СЕ сертификат медицинских изделий

Что такое СЕ маркировка?

СЕ можно расшифровать как Conformité Européenne. Это означает “европейское качество”.

СЕ – знак, который можно найти на медицинских изделиях. Он говорит, что продукт прошёл процедуры оценки соответствия стандарту и отвечает основным требованиям Европейского Союза. 

Основные требования можно найти в ЕС IVDR 2017/746 (для изделий, предназначенных для диагностики in vitro) и ЕС MDR 2017/745 (для других изделий). 

Подтвердить соответствие можно с помощью декларации соответствия или СЕ сертификата. Декларация соответствия подходит для изделий I класса (для нестерильных и тех, что не обладают измерительной функцией). Оформить её может сам производитель. СЕ сертификат нужен для остальных видов изделий, и оформить его может нотифицированный орган.

СЕ сертификат включает в себя информацию об изделии, о производителе, номер нотифицированного органа, документы, которым изделие должно соответствовать. Если продукт не соответствует требованиям, то его нельзя экспортировать в ЕС и, соответственно, выпускать на рынок. 

Какие этапы включает в себя СЕ сертификация?

Первый этап нужен для определения, какие директивы и стандарты (например, EN) можно применить к продукту. Наиболее распространённые директивы: машинная, по электромагнитной совместимости, по низковольтному оборудованию. Второй этап включает в себя оценку продукта на соответствие требованиям. В зависимости от изделия и рисков, связанных с его использованием, этап включает в себя испытания, проверки или сертификацию независимым органом. Третий этап – подготовка технической документации, которая подтверждает соответствие изделия основным требованиям. Это могут быть чертежи, схемы, описания, расчеты, испытательные отчеты и другие сведения, подтверждающие соответствие. Далее основываясь на оценке и технической документации производитель должен внедрить и поддерживать систему менеджмента качества, поддерживать в актуальном состоянии документацию и передавать информацию в EUDAMED. Четветртый этап: производитель должен подписать Декларацию о соответствии, где подтверждается, что продукт соответствует основным требованиям. Пятый этап: СЕ маркировку можно наносить на изделие и его паспорт, выполнив все условия. Маркировка должна быть хорошо видна и легко читаться.

Кто такой европейский представитель медицинского изделия? 

Соответствую требованиям MDR 2017/745 и IVDR 2017/746, у каждого производителя, который не является членом Европейского союза, должен быть уполномоченный представитель, если планируется продажа изделия на территории ЕС. 

Основные обязанности европейского представителя:

• Представление интересов производителя перед компетентными органами Европейского союза;

• Обеспечение связи между производителем и органами ЕС;

• Хранение, обеспечение актуальности и предоставление доступа к технической документации изделия по запросу компетентных органов;

• Сотрудничество с производителем в вопросах наблюдения за продукцией, отзывов и исправления недостатков;

• Уведомление компетентных органов об инцидентах, связанных с продуктом;

• Содействие в том, чтобы обеспечивать соответствие изделия требованиям и нормам ЕС. 

На маркировке изделия также указываются сведения об уполномоченном представителе в Европейском союзе. 

Что такое нотифицированный орган?

Нотифицированный орган – организация, которая официально уполномочена Европейской комиссией для проведения оценки соответствия продукции требованиям директив и регламентов ЕС. Для оценки соответствия медицинских изделий орган должен быть компетентен в отношении MDR 2017/745 и/или IVDR 2017/746. 

Основные функции нотифицированных органов включают в себя оценку соответствия изделия, выдачу сертификата соответствия, проведение аудитов и надзоров, мониторинг и контроль за изделиями на рынке. 

Найти список всех аккредитованных органов можно на сайте Европейской Комиссии в разделе «NANDO нотифицированные органы».

Сведения о нотифицированном органе, который принимал участие в оценке соответствия продукта, можно найти на упаковке изделия под символом СЕ в виде четырехзначного номера. 

Что такое технический файл медицинского изделия? 

Комплексная документация, которая содержит всю информацию о проектировании продукта, его производстве и функционировании, называется техническим файлом. Помимо этого, он включает в себя доказательства соответствия требованиям, установленными в регламентах и стандартах.

Технический файл – обязательный элемент для СЕ сертификации медицинских изделий, которые будут продаваться на территории Европейского Союза. Ответственные за содержание этого файла – производитель медицинского изделия и его европейский уполномоченный представитель.

Какую минимальную информацию должен включать в себя технический файл?

1. Сведения о производителе и европейском уполномоченном представителе;

2. Общее описание медицинского изделия (классификация, назначение и основные характеристики);

3. Чертежи, схемы, процессы производства, а также контроль качества и испытания, проводимые на разных этапах производства;

4. Инструкции (использование, техническое обслуживание, утилизация)

5. Документы, переведенные на языки стран, где планируется реализация изделия;

6. Сведения об упаковках: потребительской и транспортной;

7. Документы, доказывающие эффективность и безопасность изделия;

8. Анализ и оценка рисков, связанные с использованием изделия, а также меры по их уменьшению;

9. Результаты испытаний

10. Сертификаты, подтверждающие соответствие продукта стандартам ЕС;

11. Информация о пост регистрационном надзоре;

12. История изменений, который вносились в технический файл.

Минимальные сроки хранения всех документов технического файла составляют 10 лет с момента окончания производства. 

Полный список требований к содержанию технического файла можно найти в Приложении II к EU MDR 2017/745 и в Приложении II к EU IVDR 2017/746.

Какие испытания проводятся для СЕ сертификации? 

Во время подготовки технического файла должны проводиться испытания, цель которых – подтверждение соответствия требованиям MDR 2017/745, MDR 2017/746. 

Процедуры, которые проводятся для проверки соответствия продукции основным требованиям и стандартам Европейского союза, называются техническими испытаниями. Эти испытания – важный этап для СЕ сертификации, так как они устанавливают безопасность продукта для использования и его соответствие требованиям по охране здоровья, экологии и другим параметрам.

Технические испытания нужны для того, обеспечить получение СЕ маркировки только тем изделиям, которые соответствуют всем требованиям. 

Можно выделить несколько типов испытаний: механические, электрические, на химическую и биологическую безопасность, термические, доклинические и клинические.

Разберем каждый тип подробнее.

Механические испытания – проверка на прочность, износостойкость, устойчивость к вибрации и ударам. 

Электрические испытания – проверка электробезопасности продукта. Например, качество изоляции, заземление, соответствие низковольтным требованиям. 

Испытания на химическую и биологическую безопасность – анализ содержания опасных веществ, также на возможное влияние изделия на здоровье человека и окружающую среду. 

Термические испытания – оценка поведения изделия при различных температурных условиях, а также его устойчивости к перепадам температур. 

Доклинические испытания – получение информации об использовании изделия в живом организме до применения на человеке.

Клинические испытания – оценка безопасности, эффективности и соответствия продукта требованиям стандарта. 

Где можно проводить испытания медицинского изделия?

При получении СЕ сертификата некоторые испытания может провести сам производитель, например, соответствие размеров, масса.

Электрические испытания, на химическую и биологическую безопасность желательно проводить в лабораториях, аккредитованных в международной системе ILAC, или тех, что признаны национальными органами аккредитации стран ЕС. Доклинические испытания проводятся в исследовательских центрах,соблюдающих правила стандартов и рекомендации по проведению испытаний.

Клинические испытания проводятся только после получения заключения об одобрении испытаний в медицинских учреждениях, которые имеют подобный опыт.

Что такое EUDAMED? 

European Database on Medical Devices или EUDAMED – европейская база данных о медицинских изделиях.

Она была создана Европейской комиссией, чтобы сделать более прозрачным сотрудничество между соответствующими органами и производителями медицинских изделий. Регистрация в EUDAMED – обязательное условие, которое определяется требованиями регламентов ЕС MDR 2017/745 и ЕС IVDR 2017/746.

База данных содержит информацию о регистрации медицинских изделий, сертификации, отзывы продукции, данные об исследованиях, пост регистрационный надзор, данные о производителях и их представителях. Всё это можно найти в общем доступе.

Какие сроки получение СЕ сертификата? 

Можно назвать несколько факторов, от которых зависят сроки получения сертификата:

• классификация изделия;

• какие имеются документы на продукт;

• уровень состояние системы менеджмента качества;

• с какими сертификационными и нотифицированными органами будет проходить работа.

Сроки получения сертификата могут составлять от 4 до 12 месяцев, в зависимости от класса изделия.

Какой срок действия СЕ сертификата? 

Чаще всего сертификат действует на протяжении 3 лет. Если же медицинское изделие высокого класса риска, то срок действия составит 1 год. 

Также можно досрочно прекратить действие сертификата в том случае, если результаты контрольного аудита нотифицированного органа окажутся неудовлетворительными. 

От чего зависит стоимость СЕ сертификата? 

Стоимость может зависеть от следующих факторов: 

• Тип продукта (В зависимости от сложности, классификации и рисков стоимость получения сертификата может варьироваться. Например, если изделие имеет высокий уровень риска, то это, как правило, требует более сложных процедур сертификации и большего числа испытаний.)
• Объем и сложность документации (Подготовка технического файла, анализа рисков и других материалов может потребовать большого количества времени и ресурсов.)
• Нотифицированный орган
• Испытания и оценки (Стоимость проведения испытаний и оценок может зависеть от их количества, сложности и специфики.)
• Срочность 
• Консультационные услуги
• Последующие аудиты и мониторинг

Какой может быть ответственность за нарушения обращения сертифицированных изделий? 

Ответственность может быть разнообразной, начиная от административной и заканчивая даже уголовной. Это зависит от характера нарушения, степени его серьезности, а также, кто причастен к нарушению.

Примерами нарушений можно назвать незаконное нанесение маркировки или если в обращение выходит медицинское изделие без СЕ маркировки.

Для получения СЕ сертификата обращайтесь в Изи Штандарт. 

• Мы разработаем систему, которая будет соответствовать требованиям стандарта и процессам Вашей компании, 

• Реализуем документы на вашей системе, например, Wiki или Confluence,

• Чтобы начать работу по проекту, Вам не нужно сразу оплачивать всю сумму, а только 25% от стоимости услуг. Уже после получения сертификата Вы вносите оставшуюся стоимость.

• Поможем вам получить сертификат в кратчайшие сроки.