Блог

Что нужно для продажи медизделия в Европе: всё о CE и MDR

Медицинские изделия – одна из самых строго регулируемых категорий продукции в мире. Для выхода на рынок стран ЕС и ЕЭЗ требуется CE-маркировка. Это не рекомендация, а юридическое обязательство. Без неё легально продавать, продвигать или использовать изделие в Европе невозможно.
В этой статье – зачем бизнесу нужна CE-маркировка, как она связана с Регламентом MDR и что изменилось в процессе сертификации.

Что такое CE-маркировка

CE (Conformité Européenne) – это знак, подтверждающий, что изделие соответствует основным требованиям безопасности, качества и эффективности в соответствии с европейским законодательством. Для медицинских изделий это значит – соответствие Регламенту (ЕС) 2017/745 (MDR), а для изделий in vitro – IVDR.
Маркировка обязательна для всех медицинских изделий, которые планируется продавать или использовать в ЕС и ЕЭЗ (включая Исландию, Норвегию и Лихтенштейн).
Чтобы получить CE, производитель должен:
  • провести процедуру оценки соответствия;
  • подготовить техническую документацию;
  • при необходимости – пройти клиническую оценку;
  • внедрить систему управления качеством;
  • обеспечить постмаркетинговый надзор.
CE – это не знак «качества» в маркетинговом смысле. Это – подтверждение, что изделие соответствует действующему законодательству ЕС.

MDR: новые правила игры

С мая 2021 года в Европе действует Регламент MDR – он заменил прежние директивы и значительно усилил требования к производителям.
Что изменилось:
  • Ужесточены требования к клиническим данным.
  • Усилен контроль после вывода изделия на рынок.
  • Изменилась структура технической документации.
  • Сократилось число нотифицированных органов, которые могут проводить сертификацию.
Важно: даже изделия, которые уже имели CE по старым правилам, должны пройти переоценку по MDR. Это касается и так называемых legacy devices – изделий, которые уже находятся на рынке.

Сложности CE-сертификации

После вступления MDR процесс стал дольше и дороже. Компании сталкиваются с:
  • длинными очередями в нотифицированных органах;
  • ростом стоимости сертификации;
  • отсутствием чётких сроков;
  • нехваткой экспертов по MDR.
По опросам, только 22% производителей считают процесс CE предсказуемым. Всё больше компаний предпочитают сначала выводить продукт на рынок США, где процедура FDA воспринимается как более стабильная.

Переходный период и дефицит изделий

Чтобы избежать дефицита, ЕС ввёл переходный период для изделий, которые были выведены на рынок до MDR. Такие устройства могут оставаться на рынке до 2027−2028 годов при выполнении ряда условий.
Сегодня на рынке одновременно присутствуют изделия по старым и новым правилам – это временное решение, которое позволяет не допустить перебоев в поставках.

CE – элемент доверия и глобального роста

Несмотря на сложности, CE остаётся ключевым инструментом выхода на международный рынок. Это не только соблюдение закона, но и сигнал: изделие прошло проверку, компания соблюдает стандарты, а продукт безопасен.
Особенно это важно для стартапов, работающих с цифровыми технологиями и ИИ. CE помогает укрепить позиции на переговорах с партнёрами, инвесторами и дистрибьюторами.

Что важно учитывать

Если вы готовитесь к выводу изделия на рынок ЕС, стоит:
  • заранее оценить требования MDR;
  • подготовить техническую документацию в нужном формате;
  • выбрать надёжный нотифицированный орган;
  • учесть временные и финансовые ресурсы на прохождение процедуры.
CE-маркировка – это не только юридическая обязанность, но и стратегическое преимущество. Она помогает выйти на международный рынок, укрепить доверие к продукту и построить устойчивый бизнес в сфере медтеха.
Если нужна помощь в подготовке к CE-сертификации – проконсультируем, подберём орган и поможем пройти процедуру шаг за шагом.
Оставить заявку
2025-07-09 13:00 Медицина