Готовы ли вы к MDR?

31.05.21

26 мая 2021 года знаменует собой важный день для всех, кто имеет дело с медицинскими устройствами: новый Регламент о медицинских устройствах ЕС 2017/745 (MDR) наконец вступает в силу во всем Европейском союзе.


Китай прекратил испытания импортной косметики на животных

15.05.21

С 1 мая Национальное управление по производству медицинских товаров провинции Ганьсу освободит импортируемую «обычную косметику» от испытаний на животных.


О сертификации медизделий в Великобритании

01.05.21

В этом статье мы расскажем о ключевых элементах руководства MHRA по медицинским устройствам, которые касаются регистрации, процедур оценки, маркировки, послепродажного надзора и бдительности. Они будут применяться к устройствам, размещенным на рынке в Великобритании (Англия, Уэльс и Шотландия) и Северной Ирландии. Также в этом документе содержится список действий, которые производители медицинских устройств должны предпринять, чтобы продолжить размещение своей продукции на рынках ЕС и Великобритании.


Как правовое регулирование ИИ повлияет на медицинские устройства?

15.04.21

Европейский парламент недавно одобрил предложение по регулированию искусственного интеллекта (ИИ), и первый официальный проект ожидается в конце апреля 2021 года. Предложение нацелено на использование ИИ с высоким уровнем риска, в частности, в секторах здравоохранения и медицинских технологий.


О новых стандартах управления проектами

25.03.21

Успешное управление проектами имеет фундаментальное значение для повышения эффективности и лучших результатов в бизнесе. Поэтому в марте 2021 два ключевых стандарта в серии документов ISO для сектора управления проектами были обновлены и расширены.