Что такое СЕ маркировка?
СЕ можно расшифровать как Conformité Européenne. Это означает “европейское качество”.
СЕ – знак, который можно найти на медицинских изделиях. Он говорит, что продукт прошёл процедуры оценки соответствия стандарту и отвечает основным требованиям Европейского Союза.
Основные требования можно найти в ЕС IVDR 2017/746 (для изделий, предназначенных для диагностики in vitro) и ЕС MDR 2017/745 (для других изделий).
Подтвердить соответствие можно с помощью декларации соответствия или СЕ сертификата. Декларация соответствия подходит для изделий I класса (для нестерильных и тех, что не обладают измерительной функцией). Оформить её может сам производитель. СЕ сертификат нужен для остальных видов изделий, и оформить его может нотифицированный орган.
СЕ сертификат включает в себя информацию об изделии, о производителе, номер нотифицированного органа, документы, которым изделие должно соответствовать. Если продукт не соответствует требованиям, то его нельзя экспортировать в ЕС и, соответственно, выпускать на рынок.
Какие этапы включает в себя СЕ сертификация?
- Первый этап нужен для определения, какие директивы и стандарты (например, EN) можно применить к продукту. Наиболее распространённые директивы: машинная, по электромагнитной совместимости, по низковольтному оборудованию.
- Второй этап включает в себя оценку продукта на соответствие требованиям. В зависимости от изделия и рисков, связанных с его использованием, этап включает в себя испытания, проверки или сертификацию независимым органом.
- Третий этап – подготовка технической документации, которая подтверждает соответствие изделия основным требованиям. Это могут быть чертежи, схемы, описания, расчеты, испытательные отчеты и другие сведения, подтверждающие соответствие. Далее основываясь на оценке и технической документации производитель должен внедрить и поддерживать систему менеджмента качества, поддерживать в актуальном состоянии документацию и передавать информацию в EUDAMED.
- Четветртый этап: производитель должен подписать Декларацию о соответствии, где подтверждается, что продукт соответствует основным требованиям.
- Пятый этап: СЕ маркировку можно наносить на изделие и его паспорт, выполнив все условия. Маркировка должна быть хорошо видна и легко читаться.
Кто такой европейский представитель медицинского изделия?
Соответствую требованиям MDR 2017/745 и IVDR 2017/746, у каждого производителя, который не является членом Европейского союза, должен быть уполномоченный представитель, если планируется продажа изделия на территории ЕС.
Основные обязанности европейского представителя:
- Представление интересов производителя перед компетентными органами Европейского союза;
- Обеспечение связи между производителем и органами ЕС;
- Хранение, обеспечение актуальности и предоставление доступа к технической документации изделия по запросу компетентных органов;
- Сотрудничество с производителем в вопросах наблюдения за продукцией, отзывов и исправления недостатков;
- Уведомление компетентных органов об инцидентах, связанных с продуктом;
- Содействие в том, чтобы обеспечивать соответствие изделия требованиям и нормам ЕС.
На маркировке изделия также указываются сведения об уполномоченном представителе в Европейском союзе.
Что такое нотифицированный орган?
Нотифицированный орган – организация, которая официально уполномочена Европейской комиссией для проведения оценки соответствия продукции требованиям директив и регламентов ЕС. Для оценки соответствия медицинских изделий орган должен быть компетентен в отношении MDR 2017/745 и/или IVDR 2017/746.
Основные функции нотифицированных органов включают в себя оценку соответствия изделия, выдачу сертификата соответствия, проведение аудитов и надзоров, мониторинг и контроль за изделиями на рынке.
Найти список всех аккредитованных органов можно на сайте Европейской Комиссии в разделе «NANDO нотифицированные органы».
Сведения о нотифицированном органе, который принимал участие в оценке соответствия продукта, можно найти на упаковке изделия под символом СЕ в виде четырехзначного номера.
Что такое технический файл медицинского изделия?
Комплексная документация, которая содержит всю информацию о проектировании продукта, его производстве и функционировании, называется техническим файлом. Помимо этого, он включает в себя доказательства соответствия требованиям, установленными в регламентах и стандартах.
Технический файл – обязательный элемент для СЕ сертификации медицинских изделий, которые будут продаваться на территории Европейского Союза. Ответственные за содержание этого файла – производитель медицинского изделия и его европейский уполномоченный представитель.
Какую минимальную информацию должен включать в себя технический файл?
- Сведения о производителе и европейском уполномоченном представителе;
- Общее описание медицинского изделия (классификация, назначение и основные характеристики);
- Чертежи, схемы, процессы производства, а также контроль качества и испытания, проводимые на разных этапах производства;
- Инструкции (использование, техническое обслуживание, утилизация)
- Документы, переведенные на языки стран, где планируется реализация изделия;
- Сведения об упаковках: потребительской и транспортной;
- Документы, доказывающие эффективность и безопасность изделия;
- Анализ и оценка рисков, связанные с использованием изделия, а также меры по их уменьшению;
- Результаты испытаний
- Сертификаты, подтверждающие соответствие продукта стандартам ЕС;
- Информация о пост регистрационном надзоре;
- История изменений, который вносились в технический файл.
Минимальные сроки хранения всех документов технического файла составляют 10 лет с момента окончания производства.
Полный список требований к содержанию технического файла можно найти в Приложении II к EU MDR 2017/745 и в Приложении II к EU IVDR 2017/746.
Какие испытания проводятся для СЕ сертификации?
Во время подготовки технического файла должны проводиться испытания, цель которых – подтверждение соответствия требованиям MDR 2017/745, MDR 2017/746.
Процедуры, которые проводятся для проверки соответствия продукции основным требованиям и стандартам Европейского союза, называются техническими испытаниями. Эти испытания – важный этап для СЕ сертификации, так как они устанавливают безопасность продукта для использования и его соответствие требованиям по охране здоровья, экологии и другим параметрам.
Технические испытания нужны для того, обеспечить получение СЕ маркировки только тем изделиям, которые соответствуют всем требованиям.
Можно выделить несколько типов испытаний: механические, электрические, на химическую и биологическую безопасность, термические, доклинические и клинические.
Разберем каждый тип подробнее.
Механические испытания – проверка на прочность, износостойкость, устойчивость к вибрации и ударам.
Электрические испытания – проверка электробезопасности продукта. Например, качество изоляции, заземление, соответствие низковольтным требованиям.
Испытания на химическую и биологическую безопасность – анализ содержания опасных веществ, также на возможное влияние изделия на здоровье человека и окружающую среду.
Термические испытания – оценка поведения изделия при различных температурных условиях, а также его устойчивости к перепадам температур.
Доклинические испытания – получение информации об использовании изделия в живом организме до применения на человеке.
Клинические испытания – оценка безопасности, эффективности и соответствия продукта требованиям стандарта.
Где можно проводить испытания медицинского изделия?
При получении СЕ сертификата некоторые испытания может провести сам производитель, например, соответствие размеров, масса.
Электрические испытания, на химическую и биологическую безопасность желательно проводить в лабораториях, аккредитованных в международной системе ILAC, или тех, что признаны национальными органами аккредитации стран ЕС. Доклинические испытания проводятся в исследовательских центрах,соблюдающих правила стандартов и рекомендации по проведению испытаний.
Клинические испытания проводятся только после получения заключения об одобрении испытаний в медицинских учреждениях, которые имеют подобный опыт.
Что такое EUDAMED?
European Database on Medical Devices или EUDAMED – европейская база данных о медицинских изделиях.
Она была создана Европейской комиссией, чтобы сделать более прозрачным сотрудничество между соответствующими органами и производителями медицинских изделий. Регистрация в EUDAMED – обязательное условие, которое определяется требованиями регламентов ЕС MDR 2017/745 и ЕС IVDR 2017/746.
База данных содержит информацию о регистрации медицинских изделий, сертификации, отзывы продукции, данные об исследованиях, пост регистрационный надзор, данные о производителях и их представителях. Всё это можно найти в общем доступе.
Какие сроки получение СЕ сертификата?
Можно назвать несколько факторов, от которых зависят сроки получения сертификата:
- классификация изделия;
- какие имеются документы на продукт;
- уровень состояние системы менеджмента качества;
- с какими сертификационными и нотифицированными органами будет проходить работа.
Сроки получения сертификата могут составлять от 4 до 12 месяцев, в зависимости от класса изделия.
Какой срок действия СЕ сертификата?
Чаще всего сертификат действует на протяжении 3 лет. Если же медицинское изделие высокого класса риска, то срок действия составит 1 год.
Также можно досрочно прекратить действие сертификата в том случае, если результаты контрольного аудита нотифицированного органа окажутся неудовлетворительными.
От чего зависит стоимость СЕ сертификата?
Стоимость может зависеть от следующих факторов:
- Тип продукта (В зависимости от сложности, классификации и рисков стоимость получения сертификата может варьироваться. Например, если изделие имеет высокий уровень риска, то это, как правило, требует более сложных процедур сертификации и большего числа испытаний.)
- Объем и сложность документации (Подготовка технического файла, анализа рисков и других материалов может потребовать большого количества времени и ресурсов.)
- Нотифицированный орган
- Испытания и оценки (Стоимость проведения испытаний и оценок может зависеть от их количества, сложности и специфики.)
- Срочность
- Консультационные услуги
- Последующие аудиты и мониторинг
Какой может быть ответственность за нарушения обращения сертифицированных изделий?
Ответственность может быть разнообразной, начиная от административной и заканчивая даже уголовной. Это зависит от характера нарушения, степени его серьезности, а также, кто причастен к нарушению.
Примерами нарушений можно назвать незаконное нанесение маркировки или если в обращение выходит медицинское изделие без СЕ маркировки.
Для получения СЕ сертификата обращайтесь в Изи Штандарт.
- Мы разработаем систему, которая будет соответствовать требованиям стандарта и процессам Вашей компании,
- Реализуем документы на вашей системе, например, Wiki или Confluence,
- Чтобы начать работу по проекту, Вам не нужно сразу оплачивать всю сумму, а только 25% от стоимости услуг. Уже после получения сертификата Вы вносите оставшуюся стоимость.
- Поможем вам получить сертификат в кратчайшие сроки.