Атрымайце міжнародны сертыфікат ISO 13485 для вытворцаў і дыстрыб’ютараў медыцынскіх вырабаў

ISO 13485:2016 — міжнародны стандарт на сістэму менеджменту якасці для медыцынскіх вырабаў. ГОСТ ISO 13485-2017 — яго міждзяржаўная версія з тымі ж патрабаваннямі. У Беларусі яна дзейнічае як дзяржаўны стандарт, па ёй жа сертыфікуюць у Расіі.

Адрозніваюцца орган па сертыфікацыі і тое, дзе прызнаюць сертыфікат. Унутры краіны бывае дастаткова сертыфіката органа, акрэдытаванага Беларускім дзяржаўным цэнтрам акрэдытацыі. Для экспарту падыходзіць ISO 13485 ад органа з міжнароднай акрэдытацыяй, а для рэгістрацыі медыцынскіх вырабаў і тэндараў варыянт залежыць ад патрабаванняў рэгулятара або заказчыка.

Мы правяраем патрабаванні заказчыка або тэндарнай дакументацыі і падбіраем толькі тыя сертыфікаты, якія ў іх указаны.

Сертыфікат выдае незалежны орган па сертыфікацыі. Рашэнне ён прымае па выніках свайго аўдыту.

Мы рыхтуем сістэму менеджменту якасці і дакументы, падбіраем орган пад вашу задачу і суправаджаем кампанію на сертыфікацыйным аўдыце.

Сам сертыфікат не абавязковы, але спрашчае рэгістрацыю. Па правілах ЕАЭС і пры нацыянальнай рэгістрацыі ў Беларусі сертыфікат па ISO 13485 або ГОСТ ISO 13485-2017 прыкладаюць да дасье, калі ён ёсць.

Для вырабаў класаў 2а (стэрыльных), 2б і 3 па правілах ЕАЭС абавязковая сама сістэма менеджменту якасці: яе правяраюць пры інспектаванні вытворчасці, а дзейны сертыфікат скарачае аб’ём гэтай праверкі. Для класа 1 і нестэрыльных вырабаў класа 2а сістэма менеджменту якасці добраахвотная.

Рэгістрацыю сертыфікат не замяняе: для рэгістрацыйнага пасведчання патрэбныя яшчэ тэхнічны файл, кіраванне рызыкамі па ISO 14971 і даныя выпрабаванняў па класе выраба.

Мы рыхтуем вас да сертыфікацыі, а апастыль пад падачу афармляем асобнай паслугай. Рэгістрацыйнае дасье падаяце вы або ваш рэгуляторны спецыяліст.

Склад дакументаў залежыць ад класа вырабаў, памеру арганізацыі, колькасці пляцовак і таго, як ужо наладжаны працэсы.

Звычайна патрэбныя:

• палітыка і мэты ў галіне якасці;
• апісанне вобласці сістэмы менеджменту якасці;
• кіраванне рызыкамі па ISO 14971;
• праектаванне і вытворчасць, валідацыя працэсаў;
• прасочвальнасць і праца з пастаўшчыкамі;
• постмаркетынгавы нагляд;
• кіраванне дакументамі і неадпаведнасцямі.

Мы распрацоўваем або адаптуем камплект пад вашу кампанію, навучаем адказных супрацоўнікаў і рыхтуем арганізацыю да сертыфікацыйнага аўдыту.

Звычайна сертыфікацыя займае ад 30 да 75 працоўных дзён, пры ўкараненні з нуля — бліжэй да верхняй мяжы. Тэрмін залежыць ад класа вырабаў, колькасці супрацоўнікаў і пляцовак, гатоўнасці дакументацыі і раскладу аўдытараў.

Спачатку мы ацэньваем бягучы стан сістэмы менеджменту якасці, затым рыхтуем дакументы, навучаем адказных супрацоўнікаў, праводзім унутраны аўдыт, суправаджаем кампанію на сертыфікацыйным аўдыце і пры ўхіленні неадпаведнасцей. Дакладны тэрмін і этапы фіксуем да пачатку праекта.

Міжнародны ISO 13485 для кампаніі да 25 супрацоўнікаў каштуе ад $2 250 разам з падрыхтоўкай і сертыфікацыйным аўдытам. Выніковы кошт залежыць ад класа вырабаў, штату, колькасці пляцовак, вобласці сертыфікацыі, абранага органа і ад таго, які патрэбны сертыфікат: нацыянальны па ГОСТ ISO 13485-2017 або міжнародны ISO 13485.

Прыблізны кошт у беларускіх рублях і доларах пакажа калькулятар на гэтай старонцы. Пасля званка, на якім мы ўдакладнім задачу, дасылаем КП з дакладным коштам і фіксуем яго ў дагаворы. Аплата часткамі: 50/50 або 25/50/25, апошні плацёж — пасля атрымання сертыфіката.

Для экспарту мы выбіраем орган, чыя акрэдытацыя ўваходзіць у міжнародную сістэму ўзаемнага прызнання Global ACI MRA (раней IAF MLA). Замежнаму партнёру або дыстрыб’ютару прасцей прыняць такі сертыфікат. Унутры краіны, у тым ліку для тэндараў, бывае дастаткова сертыфіката без міжнароднай акрэдытацыі, таму варыянт падбіраем пад задачу і бюджэт.

Але аўтаматычнага прызнання няма: канкрэтны партнёр або рэгулятар можа ўсталяваць свае патрабаванні да стандарта, органа і акрэдытацыі. Перад пачаткам праекта мы правяраем гэтыя ўмовы.

Для рэгістрацыі за мяжой копію сертыфіката звычайна завяраюць у натарыуса і апастылююць у дзяржаўным органе краіны, дзе яго выдалі. Апастыль і пераклад дакументаў пры неабходнасці афармляем асобнай паслугай.

У сертыфіката ёсць унікальны нумар. Спачатку знайдзіце яго ў рэестры органа па сертыфікацыі. Там сертыфікат павінен быць дзейным, а найменне арганізацыі, адрас, стандарт, вобласць сертыфікацыі і дата выдачы — супадаць з самім сертыфікатам.

Для акрэдытаванага сертыфіката дадаткова праверце сам орган і вобласць яго акрэдытацыі. Міжнародныя сертыфікаты таксама бачныя ў IAF CertSearch, калі орган па сертыфікацыі перадаў туды звесткі. Калі орган выдасць сертыфікат, дашлём інструкцыю і спасылку для праверкі.

Сертыфікат ISO 13485 не замяняе CE Mark. Па MDR 2017/745 і IVDR 2017/746 патрэбныя тэхнічны файл, клінічная ацэнка, а для большасці вырабаў — ацэнка адпаведнасці натыфікаваным органам, які сам правярае сістэму менеджменту якасці. Натыфікаваны орган не патрэбны толькі для вырабаў класа I, акрамя шматразовых хірургічных інструментаў, стэрыльных вырабаў і вырабаў з вымяральнай функцыяй, а па IVDR — для нестэрыльных вырабаў класа A.

Сістэма менеджменту якасці па ISO 13485 — аснова гэтай праверкі: EN ISO 13485 уваходзіць у гарманізаваныя стандарты MDR і IVDR. Мы рыхтуем вас да сертыфікацыі па ISO 13485 і дапамагаем выбудаваць шлях да CE Mark праз партнёраў у ЕС.

Наймаць асобнага штатнага спецыяліста звычайна не абавязкова. Кампанія прызначае аднаго або некалькіх адказных супрацоўнікаў, якія ведаюць вытворчасць і могуць падтрымліваць сістэму пасля сертыфікацыі.

Мы распрацоўваем дакументацыю, часта з нуля, размяркоўваем ролі, навучаем адказных супрацоўнікаў і суправаджаем каманду на сертыфікацыйным аўдыце.

Пасля першаснага аўдыту орган па сертыфікацыі праводзіць штогадовы інспекцыйны кантроль. Кампанія працягвае весці запісы, актуалізаваць дакументы, праводзіць унутраныя аўдыты, постмаркетынгавы нагляд і ўхіляць выяўленыя неадпаведнасці.

Перад заканчэннем трохгадовага цыкла орган праводзіць рэсертыфікацыю. Мы загадзя нагадваем пра кантрольныя даты. Штогадовы інспекцыйны кантроль — асобная платная паслуга органа, у кошт праекта першаснай сертыфікацыі не ўваходзіць.

Сертыфікат утрымлівае вобласць сертыфікацыі — канкрэтную дзейнасць, якую ён пацвярджае. Калі ў гэтую вобласць трапляюць некалькі пляцовак кампаніі (напрыклад, вытворчасць і асобны склад), аўдытар правярае кожную з іх, і ўсе яны ўказваюцца ў сертыфікаце — звычайна ў дадатку.

Калі дзейнасць, якую сертыфікуюць, вядзецца на адной пляцоўцы, у сертыфікаце будзе ўказана толькі яна. Мы ўдакладняем склад пляцовак у пачатку праекта, каб орган па сертыфікацыі адразу заклаў іх у план аўдыту і вам не давялося даплачваць пазней.

Так, калі сертыфікат дзейны і выдадзены органам з міжнароднай акрэдытацыяй (Global ACI MRA, раней IAF MLA). Звычайна гэта патрэбна, калі ранейшы орган больш не працуе з кампаніяй або тэрмін сертыфіката падыходзіць да канца.

Мы правяраем статус сертыфіката, яго вобласць і пройдзены інспекцыйны кантроль, а потым ацэньваем, ці магчымы перанос. Калі не — плануем першасную сертыфікацыю ў новым органе і ўзгадняем даты, каб сертыфікат не перапыняўся для кантрактаў і тэндараў.