О компании
Услуги по добровольной и обязательной сертификации систем менеджмента, сертификация товаров и услуг для выхода на рынки Европы, США, Китая и других стран
У Вас есть вопросы?
Свяжитесь с нами удобным для Вас способом
Начните сертификацию вашей компании прямо сейчас
Введите ваши данные и мы свяжемся с вами в ближайшее время и расскажем все детали.
Девушка улыбается с папкой бумаг

Получите сертификат
ISO 13485:2016 с полным пакетом документов

Система менеджмента качества
Cертификат с международной аккредитацией, который поможет добиться признания Вашей компании на международном уровне.
Международная сертификация с Изи Штандарт
Подготовить для вас КП?
Если у вас есть вопросы по международной сертификации ISO, заполните форму заявки и наш менеджер свяжется с вами.
01

Доступ к тендерам

В большинстве тендеров обязательным условием участия является наличие сертификата ISO. Наш сертификат позволит Вам участвовать во всех тендерах.
Для выхода на новый рынок МИ должны соответствовать требованиям действующего законодательства. Стандарт ISO 13485 лежит в основе таких требований более чем в 100 странах.

Экспорт

02
Для получения лицензий требуется сертификат ISO и разработанная система качества. Мы предоставим вам все документы для получения лицензии.

Получение лицензии

03

ISO 13485:2016

международная система менеджмента качества медицинских изделий

ISO 13485 — это международный стандарт системы управления качеством, специально разработанный для производителей медицинских изделий. Он помогает организациям обеспечивать соответствие своей продукции строгим требованиям безопасности и эффективности. Сертификация подтверждает, что ваша компания придерживается строгих стандартов в разработке, производстве и обслуживании медицинских изделий. Это демонстрирует вашим клиентам и партнерам высокий уровень надежности и приверженность к соблюдению всех необходимых норм.
Национальная версия, такая как ГОСТ ISO 13485, адаптирована с учетом местных требований, сохраняя при этом ключевые принципы международного стандарта.

Поэтапная схема работы

1
Проверка документации на соответствие стандарту
Наши эксперты проверяют документацию системы менеджмента качества для производителей медицинских изделий вашей компании, оценивают её соответствие международному стандарту и разрабатывают план действий для продолжения работы над проектом.
2
Разработка пакета документов системы менеджмента качества
Эксперты разрабатывают и дорабатывают необходимый комплект документации СМК в соответствии с ISO 13485, заявленной областью сертификации и внутренним штатным расписанием организации, гарантируя прохождение сертификационного аудита.
3
Разработка документов по управлению рисками медицинских изделий
Наши эксперты создают необходимый пакет документов для соответствия ISO 14971-2019 (ГОСТ ISO 14971-2021), учитывая информацию о производимых медицинских изделиях и применяя управление рисками.
4
Постмаркетинговый надзор медицинских изделий
Эксперты формируют комплект документации для медицинских изделий в соответствии с ISO/TR 20416, обеспечивая выполнение требований постмаркетингового надзора для производителей.
5
Передача документации ответственным сотрудникам
Эксперты разрабатывают методические инструкции для работы с документами СМК и обучают ответственных сотрудников, включая обзор ISO 13485 и проведение внутренних аудитов.
6
Прохождение сертификационного аудита
Наши специалисты готовят документы для сертификационного органа, согласовывают детали и помогают провести аудит, оказывая всестороннюю поддержку вашей организации.
7
Работа с несоответствиями и областями развития
После аудита наши эксперты решают возможные проблемы с документацией, предоставляют методическую поддержку и готовят отчеты о корректирующих действиях для успешного завершения процесса. Также разрабатывается план и даются рекомендации по зонам развития, выделенным аудитором.

Узнайте стоимость сертификации ISO 13485

Начните процесс подготовки
к сертификации уже сейчас

По итогам сертификации вы получите

Сертификат соответствия
СМК для производителей МИ ISO 13485:2016
01
Полный пакет документов под требования стандарта
02
Два сертификата внутренних аудиторов для сотрудников
03
Разрешение на использование знаков качества органа по сертификации
04
Запись в международном онлайн-реестре выданных сертификатов
05

Часто задаваемые вопросы

Стандарты ISO разрабатываются Международной организацией по стандартизации ISO (iso.org), в деятельность которой вовлечены национальные органы по стандартизации. С течением времени опыт различного бизнеса и организаций анализируется специалистами ISO. Как результат стандарты обновляются, меняется их структура. На 2022 год актуальной версией стандарта ISO применительно к системе менеджмента качества для производителей медицинских изделий является стандарт ISO 13485:2016. Этот стандарт признается большинством стран как международный. Те организации, которые получают сертификат соответствия стандарту ISO 13485:2016 могут претендовать на признание этого сертификата в более чем 100 странах.

Вместе с тем, каждая страна видит требования к медицинским изделиям и их производителям с точки зрения безопасности и качества по разному. Именно поэтому Вы можете видеть дополнительные приставки перед стандартом, например: ГОСТ Р (Российская Федерация), СТБ (Беларусь), СТ РК (Казахстан), EN (Европейская норма), DIN (Германия) и так далее. Каждая такая приставка обозначает, что перед нами другой, отличный от ISO 13485:2016 стандарт. То есть национальный орган по стандартизации берет за основу стандарт от организации ISO и вносит свои корректировки. Например, вводит новые термины, делает акцент на определенных требованиях, вносит добавления, связанные с национальным законодательством.

В ЕАЭС органы по стандартизации договорились между собой, что на территории стран ЕАЭС будет действовать единый стандарт, который применяется к системам менеджмента качества для производителей медицинских изделий - ГОСТ ISO 13485-2017. Такие сертификаты могут выдавать как органы по сертификации в рамках добровольных систем менеджмента, так и аккредитованные в национальных регуляторах органы по сертификации. Если организация уже имеет международный сертификат соответствия ISO 13485:2016, то может использовать его на территории стран ЕАЭС. В случае, когда от такой организации все таки потребуют сертификат соответствия именно ГОСТ ISO 13485-2017, то наличие международного сертификата упростит и удешевит процедуру получения аналога в рамках стандарта ГОСТ ISO 13485-2017.
ISO 13485:2016
Запись в международном реестре
Обучение ваших сотрудников
Использование знаков качества
Разработка документации
Постмаркетинговый надзор

Мы всегда на связи

Остались вопросы по международной сертификации ISO? Свяжитесь с нами удобным для вас способом и наш менеджер поможет вам в их решении.
Связаться через мессенджер:
Начните сертификацию ISO 13485 прямо сейчас
Введите ваши данные и мы свяжемся с вами в ближайшее время и расскажем все детали.
Девушка улыбается с папкой бумаг