Блог

Что за стандарт ISO 13485? И кому он нужен?

В этой статье вы узнаете, что такое стандарт ISO 13485, зачем он нужен компаниям, какие преимущества даёт сертификация, какие требования включает стандарт и как пройти процесс сертификации вместе с Изи Штандарт.

Что такое ISO 13485?

ISO 13485 – международный стандарт, который определяет требования системы менеджмента качества (СМК) для медицинских изделий. Этот стандарт помогает обеспечивать безопасность и эффективность продукта. Часто соответствие ISO 13485 требуется для того, чтобы получить одобрение медицинского изделия регулирующим органом.
ISO 13485 впервые был выпущен Международной организацией по стандартизации (ISO) в 1996 году. С того момента он является устойчивым решением для улучшения качества и эффективности продукта.
Стандарт даёт важную основу, чтобы обеспечивать соответствие медицинской продукции нормативным требованиям и требованиям клиентов. ISO 13485 помогает компаниям выявить риски, которые связаны с проектированием, разработкой и производством изделия, а также их снизить. Помимо этого, соответствуя требованиям стандарта можно улучшить процессы компании и повысить общую эффективность.

Каким компаниям нужен ISO 13485?

ISO 13485 определяет требования для организаций, которые вовлечены в этапы кругооборота медицинского изделия:
  • разработка;
  • создание;
  • хранение;
  • распространение;
  • обслуживание изделия;
  • техническая поддержка.
К медицинским приборам относятся не только приборы и инструменты, но и программное обеспечение.
Требования стандарта могут применяться и сторонами, которые предоставляют сырьё, услуги по стерилизации изделий и калибровке приборов.

Зачем получать сертификат?

ISO 13485 – сертификат, который может помочь компании:
  • Повысить авторитет и узнаваемость. Поскольку ISO 13485:2016 – всемирно признанный стандарт в сфере медицинского оборудования, сертификация доказывает, что организация следует высоким стандартам качества.
  • Постоянно совершенствоваться. Это один из основных принципов СМК ISO. После внедрения систем менеджмента качества, происходят те культурные изменения, когда руководство и персонал ищут улучшения в своей работе.
  • Увеличить доверие клиентов. Цель ISO 13485:2016 – соответствовать регулирующим требованиям и требованиям потребителей. Компании с сертификатом соответствия воспринимаются как более надежные, благодаря выстроенной СМК.
А также компания:
  • Проходит первую ступень к получению CE-mark;
  • Улучшает эффективность и сокращает затраты;
  • Повышает качество своей продукции;
  • Получает маркетинговое преимущество, так как демонстрирует производство безопасных и эффективных изделий;
  • Соответствует нормативным требованиям и требованиям инвесторов;
  • Получают преимущество при участии в тендерах.
То есть сертификация по стандарту увеличивает конкурентоспособность компании, помогает повысить качество и безопасность продукции, учитывая системы управления рисками. Компания показывает, что может не только предоставить качественные изделия, но и обеспечить комфортное обслуживание.

Основные требования ISO 13485

Требования стандарта представлены в восьми разделах:
  • Область применения. Здесь определяется для каких организаций и при каких условиях применим стандарт;
  • Нормативные ссылки. Указываются те документы, которые необходимы для применения ISO 13485;
  • Термины и определения. Представляются определённые ключевые термины, которые используются в стандарте, чтобы обеспечить единое понимание;
  • Система менеджмента качества. В разделе описываются требования к документированию и учёту;
  • Ответственность руководства. Здесь устанавливаются требования к роли руководства в обеспечении качества. Это также включает в себя установление политики и целей.
  • Менеджмент ресурсов. Охватываются требования к тому, чтобы обеспечить необходимые ресурсы, например, инфраструктуру.
  • Процессы жизненного цикла продукции. Описываются требования ко всем этапам жизненного цикла медицинского изделия, начиная от проектирования до производства и обслуживания.
  • Оценка, анализ и улучшение. Устанавливаются требования к мониторингу, измерению и анализу продуктов, также к корректирующим и предупреждающим действиям, чтобы поддерживать постоянное улучшение СМК.

Почему для получения сертификата стоит обратиться в Изи Штандарт?

Обращаясь в нашу компанию, вы получаете возможность эффективно использовать наш десятилетний опыт работы в сфере сертификации.
  • Разрабатываем документы системы менеджмента за Вас (по необходимости и на английском языке);
  • Провели успешную работу с более чем 200 проектами;
  • Наши эксперты прошли обучение в таких органах по сертификации, как PECB, Bureau Veritas, BSI и других;
  • Поддерживаем после получения сертификата.
Вместе с Изи Штандарт Вы пройдёте 8 этапов на пути к сертификату:
  1. Анализ информации о Вашем предприятии, уточнение области распространения СМК;
  2. Определение основных и вспомогательных процессов;
  3. Разработка документов СМК, согласование разработанных документов;
  4. Проведение обучения внутренних аудиторов;
  5. Заполнение заявочных документов на сертификацию;
  6. Сопровождение на аудите;
  7. Устранении несоответствий;
  8. Получение сертификата.
Оставить заявку
2025-03-10 14:00 Медицина Системы менеджмента