Любая продукция, которая попадает на внутренние рынки сбыта Европейского Союза, обязательно должна иметь разрешительные документы, подтверждающие соответствия данного продукта тем или иным стандартам. В зависимости от вида продукции, существуют разные требования к оформлению разрешительного документа и, соответственно, существуют разные документы, дающие право ввоза продукции на территорию ЕС. Но универсальным основным документом Европейского Союза является Декларация ЕС соответствия.
Об оценке соответствия в ЕС
Существует два основных вида оценки соответствия продукции: декларирование и сертификация в ЕС. На данный момент предприняты меры по оптимизации данного процесса, чтобы упростить ввоз продукции в ЕС. Например, многие продукты достаточно провезти по Декларации ЕС соответствия. Так существуют определенные виды продуктов, которым необходимо также иметь еще и Сертификат ЕС соответствия. Это касается, в первую очередь, оборудования, имеющего электрическую часть. Несмотря на то, что оформление Декларации ЕС соответствия является обязательным, иногда её иметь недостаточно.
Электротехническое оборудование является продукцией с повышенной опасностью для потребителя и в данном случае производитель или экспортер обязан провести испытания для оформления не только Декларации, но и Сертификата. Также данная процедура является обязательной для оборудования, работающего под давлением, взрывоопасного оборудования, оборудования медицинского назначения и оборудования, связанного с подъемными механизмами. В зависимости от уровня сложности оборудования, попадающего под обязательную сертификацию, существуют различные модули оценки соответствия, но, в конечном итоге, главным документом, разрешающим вход на рынки ЕС остается Сертификат ЕС соответствия. Схема модулей оценки соответствия представлена на рисунке.
Как мы уже выяснили в первой статье, сертификация может быть обязательной или добровольной. Это зависит от целей компании. Обязательная «даёт дорогу» продукту на выбранный рынок, а добровольная улучшает его позицию на этом же рынке. Так наличие добровольного сертификата является не только хорошей рекламой товара, но и зачастую является решающим фактором при проведении тендеров.
Самым важным стандартом при добровольной сертификации является ISO 50001 и соответствующие ему ISO 50002, ISO 50003 и т.д. Эти стандарты обеспечивают более эффективное использование энергии за счет развития системы управления энергией (EnMS). Также стандарты ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001 необходимы для экспорта оборудования.
В странах Евросоюза есть несколько видов законодательных нормативных документов, по требованиям которых продукция должна пройти процедуру подтверждения соответствия:
- Сертификация по Директивам Евросоюза. В результате процедуры наносится узнаваемый знак СE. Такая маркировка означает, что продукт прошел все необходимые процедуры и безопасен для использования. Европейских директив около 30, и они регулируют, например, сертификацию медицинских изделий, машин, энергетического оборудования и др.
- Сертификация по Регламентам Евросоюза – немного отличается от СЕ сертификации. Регламентов больше, и чаще всего они устанавливают специфические требования к определенным конкретным категориям продукции. После прохождения данной процедуры знак СЕ не наносится, однако выдается сертификат.
Процедура получения сертификата
Согласно новой директиве, оборудование – это блок соединенных деталей или компонентов, из которых как минимум один приводится в движение. Сюда входит сменное оборудование, которое модифицирует функционирование оборудования, а также компоненты, обеспечивающие безопасность. Для того чтобы выйти на рынок ЕС, необходимо учесть одно из самых главных правил – Ваша продукция должна соответствовать требованиям безопасности, которые прописаны в европейских стандартах и директивах. При экспорте определённого оборудования, конечно же, существуют свои нюансы и особенности, но в целом процедура получения сертификата соответствия состоит из следующих этапов.
1. Выберите нормативные документы для сертификации продукции
Для начала необходимо определить, на основании какого нормативного документа (стандарта, регламента, директивы) будет подтверждаться соответствие требованиям именно Вашего оборудования. В случае, если продукт не попадает под действие директив, то маркировка не может быть нанесена.
Например, к НКУ (низковольтным комплектным устройствам), в первую очередь, относятся требования европейской директивы по электромагнитной совместимости EMC - 2014/30/ЕС. Подтвердить соответствие может только документ (сертификат), выдаваемый нотифицированным европейским органом на основании анализа предоставленной технической информации и результатов испытаний.
Низковольтные комплектные устройства можно разделить на 2 группы:
- с напряжением до 1000В;
- с напряжением свыше 1000В.
К низковольтным комплектным устройствам с напряжением до 1000В относятся также требования европейской директивы по электробезопасности низковольтного оборудования LVD - 2014/35/EU. В новой директиве LVD отсутствует требование по выдаче сертификата соответствия, и вся ответственность по оценке соответствия ложится на изготовителя или его уполномоченного представителя в Европейском Союзе. Изготовитель или уполномоченный представитель изготовителя составляет и подписывает под свою полную ответственность декларацию соответствия.
Например, для простых сосудов под давлением подходит Директива 2009/105/ЕС. Приборы сжигания газообразного топлива (газорасходные установки) попадают под Директиву 2009/142/ЕС. Следует учесть, что с 21.04.2018 данная директива будет заменена на Регламент (EU) 2016/426.
Для новых водогейнерных котлов (бойлеров), работающих на жидком или газообразном топливе необходимо соблюдать требования Директивы 92/42/ЕЕС, которая с 25.09.2013 заменена на Регламент (EU) № 813/2013.
Все оборудование среднего и высокого напряжения (свыше 1000В) не попадает под действие европейских директив, т.е. данная продукция не маркируется знаком CE. Требования к данной продукции могут также регулироваться на национальном уровне государств-членов Европейского Союза. Для проведения необходимых испытаний и выбора подходящих лабораторий в первую очередь нужно отталкиваться от требований к продукции, которые предъявляет тот или иной потенциальный покупатель, ведь помимо государственных норм существуют индивидуальные требования заказчиков.
2. Определите, имеются ли гармонизированные стандарты, применяемые к Вашему продукту
Гармонизированные стандарты – это определённые стандарты Европы, которые проистекают из директив нового подхода Европейского Союза. Относятся к одному и тому же объекту, но утверждаются разными органами. Их использование не всегда обязательно, но применяя гармонизированные стандарты ЕС, легче доказать соответствие продукции требованиям по безопасности. Есть огромный перечень взаимосвязанных стандартов (европейских и отечественных), в котором нужно выбрать те, которые относятся к вашей продукции.
Кстати, чтобы сэкономить время и силы, можно изучить документы на аналогичную продукцию конкурентов. Скорее всего, крупные европейские производители уже получили все нужные документы и сделали это, скорее всего, верно. Чаще всего производитель эти документы публикует на своем сайте. Если такой информации нет в публичном доступе, то можно представиться потенциальным клиентом и запросить коммерческое предложение с копией сертификатов.
3. Определите процедуру сертификации продукции.
В Европейском союзе схемы сертификации продукции разбиты на модули. С этими модулями можно ознакомиться в Решении 768/2008/ЕС. Это может быть как самодекларирование совместно с проведением испытаний, так и проведение инспекции или аудита системы менеджмента качества Уполномоченным Органом или комбинация перечисленного. Процедура оценки соответствия различается в зависимости от вида продукции и директивы в соответствии с которой Вы будете наносить знак СЕ-маркировку.
4. Соберите необходимый пакет документов.
Производитель обязан иметь подготовленный пакет технической документации. Требования к документам зависят от того, какая у Вас продукция, они указаны в директиве (часто в приложениях к ней), которая регулирует сертификацию Вашего товара.
Например, Директива 2014/30/ЕС по электромагнитной совместимости обязывает в техническую документацию включить оценку соответствия продукта требованиям директивы, в т.ч. подробную документацию по проектированию (схемы и чертежи, инструкции по эксплуатации, документы об оценки рисков, список примененных директив и норм ЕС, протоколы лабораторных испытаний и т.д.). Среди документов должны быть также копия декларации о соответствии ЕС, документы для серийного производства, тесты, сертификаты, декларации и т.д.
Вот основные требования к наличию и хранению документу:
- при любой форме подтверждения соответствия необходим правильный комплект документов согласно требований именно ЕС;
- этот комплект, а также копии технической документации, хранятся как у производителя, так и у его представителя в ЕС в течение 10 лет после того, как последний продукт был помещен на рынок;
- при любой проверке его могут затребовать контролирующие органы и отсутствие подтверждающих документов в полном объеме может вызвать ряд дорогостоящих проблем.
5. Подайте документы в нотифицированный орган.
Нотифицированный орган — это организация, которая принимает и проверяет документы для сертификации продукции и выдает сертификаты. Страны-члены ЕС имеют несколько нотифицированных органов на своей территории, на территории стран СНГ нотифицированные органы ЕС отсутствуют. С реестром нотифицированных органов можно ознакомиться на сайте БелГИСС.
Запрещено обращаться одновременно в несколько нотифицированных органов по проведению процедуры доказательства соответствия.
Если Вы допустили ошибку при заполнении форм и документов, или Ваша продукция получила критические отметки качества, то нотифицированный орган Вам откажет в выдаче сертификата, а повторная подача документов возможна через 3 месяца и только после того, как Вы докажете, что исправили ошибки. Поэтому к подготовке документов нужно отнестись ответственно и делать верно всё с первого раза.
6. Нанесите СЕ-маркировку на продукцию.
СЕ-маркировка является единственным знаком соответствия ЕС. СЕ дает понять надзорным органам ЕС, что продукция соответствует европейским стандартам и директивам и является безопасной.
Сертификация довольно дорогой процесс. Поэтому прежде чем определиться с рынком, на который Вы собираетесь выходить, следует просчитать, готовы ли вы к предполагаемым расходам.
Средняя стоимость сертификации с испытаниями по директиве EMC 2014/30/ЕС — € 3000. Документом, подтверждающим соответствие продукции требованиям, является сертификат исследования типа продукции. Этот сертификат выдает только нотифицированный европейский орган на основании предоставленной вами технической информации и результатов испытаний.
Стоимость испытаний по электробезопасности в среднем составляет € 1500. Речь идет об испытаниях в европейской аккредитованной лаборатории. Требования новой директивы LVD (2014/35/EU) к электрооборудованию (с питанием от сети переменного тока с напряжением свыше 50 В и до 1000 В или от источника постоянного тока с напряжением от 75 В до 1500 В) обязывают проводить испытания в аккредитованной лаборатории.
Таким образом, если есть документы на все испытания, то весь процесс подтверждения соответствия может занять в районе месяца. На более сложную продукцию этот срок увеличивается до 6 месяцев.