В этой статье вы узнаете, что такое стандарт ISO 13485, зачем он нужен компаниям, какие преимущества даёт сертификация, какие требования включает стандарт и как пройти процесс сертификации вместе с Изи Штандарт.
Что такое ISO 13485?
ISO 13485 – международный стандарт, который определяет требования системы менеджмента качества (СМК) для медицинских изделий. Этот стандарт помогает обеспечивать безопасность и эффективность продукта. Часто соответствие ISO 13485 требуется для того, чтобы получить одобрение медицинского изделия регулирующим органом.
ISO 13485 впервые был выпущен Международной организацией по стандартизации (ISO) в 1996 году. С того момента он является устойчивым решением для улучшения качества и эффективности продукта.
Стандарт даёт важную основу, чтобы обеспечивать соответствие медицинской продукции нормативным требованиям и требованиям клиентов. ISO 13485 помогает компаниям выявить риски, которые связаны с проектированием, разработкой и производством изделия, а также их снизить. Помимо этого, соответствуя требованиям стандарта можно улучшить процессы компании и повысить общую эффективность.
Каким компаниям нужен ISO 13485?
ISO 13485 определяет требования для организаций, которые вовлечены в этапы кругооборота медицинского изделия:
- разработка;
- создание;
- хранение;
- распространение;
- обслуживание изделия;
- техническая поддержка.
К медицинским приборам относятся не только приборы и инструменты, но и программное обеспечение.
Требования стандарта могут применяться и сторонами, которые предоставляют сырьё, услуги по стерилизации изделий и калибровке приборов.
Зачем получать сертификат?
ISO 13485 – сертификат, который может помочь компании:
- Повысить авторитет и узнаваемость. Поскольку ISO 13485:2016 – всемирно признанный стандарт в сфере медицинского оборудования, сертификация доказывает, что организация следует высоким стандартам качества.
- Постоянно совершенствоваться. Это один из основных принципов СМК ISO. После внедрения систем менеджмента качества, происходят те культурные изменения, когда руководство и персонал ищут улучшения в своей работе.
- Увеличить доверие клиентов. Цель ISO 13485:2016 - соответствовать регулирующим требованиям и требованиям потребителей. Компании с сертификатом соответствия воспринимаются как более надежные, благодаря выстроенной СМК.
А также компания:
- Проходит первую ступень к получению CE-mark;
- Улучшает эффективность и сокращает затраты;
- Повышает качество своей продукции;
- Получает маркетинговое преимущество, так как демонстрирует производство безопасных и эффективных изделий;
- Соответствует нормативным требованиям и требованиям инвесторов;
- Получают преимущество при участии в тендерах.
То есть сертификация по стандарту увеличивает конкурентоспособность компании, помогает повысить качество и безопасность продукции, учитывая системы управления рисками. Компания показывает, что может не только предоставить качественные изделия, но и обеспечить комфортное обслуживание.
Основные требования ISO 13485
Требования стандарта представлены в восьми разделах:
- Область применения. Здесь определяется для каких организаций и при каких условиях применим стандарт;
- Нормативные ссылки. Указываются те документы, которые необходимы для применения ISO 13485;
- Термины и определения. Представляются определённые ключевые термины, которые используются в стандарте, чтобы обеспечить единое понимание;
- Система менеджмента качества. В разделе описываются требования к документированию и учёту;
- Ответственность руководства. Здесь устанавливаются требования к роли руководства в обеспечении качества. Это также включает в себя установление политики и целей.
- Менеджмент ресурсов. Охватываются требования к тому, чтобы обеспечить необходимые ресурсы, например, инфраструктуру.
- Процессы жизненного цикла продукции. Описываются требования ко всем этапам жизненного цикла медицинского изделия, начиная от проектирования до производства и обслуживания.
- Оценка, анализ и улучшение. Устанавливаются требования к мониторингу, измерению и анализу продуктов, также к корректирующим и предупреждающим действиям, чтобы поддерживать постоянное улучшение СМК.
Почему для получения сертификата стоит обратиться в Изи Штандарт?
Обращаясь в нашу компанию, вы получаете возможность эффективно использовать наш десятилетний опыт работы в сфере сертификации.
- Разрабатываем документы системы менеджмента за Вас (по необходимости и на английском языке);
- Провели успешную работу с более чем 200 проектами;
- Наши эксперты прошли обучение в таких органах по сертификации, как PECB, Bureau Veritas, BSI и других;
- Поддерживаем после получения сертификата.
Вместе с Изи Штандарт Вы пройдёте 8 этапов на пути к сертификату:
- Анализ информации о Вашем предприятии, уточнение области распространения СМК;
- Определение основных и вспомогательных процессов;
- Разработка документов СМК, согласование разработанных документов;
- Проведение обучения внутренних аудиторов;
- Заполнение заявочных документов на сертификацию;
- Сопровождение на аудите;
- Устранении несоответствий;
- Получение сертификата.