Получите международный сертификат ISO 13485 для производителей и дистрибьюторов медицинских изделий

ISO 13485:2016 — международный стандарт системы менеджмента качества медицинских изделий. СТБ ISO 13485-2017 — его версия в Беларуси, а ГОСТ ISO 13485 — межгосударственная версия, действующая в ЕАЭС.

Требования к системе качества сопоставимы, но обозначение сертификата, схема подтверждения и область признания отличаются. Для регистрации медизделий в Беларуси и тендеров подходит один вариант, для экспорта и пути к CE Mark — международный ISO 13485 с IAF-аккредитацией.

Мы проверяем требования заказчика или тендерной документации и подбираем вариант без лишних сертификатов и затрат.

Да. Действующий сертификат ISO 13485 — обязательное условие в досье на регистрацию медицинского изделия в Беларуси и по правилам ЕАЭС: без него досье, как правило, не принимают.

При этом сертификат не заменяет саму регистрацию. Для регистрационного удостоверения нужны ещё технический файл, управление рисками по ISO 14971 и данные испытаний по классу изделия.

Easy Standart готовит вас к сертификации и оформляет апостиль под подачу. Регистрационное досье подаёте вы или ваш регуляторный специалист — так мы честно разделяем роли.

Единого пакета для всех компаний нет. Состав зависит от класса изделий, размера организации, количества площадок и того, как уже устроены процессы.

Обычно нужны политика и цели в области качества, описание области СМК, управление рисками по ISO 14971, процессы проектирования и производства, валидация, прослеживаемость, работа с поставщиками, постмаркетинговый надзор, управление документами и несоответствиями.

Easy Standart разрабатывает или адаптирует комплект под вашу компанию, обучает ответственных сотрудников и готовит организацию к сертификационному аудиту.

Обычно от 14 до 90 дней; при внедрении с нуля — ближе к верхней границе. Срок зависит от класса изделий, готовности документации, количества площадок и расписания аудиторов.

Сначала мы оцениваем текущее состояние СМК, затем готовим документы, проводим обучение и внутреннюю проверку, сопровождаем сертификационный аудит и устранение замечаний. Реальный срок и этапы фиксируем до начала проекта.

Стоимость зависит от класса изделий, штата, количества площадок, области сертификации и выбранного органа. Национальный сертификат СТБ и международный аккредитованный ISO 13485 с IAF рассчитываются по разным схемам.

Предварительную стоимость можно увидеть в калькуляторе на этой странице — в белорусских рублях и долларах. После короткого уточнения задачи мы выдаём точную смету и фиксируем её в договоре. Оплата частями, последний платёж — после получения сертификата.

Для экспорта и пути к CE Mark выбирают орган с IAF-аккредитацией — такой сертификат проще подтвердить перед зарубежным партнёром и notified body. Для локальных задач и тендеров внутри страны бывает достаточно не-IAF: подбираем линию под задачу и бюджет.

Универсального автоматического признания нет: конкретный партнёр или регистрация могут установить свои требования. На стадии регистрации и легализации часто нужен апостиль на сертификате — оформляем его отдельно; не каждый орган вообще его ставит.

У сертификата есть уникальный номер. Сначала его проверяют в реестре органа по сертификации: наименование организации, адрес, стандарт, область сертификации, класс изделий, дата выдачи и текущий статус должны совпадать.

Для аккредитованного сертификата дополнительно проверяют сам орган и область его аккредитации. Международные сертификаты также могут отображаться в IAF CertSearch, если данные переданы в базу. Вместе с сертификатом мы даём понятную инструкцию и ссылку для проверки.

ISO 13485 — база системы качества, на которой строится техническая документация под MDR 2017/745 и IVDR 2017/746. Сам по себе CE Mark он не заменяет: дальше нужны технический файл, клиническая оценка, а для классов выше I — оценка notified body.

Мы доводим вас до 13485 и помогаем выстроить путь к CE Mark через партнёров в ЕС. Сам знак CE оформляется отдельно и зависит от класса риска изделия.

Нанимать отдельного штатного специалиста обычно не обязательно. Компания назначает одного или нескольких ответственных, которые знают производство и могут поддерживать систему после сертификации.

Мы разрабатываем документацию, распределяем роли, проводим обучение и сопровождаем команду до аудита — часто с нуля, когда у клиента ещё ничего нет. В результате СМК остаётся управляемой внутри компании.

После первичного аудита орган по сертификации проводит ежегодный инспекционный контроль. Компания продолжает вести записи, актуализировать документы, проводить внутренние аудиты, постмаркетинговый надзор и устранять выявленные несоответствия.

Перед окончанием трёхлетнего цикла проводится ресертификация. Мы заранее напоминаем о контрольных датах и сопровождаем СМК, чтобы регистрация и поставки не прерывались.

Сертификат содержит область сертификации — конкретную деятельность, которую он подтверждает. Если в эту область попадают несколько площадок компании (например, производство и отдельный склад), аудитор проверяет каждую из них, и все они указываются в сертификате — обычно приложением.

Если сертифицируемая деятельность ведётся только на одной площадке, в сертификате будет указана только она. Мы уточняем состав площадок на старте проекта, чтобы сразу заложить это в план аудита и не столкнуться с доплатами позже.