WhatsApp
Telegram
О компании
Услуги по добровольной и обязательной сертификации систем менеджмента, сертификация товаров и услуг для выхода на рынки Европы, США, Китая и других стран
У Вас есть вопросы?
Свяжитесь с нами удобным для Вас способом
Начните сертификацию вашей компании прямо сейчас
Введите ваши данные и мы свяжемся с вами в ближайшее время и расскажем все детали.
Реализуйте свои планы по продаже косметики и пищевых продуктов в США с регистраницей в FDA
Cанитарный надзор США за качеством
Подготовить для Вас КП?
Если у вас есть вопросы по регистрации в FDA, заполните форму заявки и наш менеджер вскоре свяжется с вами.
соответствуйте требованиям законодательства
—
поддерживаем на всех этапах работы над проектом
—
Что такое FDA?
Food and Drug Administration
FDA (Food and Drug Administration) — это федеральное агентство США, которое следит за безопасностью и качеством продуктов, таких как еда, лекарства, косметика, медицинские устройства и другие товары. Оно контролирует все этапы жизни этих товаров, начиная с их разработки и заканчивая продажей на рынке США. Продукты, зарегистрированные в FDA, проходят строгие тесты на безопасность и качество, а также проверку маркировки, чтобы гарантировать, что они безопасны для потребителей.
Зачем нужен FDA?
Обязательное условие для выхода на рынок США
Чтобы продавать товары в США, нужно зарегистрировать продукцию в FDA. Это позволит вам расширить рынок и увеличить прибыль.
Гарантия качества и безопасности
Продукция с маркировкой FDA подтверждает, что она соответствует строгим стандартам безопасности, что особенно важно для еды и косметики.
Соблюдение законодательных норм
FDA следит, чтобы продукты соответствовали всем правилам и стандартам, обеспечивая их качество и безопасность.
Маркетинговое преимущество
Регистрация в FDA помогает продвигать продукцию, показывая ее высокое качество и соответствие мировым стандартам.
Привлечение инвесторов
Компании с регистрацией в FDA воспринимаются как более надежные, что помогает привлечь финансирование.
Поддержка в случае юридических споров
Регистрация в FDA может служить доказательством того, что продукция соответствует всем стандартам, если возникнут юридические споры с потребителями или регуляторами.
Участие в крупных проектах и контрактах
Компании с регистрацией в FDA могут участвовать в крупных тендерах и проектах, где требования к качеству и безопасности продукции очень высокие.
Основные требования FDA
Предварительная оценка продукта — перед выходом на рынок США, все производители должны подать уведомление о товаре (PMN), которое включает данные о составе, производственном процессе, безопасности и эффективности продукта, а также информацию о маркировке.
Регистрация производителя и товара — после успешной проверки продукции, производитель или импортер должен зарегистрировать свой товар в FDA, чтобы официально экспортировать его в США.
Требования к маркировке — все товары, экспортируемые в США, должны иметь этикетки на английском языке и соответствовать всем требованиям FDA по содержанию информации на упаковке.
Постмаркетинговый контроль — после выхода продукта на рынок, FDA продолжает мониторинг его безопасности, включая отслеживание нежелательных событий и отзывов продукции с рынка.
Безопасность и качество продукции — FDA проверяет продукты на наличие опасных веществ, таких как пестициды, химические добавки и другие вредные компоненты, чтобы гарантировать безопасность для потребителей.
Обязанности производителя — производители и импортеры должны следить за соблюдением всех стандартов безопасности и качества продукции, а также обеспечивать соответствие требованиям FDA на всех этапах — от производства до продажи.
Постоянное обновление данных — производители обязаны обновлять информацию о своей продукции, а также уведомлять FDA о любых изменениях, касающихся состава или производственного процесса.
Законодательные требования — FDA регулирует соблюдение всех федеральных законов и стандартов, обеспечивая соответствие продуктов высочайшим требованиям безопасности, что способствует защите здоровья потребителей.
Регистрация производителя и товара — после успешной проверки продукции, производитель или импортер должен зарегистрировать свой товар в FDA, чтобы официально экспортировать его в США.
Требования к маркировке — все товары, экспортируемые в США, должны иметь этикетки на английском языке и соответствовать всем требованиям FDA по содержанию информации на упаковке.
Постмаркетинговый контроль — после выхода продукта на рынок, FDA продолжает мониторинг его безопасности, включая отслеживание нежелательных событий и отзывов продукции с рынка.
Безопасность и качество продукции — FDA проверяет продукты на наличие опасных веществ, таких как пестициды, химические добавки и другие вредные компоненты, чтобы гарантировать безопасность для потребителей.
Обязанности производителя — производители и импортеры должны следить за соблюдением всех стандартов безопасности и качества продукции, а также обеспечивать соответствие требованиям FDA на всех этапах — от производства до продажи.
Постоянное обновление данных — производители обязаны обновлять информацию о своей продукции, а также уведомлять FDA о любых изменениях, касающихся состава или производственного процесса.
Законодательные требования — FDA регулирует соблюдение всех федеральных законов и стандартов, обеспечивая соответствие продуктов высочайшим требованиям безопасности, что способствует защите здоровья потребителей.
Поэтапная схема работы
1
Сбор необходимой информации
На первом этапе мы собираем всю необходимую информацию о продукции, ее составе, производственном процессе и других важных деталях. Это включает данные о производителе, составе, а также требования к маркировке.
2
Подача заявки на регистрацию
После сбора информации, мы подаем заявку на регистрацию продукции в FDA, чтобы официально начать процесс.
3
Разработка этикетки
Мы помогаем вам разработать этикетку в соответствии с требованиями FDA. Это важный шаг, так как правильная маркировка гарантирует соответствие американским стандартам и законодательству.
4
Подача документов на регистрацию
Все документы, включая данные о продукте и этикетке, подаются на регистрацию в FDA.
5
Получение сертификата
После того как все документы успешно прошли проверку, получаем сертификат регистрации от FDA. Этот сертификат подтверждает, что ваш продукт соответствует всем необходимым стандартам безопасности и качества для продажи в США.
6
Завершение процесса согласования
На последнем этапе мы помогаем вам завершить процесс согласования с FDA, предоставляя поддержку по всем возникшим вопросам и удостоверившись, что продукция готова к выходу на рынок США.
Часто задаваемые вопросы
Для того чтобы начать работу над проектом, нам от клиента необходим следующий набор документов и информации:
1. Заполненная заявка — это первый шаг, который подтверждает ваш интерес к сертификации. В заявке мы уточняем все ключевые данные о вашей продукции и запросах.
2. Информация о составе продукции — для правильной подачи заявки в FDA и разработки этикетки нам нужно точно знать состав вашего продукта, а также процентное содержание ингредиентов. Это особенно важно для пищевых продуктов, чтобы убедиться в соответствии всем стандартам безопасности.
3. Готовая этикетка (в редактируемом формате) — если требуется разработка этикетки по стандартам FDA, нам нужно получить исходный вариант этикетки в редактируемом формате (например, в Adobe Illustrator или другом удобном формате).
4. Данные о производителе — важно, чтобы мы получили полную информацию о производителе продукции, включая название компании, адрес, контактные данные. Это нужно для регистрации производителя в FDA.
5. Информация о дистрибьюторе — если у вас есть дистрибьютор на территории США, мы также попросим предоставить данные о нем, включая название компании, адрес и контактные данные. Это важно для регистрации и для корректности маркировки.
6. Дополнительные документы (если требуются) — в зависимости от типа продукции могут потребоваться дополнительные документы, например, сертификаты безопасности или анализы, подтверждающие качество и безопасность товара.
Как только все эти данные собраны, мы начинаем подготовку заявки на сертификацию, а также проводим все необходимые шаги для регистрации вашего продукта в FDA.
1. Заполненная заявка — это первый шаг, который подтверждает ваш интерес к сертификации. В заявке мы уточняем все ключевые данные о вашей продукции и запросах.
2. Информация о составе продукции — для правильной подачи заявки в FDA и разработки этикетки нам нужно точно знать состав вашего продукта, а также процентное содержание ингредиентов. Это особенно важно для пищевых продуктов, чтобы убедиться в соответствии всем стандартам безопасности.
3. Готовая этикетка (в редактируемом формате) — если требуется разработка этикетки по стандартам FDA, нам нужно получить исходный вариант этикетки в редактируемом формате (например, в Adobe Illustrator или другом удобном формате).
4. Данные о производителе — важно, чтобы мы получили полную информацию о производителе продукции, включая название компании, адрес, контактные данные. Это нужно для регистрации производителя в FDA.
5. Информация о дистрибьюторе — если у вас есть дистрибьютор на территории США, мы также попросим предоставить данные о нем, включая название компании, адрес и контактные данные. Это важно для регистрации и для корректности маркировки.
6. Дополнительные документы (если требуются) — в зависимости от типа продукции могут потребоваться дополнительные документы, например, сертификаты безопасности или анализы, подтверждающие качество и безопасность товара.
Как только все эти данные собраны, мы начинаем подготовку заявки на сертификацию, а также проводим все необходимые шаги для регистрации вашего продукта в FDA.
Время подготовки к аудиту зависит от конкретных требований клиента и сложности проекта. Обычно подготовка занимает несколько недель, особенно если требуется доработка этикеток или сбор дополнительных документов. Время подготовки также зависит от состояния исходных данных, поэтому точное время может варьироваться в каждом случае.
Продолжительность аудита может варьироваться от нескольких дней до нескольких недель, в зависимости от объема работы и требований FDA. Однако стоит отметить, что для процесса регистрации и сертификации FDA аудит не является обязательным этапом. Аудит может быть назначен только в случае, если он потребуется по решению FDA.
Мы помогаем зарегистрировать вашего производителя в FDA, чтобы ваша продукция могла попасть на рынок США. Также мы занимаемся разработкой этикеток, чтобы они соответствовали всем требованиям американских стандартов. Мы консультируем по всем документам, чтобы убедиться, что они правильно оформлены для регистрации. Мы подаем все данные на платформу FDA и следим, чтобы все было сделано правильно. Хотя мы не проводим аудиты, мы гарантируем, что все документы и этикетки соответствуют законодательству США и требованиям FDA.
Документ о соответствии FDA выдается на два года. После этого его нужно продлить. Для пищевых продуктов регистрация происходит на четные годы, а для косметики — в зависимости от года регистрации. Если вы зарегистрировали продукт в нечётный год, продление будет в следующем четном году.
Мы всегда на связи
Остались вопросы по регистрации в FDA? Свяжитесь с нами удобным для вас способом и наш менеджер поможет вам в их решении.
Связаться через мессенджер:
Узнайте стоимость регистрации Вашей компании в FDA
Введите ваши данные и мы свяжемся с вами в ближайшее время и расскажем все детали.