций;
фармацевтической субстанции иностранного происхождения, разработанной для применения в промышленном производстве и (или) аптечном изготовлении лекарственных средств, может быть юр. лицо или ИП РБ, имеющие лицензию на проведение фармацевтической деятельности, если эта фармацевтическая субстанция не является зарегистрированной в Беларуси зарубежным производителем.

Процедура регистрации лекарственных средств импортного производителя, впервые заявленного на регистрацию, требует проведения инспектирования завода-производителя препаратов экспертами Минздрава Республики Беларусь.

Список лекарственных средств, подлежащих регистрации:

Обязательная государственная регистрация должна быть пройдена всеми лекарственными средствами, которые имеют применение в Республике Беларусь, включая:

предлагаемые для применения в медицинских целях новые химические соединения и составляющие их лекарственные формы;
новые версии уже ранее зарегистрированных лекарственных средств;
зарегистрированные лекарственные средства в новых дозировках, лекарственных формах или которые предлагаются для использования по новому медицинскому назначению;
воспроизведенные лекарственные средства, биоэквивалентные зарегистрированным, но изготовленные другим производителем, либо совместно с другим производителем, либо по другой технологии, либо с другим составом вспомогательных веществ;
лекарственные средства, произведённые за рубежом и в первый раз пришедшие на рынок Беларуси.

Исключением являются лекарственные средства, произведённые в аптечных учреждениях и на предприятиях из уже ранее прошедших регистрацию веществ по индивидуальным рецептам врача или заявкам, поступающим из медицинских учреждений – для этой продукции регистрационное удостоверение не нужно.

Какие незарегистрированные лекарства могут применяться на территории РБ?

Незарегистрированные лекарственные средства, пришедшие в Республику Беларусь, могут использоваться по разрешению Минздрава:

для осуществления научных исследований и КИ;
для оказания лечебных действий незначительного числа больных;
при возникновении эпидемий;
при включении в Республиканский перечень основных ЛС в согласовании с учётом пожеланий ВОЗ.

Какие изменения произошли в порядке регистрации лекарственных средств в Беларуси?

Постановление Совета Министров No 254, вышедшее вслед за Законом No 203-З, который вносит изменения в Закон «О лекарственных средствах», упрощает следующий момент: подтверждения государственной регистрации сменит процедуру перерегистрации ЛС.

На текущий момент по итогам прохождения процесса государственной регистрации ЛС предприятию выдается регистрационное удостоверение (РУ), срок действия последнего составляет 5 лет. Когда срок действия регистрационного удостоверения завершается, лекарственное средство подлежит перерегистрации.

С 21 мая 2015 года по завершению срока действия РУ при положительном прохождении процедуры подтверждения государственной регистрации будет выдано регистрационное удостоверение, не имеющее конечного срока действия.

Изменения также коснулись и порядка регистрации фармацевтических субстанций. В настоящий момент на зарегистрированную фармацевтическую субстанцию будет выдаваться бессрочное регистрационное удостоверение. Следовательно, проходить процедуру подтверждения государственной регистрации больше не потребуется.

В число предварительных технических работ, которые являются предварительным этапом в процедуре регистрации лекарственных средств, в свою очередь внесены дополнения в связи с выходом постановления № 254.

Предварительные работы составляют следующие обязательные пункты:

первичную экспертизу документов;
контроль промышленного производства лекарственного средства на соответствие требованиям GMP;
проверка методики контроля качества ЛС, включая анализ качества ЛС при осуществлении государственными организациями здравоохранения его клинических испытаний (КИ);
узконаправленную экспертизу документов;
исследования по изучению биодоступности (биоэквивалентности) генерического лекарства;
КИ лекарственного средства;
и другие исследования.

Процедура регистрации лекарственных осуществляется следующим образом, проходя следующие обязательные этапы:

Подача регистрационного досье в УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Первичная экспертиза предоставленных документов
Устранение несоответствий и замечаний, после решения по экспертизе
Проведение повторной экспертизы, для проверки корректирующих действий
Проведение проверки методов контроля ЛС
Заключение после проверки методов контроля
Вынесение ЛС на комиссию. При принятии положительного решения выдается регистрационное удостоверение

В ином случае:

Назначение клинических испытаний ЛС
Осуществление клинических испытаний
Повторная подача регистрационного досье в УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Принятие решения о государственной регистрации ЛС
Выдача регистрационного удостоверения с занесением в государственный реестр

Государственный реестр лекарственных средств Республики Беларусь

Также Постановление № 254 устанавливает Положение о структуре, порядке создания и ведения Государственного реестра лекарственных средств РБ.

Государственный реестр находится на официальных сайтах Минздрава и РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении». Положение назначает перечень сведений, необходимых для включения в Государственный реестр, включающий, в том числе, информацию о заявленной цене.

Вашей компании нужен сертификат? Обращайтесь в Изи Штандарт!

Оставить заявку

2018-07-02 11:00