Новости рынка 19.09.17

Как производителям медицинских изделий выйти на европейский и международный рынок?

Для многих производителей медицинских изделий, работающих в постсоветских странах, рынок Европы кажется недосягаемым. Во многом это связано с тем, что требования к производству, персоналу, системам менеджмента качества и прочим составляющим процесса производства продукции медицинского назначения нам кажутся чересчур высокими и их соблюдение обходится несопоставимо дороже, чем возможная прибыль. Это заблуждение, ведь для работы и реализации своей продукции на внутренних рынках необходимо пройти ряд процедур (например, государственная регистрация медицинских изделий или получение лицензии), которые, в свою очередь, и опираются на те самые Европейские стандарты. По сути, выполнив несколько дополнительных условий, можно с легкостью выйти на европейский рынок и получать дополнительную прибыль.

Основным критерием качества производимых медицинских изделий является сертификат ISO 13485

Главным для оценки и допуска продукции или услуг на европейский рынок является безопасность. Именно руководствуясь безопасностью для человека, созданы "некоторые барьеры", которые препятствуют попаданию на рынок некачественной опасной продукции. Основным критерием качества производимых медицинских изделий является международный сертификат соответствия системы менеджмента качества для производителей медицинских изделий стандарта ISO 13485. Хочется отметить, что здесь имеется ввиду сертификат, который признается в странах Евросоюза и в большинстве стран мира. Такого рода сертификаты могут выдавать лишь те органы, которые имеют аккредитацию (т.е. разрешение) в NANDO (Европейская законодательная аккредитация органов по сертификации). Сертификат соответствия ISO 13485, полученный в органе, у которого нет подобной аккредитации, не может гарантировать допуск на европейский рынок.

Сертификат ISO 13485 требуют для получения маркировки CE

Так же в Евросоюзе действуют нормативные документы - директивы ЕС (аналог Технических регламентов Таможенного Союза), которые регулируют рынок медицинских изделий. Конкретно можно выделить 3 директивы:

93/42/EEC - Медицинские приборы
90/385/EEC - Медицинские активные имплантаты
98/79/EC - Медицинское оборудование инвитро диагностики

Для поставок в страны Евросоюза продукции медицинского назначения, которая подпадает под перечень указанной в директивах продукции, необходимо получить одобрение со стороны Евросоюза о том, что Ваша продукция является безопасной и удовлетворяет требованиям директив. Знаком соответствия в данном случае является получение маркировки СЕ, которая в последствии наносится на Вашу продукцию. Стоит отметить, что для большинства продукции медицинского назначения, для получения CE-mark необходимо наличие сертификата соответствия внедрённой системы менеджмента качества для производителей медицинских изделий по стандарту ISO 13485.

Для оценки сложности получения CE маркировки используют классификацию медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения. Все мед. изделия подразделяют в зависимости от степени потенциального риска их применения в медицинских целях на четыре класса. Классы имеют обозначения 1, 2а, 2б и 3.

Каждое медицинское изделие может быть отнесено только к одному классу:

к классу 1 - медицинские изделия с низкой степенью риска;
к классу 2а - медицинские изделия со средней степенью риска;
к классу 2б - медицинские изделия с повышенной степенью;
к классу 3 - медицинские изделия с высокой степенью риска.

Медицинские изделия для диагностики (in vitro) могут быть отнесены к классам 1, 2а, 2б или 3 в зависимости от потенциального риска результатов их использования. Стоимость сертификации CE очень сильно разнится в зависимости от того, к какому классу изделий относится продукция (от 1500 eur на группу товаров 1 класса до 100.000 eur на группу товаров 3 класса). Поэтому, необходимо иметь определённые знания в данном вопросе, чтобы грамотно составить заявку на получение маркировки СЕ. Если сделать это непродуманно можно очень сильно переплатить.

Для каждого класса изделий предусмотрены свои схемы сертификации СЕ. Например, для 1 класса сам производитель может проводить испытания продукции и делать декларацию о соответствии медицинских изделий (согласно правилам и нормам ЕС), и подаётся в орган, в то время как для мед. изделий 3 класса органом проводится сложный и весьма требовательный процесс отбора образцов, испытаний и других процедур, в результате которого получить CE маркировку может только продукция наивысшего качества. Так же, чем выше класс медицинского изделий, тем больше времени займёт весь процесс получения маркировки CE. Для медицинских изделий 2а, 2б и 3 класса обязательным условием для получение CE маркировки является внедрённая и сертифицированная СМК для производителей мед. изделий ISO 13485.

Что такое стандарт ISO 13485?

ISO 13485 - это стандарт, целью которого, в первую очередь, является повышение качества и безопасности продукции медицинского назначения (начиная от производства медикаментов заканчивая наладкой медицинского оборудования). Этот стандарт был разработан Международной организацией по стандартизации ISO, членами которой являются национальные органы по стандартизации, которые представляют интересы своей страны, а также представляют ИСО в своей стране. Именно поэтому наличие актуального международного сертификата ISO 13485 фактически "открывает двери" на внутренние рынки стран-участниц этой организации. Членами ISO являются 163 страны, и в этих странах международные сертификаты признаются БЕЗОГОВОРОЧНО.

13 причин для внедрения и сертификации ISO 13485

Возможность беспрепятственной торговли в 25 странах Единой Экономической Зоны (ЕЕА) Европы, а также в Турции, Египте, Саудовской, Аравии, Корее, Австралии, Новой Зеландии
Повышение коммерческой ценности товара с точки зрения большего доверия со стороны потребителей
Улучшение имиджа и бренда компаний, демонстрирующих приверженность требованиям международных стандартов, лучшим практикам и качеству продукции, а также соблюдение применимых законодательных и регулирующих требований
Получение возможности для выстраивания бизнес—процессов компании в соответствии с высокими требованиями международных и европейских стандартов
Увеличение объёма продаж, улучшение позиций на существующих рынках и обеспечение выхода на новые рынки сбыта
Получение конкурентных преимуществ в борьбе за выгодные контракты и заказы при прочих равных условиях
Независимое подтверждение соответствия требованиям международных и национальных стандартов в международном органе по сертификации
Стандарт ISO 13485 гармонирует с другими международными стандартами и спецификациями систем менеджмента, такими как ISO 9001, GMP и другими, что дает возможность построения эффективной системы управления
Возможность получения СЕ маркировки для медицинских изделий согласно требованиям директив Евросоюза
Повышение инвестиционной привлекательности организации
Соблюдение национальных законодательных норм, поскольку они полностью строятся на базе международных стандартов ISO
Повышение производительности персонала и эффективности использования ресурсов
Возможность мониторинга работы сети поставок

ISO 13485 состоит из общих требований ISO 9001 и специфических требований для медицинской отрасли.

Поскольку стандарт ISO 13485 полностью посвящен медицинским изделиям и сопутствующим услугам, в нем содержится множество специфических требований, затрагивающих различные сферы в медицинской отрасли. К числу таких относятся оборудование, инструменты и другие предметы, используемые для диагностики, предупреждения, обследования, наблюдения, лечения и обезболивания заболеваний, травм и увечий.

Требования стандарта ISO 13485 можно разделить на две категории. Поскольку этот стандарт основан на принципах ISO 9001, многие требования обоих стандартов практически полностью совпадают. При разработке ISO 13485 были исключены некоторые принципы ISO 9001, касающиеся требований непрерывного усовершенствования и удовлетворения потребителей, которые, по мнению разработчиков, не совсем подходят к использованию в такой специфической области как производство медицинской продукции.

Вторая категория требований стандарта ISO 13485 — это собственные новые требования к системам менеджмента качества и деятельности предприятий, выпускающих медицинские изделия. Это, требования к оборудованию, производственным и складским помещениям, гигиене персонала, занятного на производстве и др. Сам стандарт ISO 13485, в сравнении с ISO 9001, определяет более строгие требования к порядку выполнения работ, производственных процессов и контролю за их выполнением.

Кому необходимо ISO 13485?

Производителям медицинских изделий и препаратов
Для абсолютно любого производителя, продукция которого используется в медицинской отрасли (от расходных материалов и мебели до сложных имплантов)
Разработчикам ПО для мед. техники
Для организаций, разрабатывающих программное обеспечение для медицинской техники
Сервисному обслуживанию медицинского оборудования
Для организаций, деятельность которых связана с сервисным обслуживанием любого медицинского оборудования и мебели (установка, наладка, калибровка, ремонт и др.)
Вовлеченным в жизненный цикл мед. изделия организациям
Для организаций, вовлечённых в один или более этап жизненного цикла медицинского изделия, включая проектирование и разработку, хранение и распространение, окончательный вывод из эксплуатации и утилизацию медицинских изделий
Поставщикам для производства медицинских изделий
Требования данного стандарта также должны соблюдаться поставщиками или иными внешними сторонами, предоставляющими продукцию и услуги (например, сырьё, компоненты, узлы, медицинские изделия, услуги по стерилизации, калибровке, распространению, техническому обслуживанию) организациям-производителям медицинских изделий.