Еще в июле 2013 года регулирование косметической продукции на рынке ЕС стало подчиняться регламенту №1223/2009 “О косметической продукции”. Он затрагивает процедуры по вводу, обращению на рынке и сертификации косметики.
Регламент должен был упростить процессы для всех участников косметического рынка в ЕС, но до сих пор далеко не все смогли разобраться с необходимыми процедурами для экспорта косметических продуктов. Процедуры и сам регламент мы обсудим в сегодняшней статье.
Что такое CPNP?
Портал уведомлений о косметических продуктах (CPNP) - это онлайн-система уведомлений для предоставления определенной информации о косметических продуктах, связанной с техническим соответствием. Он был создан для реализации Регламента (ЕС) № 1223/2009 о косметических продуктах и направлен на гармонизацию 28 государств-членов ЕС + 4 страны ЕАСТ, подпадающих под действие этого законодательства.
Для чего используется CPNP?
Постановление гласит, что назначенное ответственное лицо (или владелец торговой марки ЕС) должно предоставлять определенную информацию о косметических продуктах и их спецификациях в CPNP, если они намереваются сделать их доступными на рынке ЕС.
Кто может получить доступ к CPNP?
Информация, представленная в CPNP, становится доступной через портал соответствующим компетентным органам, что позволяет осуществлять наблюдение за рынком, анализ и оценку. Также информация на портале весьма полезна для защиты от серого рынка или появления контрафактной продукции.
Информация также доступна для токсикологических центров и других аналогичных органов, созданных в отдельных государствах-членах для обеспечения безопасности потребителей.
Ответственные лица из ЕС и владельцы торговых марок из ЕС имеют доступ к CPNP только в целях уведомления и не могут просматривать другие представленные продукты, за которые они не несут ответственности.
Также важно отметить, что, хотя CPNP технически доступен для целей уведомления кем угодно, уведомление будет действительным (и законным) только тогда, когда оно будет заполнено ответственным лицом из ЕС и сопровождаться действительным файлом информации о продукте, подтверждающим, что все процедуры проверки соответствия завершены. После получения уведомления в CPNP компетентные органы не предоставляют никаких подтверждений; однако регистрационные коды будут предоставлены системой.
Когда была введена CPNP?
CPNP стала впервые доступна для компетентных органов, токсикологических центров и ответственных лиц 11 января 2012 года. Ровно через год она стала доступна дистрибьюторам косметической продукции. С 11 июля 2013 года CPNP стал обязательным для всех владельцев брендов, желающих на законных основаниях сделать свою продукцию доступной на рынке ЕС. Как и Eudamed для медицинских устройств, CPNP не является открытым для общественности.
Когда мне нужно предоставить информацию в CPNP?
В соответствии с Регламентом (ЕС) № 1223/2009 вы обязаны направить уведомление о новом продукте до того, как продукт будет размещен на рынке и после выполнения всех положений Регламента. Исключением является уведомление о продуктах, содержащих наноматериалы, которое должно быть сделано за шесть месяцев до коммерциализации.
Если владелец бренда находится за пределами ЕС, только назначенное европейское ответственное лицо может получить доступ к CPNP от его имени и разместить соответствующее уведомление.
Как привести косметические продукты в соответствие с законами и постановлениями ЕС и завершить процесс уведомлений?
Шаг 1. Назначение ответственного лица в ЕС.
В статье 4.1 “Ответственное лицо” регламента говорится: только косметические продукты, в отношении которых юридическое или физическое лицо обозначено в Сообществе как “ответственное лицо” могут размещаться на рынке ЕС.
В повседневной практике ответственное лицо ЕС занимается:
обеспечением соблюдения требований Регламента по косметике: безопасность (статья 3), надлежащая производственная практика (статья 8), уведомление (статья 13), состав (статьи 14, 15, 16, 17 и 18), маркировка (статья 19), претензии (статья 20) и сообщение о серьезных нежелательных эффектах;
немедленные корректирующие действия или даже отзыв продукции в случае несоответствий;
немедленное уведомление компетентных органов и других субъектов экономической деятельности в случае возникновения риска для здоровья человека;
предоставление информации и документации для подтверждения соответствия требованиям компетентных органов;
обеспечение доступности файла с информацией о продукте (PIF) для компетентных органов в течение 10 лет после того, как последняя партия была размещена на рынке ЕС.
Шаг 2. Процесс уведомления - обзор рецептуры/состава.
На данном этапе проходит проверка ингредиентов, перечисленных в составе продукта, а именно:
наличие запрещенных и ограниченных веществ, перечисленных в приложениях к регламенту;
наличие веществ, классифицируемых как канцерогенные, мутагенные или токсичные для репродукции (CMR);
наличие следов запрещенных веществ;
определение соответствующего списка ингредиентов INCI (Международная номенклатура косметических ингредиентов).
Шаг 3. Составление файла с информацией о продукте.
Файл с информацией о продукте или PIF должен состоять из двух частей - информации о безопасности и оценки безопасности.
Часть с информацией о безопасности должна содержать всю документацию, относящуюся к безопасности, а именно надлежащие производственные практики, составы, маркировки, упаковки, заявления, испытания и т.д.
Ответственное лицо должно до размещения косметического продукта на рынке убедиться, что продукт прошел оценку безопасности в компетентных органах и по результатам этой проверки составлен отчет о безопасности косметического продукта согласно Приложению I регламента.
Шаг 4. Проверка этикеток.
На данном этапе проводится проверка маркировки и упаковки косметики на соответствие статье 19 Регламента 1223/2009. Также проверяется соблюдение языковых требований и заявлений в соответствии с Регламентом 655/2013.
Что необходимо переводить на косметической этикетке?
Процесс маркировки косметических продуктов относительно прост. Один из наиболее важных аспектов процесса маркировки, на который следует обратить внимание, заключается в том, что продукт может быть маркирован и выпущен на европейский рынок только после того, как будут выполнены все соответствующие оценки безопасности и тесты, а также после процесса уведомления и работы над файлом информации о продукте. Это проводится и проверяется ответственным лицом.
В первую очередь Вы должны перевести функцию продукта. Под ней в регламентах понимается предполагаемые или рекламируемый эффект продукта. Функция должна быть переведена на официальный язык каждой страны, в которой представлен продукт.
Так же обязательны к переводу меры предосторожности при использовании. Они включают методы использования продукта и возможные действия, которые следует избегать при использовании продукта (например, «Избегайте контакта с глазами»). Подобно функциям продукта, они должны быть указаны на официальном языке каждой страны, в которой представлен продукт. В случаях, когда невозможно включить эту информацию на этикетку продукта, она может быть указана на упаковке продукта или в прилагаемой листовке. Однако для этого продукт должен быть помечен символом «открытая книга».
Другие элементы, которые должны быть на этикетке и переведены:
Полное коммерческое наименование товара;
Список ингредиентов продукта (для точного сопоставления с файлом информации о продукте);
Дата истечения срока;
Имя и адрес ответственного лица;
Название и адрес производителя;
Серийный номер;
Страна происхождения товара
Шаг 5. Уведомление на специальном портале о косметических продуктах (CPNP)
Перед размещением косметического продукта на рынке ЕС европейское ответственное лицо должно уведомить с помощью электронных средств на портале уведомлений о косметических продуктах косметический продукт, который будет распространяться.
Поздравляем, после этих 5 шагов Вы можете размещать свой косметический продукт на рынке ЕС! Но стоит иметь в виду, что на этом работа с продуктом не закончена.
Что нужно делать после размещения косметического продукта на рынке ЕС?
Как и со всеми продуктами, размещенными на рынке ЕС, Вашему ответственному лицу необходимо будет проводить пострыночный надзор. Оно обязано сообщить Вам и компетентным органам о любых серьезных нежелательных эффектах, которые произошли с конечными пользователями.
Заключение
Таким образом, вывод косметического продукта на рынок ЕС - не самая сложная задача, но достаточно кропотливая с множеством нюансов. Важно выбрать компетентное ответственное лицо, которое будет представлять Ваши интересы на рынке ЕС и уведомлять обо всех пройденных процедурах и возможных проблемах - от этого напрямую зависит размещение продукции на более длительный срок.
А если Вы не хотите самостоятельно разбираться со всеми вопросами, Вы можете обратиться в Изи Штандарт за консультацией и дальнейшим сопровождением. Наши эксперты найдут надежного представителя в ЕС и максимально упростят для Вас процесс выхода на новый рынок. Ведь это наша работа.