Короткий ликбез по FDA

Многие производители хотели бы поставлять свою продукцию на рынок США, ведь там достаточно платежная аудитория и предполагаемая выручка сможет вырасти в разы. Но практически по первому же запросу в Google вы можете узнать, что основным препятствием для выхода на американский рынок является получение разрешения от FDA. 

В сегодняшней статье поговорим о том, что же такое FDA, что она контролирует и рассмотрим несколько конкретных продуктов, которые “одобряет” или “не одобряет” FDA. 

Что такое FDA и как она работает?

FDA (Food and Drug Administration) или Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов - это агентство Министерства здравоохранения и социальных служб США, один из федеральных исполнительных департаментов.

Управление занимается контролем качества пищевых продуктов, лекарственных препаратов, косметических средств, табачных изделий и некоторых других категорий товаров, а также осуществляет контроль за соблюдением законодательства и стандартов в этой области.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов - старейшее агентство по комплексной защите прав потребителей в США. Несмотря на то, что до 1930 года оно не было известно под своим нынешним названием, современные регулирующие функции FDA начались с принятия Закона о чистых пищевых продуктах и лекарствах 1906 года. Закон запрещал межгосударственную торговлю фальсифицированными продуктами питания и лекарствами с неправильным брендом.

С тех пор FDA изменилось вместе с социальными, экономическими, политическими и правовыми изменениями в Соединенных Штатах. Изучение истории этих изменений проливает свет на меняющуюся роль, которую FDA играет в укреплении общественного здоровья, и предлагает уроки, которые следует учитывать при оценке текущих нормативных проблем.

Своей миссией управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов несет называет:

• ответственность за охрану здоровья населения, 

• обеспечение безопасности и эффективности лекарственных и ветеринарных препаратов, биологических продуктов и медицинских устройств,

• обеспечение безопасности продуктов питания и косметики.

FDA также несет ответственность за регулирование производства, маркетинга и распределения табачных изделий с целью защиты здоровья населения и сокращения употребления табака несовершеннолетними.

FDA отвечает за улучшение здоровья населения, помогая ускорить внедрение инноваций для большей эффективности, безопасности и доступности медицинских продуктов.

Что регулирует FDA?

Объем регулирующих полномочий FDA очень широк. Ее обязанности тесно связаны с обязанностями нескольких других правительственных агентств. Производителей часто разочаровывает и сбивает с толку выбор соответствующего регулирующего органа, к которому следует обратиться. Ниже список традиционно признанных категорий продуктов, подпадающих под юрисдикцию FDA.

В целом FDA регулирует:

1. Продукты питания, в том числе:

• пищевые добавки;

• бутилированная вода;

• пищевые добавки;

• детские смеси;

• другие продукты питания (хотя Министерство сельского хозяйства США играет ведущую роль в регулировании некоторых продуктов из мяса, птицы и яиц).

2. Лекарства, в том числе:

• рецептурные препараты (как фирменные, так и дженерики);

• лекарства, отпускаемые без рецепта (без рецепта).

3. Биопрепараты, в том числе:

• вакцины для человека;

• кровь и продукты крови;

• продукты клеточной и генной терапии;

• ткани и салфетки;

• аллергены.

4. Медицинское оборудование, в том числе:

• простые предметы;

• сложные технологии, такие как кардиостимуляторы;

• стоматологические устройства;

• хирургические имплантаты и протезы.

5. Электронные изделия, испускающие радиацию, в том числе:

• микроволновые печи;

• рентгеновское оборудование;

• лазерная продукция;

• оборудование для ультразвуковой терапии;

• ртутные лампы;

• солнечные лампы.

6. Косметика, в том числе:

• цветные добавки, содержащиеся в косметике и других средствах личной гигиены;

• увлажняющие и очищающие средства для кожи;

• лак для ногтей;

• духи.

7. Ветеринарные продукты, в том числе:

• корма для скота;

• корма для домашних животных;

• ветеринарные препараты и устройства.

8. Табачные изделия.

Под контролем FDA находится целый ряд агентств, которые регулируют тот или иной продукт, попадающий под проверку FDA. Среди них:

• Центр экспертизы и изучения биологических препаратов (Center for Biologics Evaluation and Research);

• Центр по контролю оборудования и радиационной безопасности (Center for Devices and Radiological Health);

• Центр оценки и исследований лекарственных средств (Center for Drug Evaluation and Research);

• Центр безопасности пищевых продуктов и практическим вопросам питания (Center for Food Safety and Applied Nutrition);

• Центр контроля табачных изделий (Center for Tobacco Products);

• Центр ветеринарной медицины (Center for Veterinary Medicine);

• Национальный центр токсикологических исследований (National Center for Toxicological Research);

• Следственное управление (Office of Criminal Investigations);

• Бюро обеспечения соответствия нормативным требованиям (Office of Regulatory Affairs).

Что значит “одобрено FDA”?

Возможно, вы видели эти слова на веб-сайте компании или в рекламе какого-либо продукта. Некоторые маркетологи могут сказать, что их продукция «одобрена FDA», но как узнать наверняка, что одобряет Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США?

FDA несет ответственность за охрану здоровья населения, регулируя использование лекарственных и биопрепаратов для людей, лекарственных препаратов для животных, медицинских устройств, табачных изделий, продуктов питания (включая продукты питания для животных), косметики и электронных продуктов, излучающих радиацию.

Но не все эти продукты проходят предварительное одобрение, то есть проверку безопасности и эффективности экспертами FDA и одобрение агентства перед продажей продукта. В некоторых случаях FDA может проверять продукты после того, как они уже выставлены на продажу. 

FDA не одобряет компании.

FDA не «одобряет» медицинские учреждения, лаборатории или производителей. FDA имеет право проверять эти объекты, чтобы убедиться, что они соответствуют применимым нормам надлежащей практики.

FDA одобряет новые лекарства и биопрепараты.

Новые лекарства и определенные биопрепараты должны подтверждать свою безопасность и эффективность согласно требованиям FDA до начала продажи. К ним относятся:

• терапевтические белки, 

• вакцины,

• кровь и продукты крови.

Производители также должны доказать, что они могут производить лекарственный продукт в соответствии с федеральными стандартами качества.

Эксперты FDA рассматривают результаты лабораторных испытаний, клинических испытаний на животных и людях, проведенных производителями. Если FDA дает разрешение,значит преимущества продукта перевешивают известные риски для предполагаемого использования и продукция может продаваться на внутреннем рынке США.

FDA не одобряет табачные изделия.

Безопасного табачного изделия не существует, поэтому безопасный и эффективный стандарт FDA для оценки медицинских изделий не подходит для табачных изделий. Вместо этого FDA регулирует табачные изделия на основе стандарта общественного здравоохранения, который учитывает риски, связанные с табачными изделиями для населения в целом.

FDA одобряет пищевые добавки для людей.

Хотя FDA не имеет допуска на рынок пищевых продуктов, оно имеет право утверждать определенные ингредиенты до их использования в пищевых продуктах. К ним относятся пищевые добавки, например вещества, намеренно добавленные в пищу, и красители.

Компании, которые хотят добавлять в пищу новые пищевые добавки, несут ответственность за предоставление FDA информации, демонстрирующей безопасность этих добавок. Эксперты FDA проверяют результаты соответствующих тестов, чтобы убедиться, что пищевая добавка безопасна для использования. Одобренная пищевая добавка должна использоваться в соответствии с утвержденными областями применения, спецификациями и ограничениями.

Также FDA должно одобрить красители, которые используются в пище (включая корм для животных), диетических добавках, лекарствах, косметике и некоторых медицинских устройствах. Эти красящие добавки (за исключением красок для волос на основе каменноугольной смолы) подлежат утверждению агентством, и каждая из них должна использоваться только в соответствии с утвержденными областями применения, спецификациями и ограничениями.

FDA одобряет лекарства для животных и пищевые добавки для использования в кормах для животных.

FDA отвечает за одобрение лекарств для животных, включая домашних животных, домашний скот и птицу. Хотя FDA не разрешает маркетинг кормов для животных, они одобряют пищевые добавки, используемые в этих продуктах. 

FDA работает над тем, чтобы гарантировать, что корм для животных безопасен, изготовлен в санитарных условиях и должным образом маркирован.

Правило превентивного контроля пищевых продуктов для животных, утвержденное Законом о модернизации безопасности пищевых продуктов FDA (FSMA), требует, чтобы пищевые компании принимали меры для предотвращения загрязнения пищевых продуктов и использовали текущие надлежащие производственные практики (такие как гигиенические методы работы персонала, адекватные санитарные правила и правильное использование оборудования) при приготовлении корма для животных

FDA не одобряет косметику.

Примерами косметических средств являются духи, продукты для макияжа увлажняющие средства, шампуни, краски для волос, очищающие средства для лица и тела, а также средства для бритья. Косметические продукты и ингредиенты, а также их маркировка не требуют одобрения FDA перед тем, как поступить на рынок. Косметика должна быть безопасной для использования по назначению и иметь соответствующую маркировку.

FDA не одобряет продукты медицинского назначения.

Лечебное питание используется для диетического лечения заболевания или состояния здоровья, которое требует особых питательных веществ. Примером лечебного питания является пища для людей с фенилкетонурией, генетическим заболеванием. Человеку с этим заболеванием могут потребоваться лечебные продукты, в состав которых не входит фенилаланин. Лечебное питание предназначено для употребления под наблюдением врача. В него не входят такие продукты, как заменители еды или диетические коктейли, а также продукты для лечения таких заболеваний, как диабет, с которыми можно справиться путем изменения обычной диеты.

Медицинские продукты не должны проходить предварительное одобрение FDA. Но компании по производству медицинских продуктов питания должны соблюдать и другие требования, такие как надлежащая производственная практика и регистрация предприятий питания. Любые заявления в маркировке медицинских пищевых продуктов должны быть правдивыми и не вводить в заблуждение.

FDA не одобряет детские смеси.

FDA не одобряет детские смеси до того, как они появятся на рынке. Но производители детских смесей подлежат регулирующему надзору FDA. Производители должны обеспечить соответствие детской смеси федеральным требованиям к питательным веществам. Производители должны зарегистрироваться в FDA и предоставить агентству уведомление, прежде чем продавать новую формулу.

FDA проводит ежегодные проверки всех предприятий, производящих детские смеси, а также собирает и анализирует образцы продукции. FDA также проверяет новые объекты. Если FDA определяет, что детская смесь представляет риск для здоровья человека, производитель смеси должен провести отзыв продукции с рынка.

Итоги

Стоит иметь в виду, что логотип FDA предназначен только для официального правительственного использования. Логотип FDA не должен использоваться для искажения информации об агентстве или для утверждения, что FDA одобрило какую-либо частную организацию, продукт или услугу в маркетинговых целях.

Таким образом, под обязательную проверку FDA перед началом продаж попадает достаточно большое количество продукции разных отраслей. И даже если ваша продукция не попадает под обязательную проверку, необходимо удостовериться, что ее компоненты не подлежат обязательной предварительной проверке. Достаточно четких и понятных инструкций по этому вопросу есть непосредственно на сайте fda.gov, а если вам что-то в них непонятно, вы можете отправить им письмо для получения разъяснений.

Также вы можете обратиться в нашу компанию и мы поможем Вам с получением необходимых разрешений для поставок в США пищевой и косметической продукции.