Обеспечьте безопасность медицинских изделий, эффективно управляя рисками с ISO 14971:2019

Аккредитация органа по сертификации - это разрешение на осуществление деятельности по сертификации организаций. Аккредитовывать органы по сертификации могут аккредитующие организации. В мире это некоммерческие международные организации (IAF, IAS) и государственные органы (в РБ - Белорусский государственный центр аккредитации, в РФ - Россаккредитация, в Казахстане - Национальный центр аккредитации). Представители государственных органов по аккредитации также могут быть членами международных организаций по аккредитации (например, БГЦА входит в IAF). Чтобы получить аккредитацию орган по сертификации обязан регулярно проходить проверки на соблюдение требований (соблюдение правил сертификации и регламентов, ведение документов, обучение и контроль аудиторов и многое другое). Сертификаты соотвествия, полученные в аккредитованных органах по сертификации, ценятся и имеют больший вес, поскольку аккредитация служит доказательством достоверности проверок и выдачи таких сертификатов.

Международный форум по аккредитации (IAF) является всемирной ассоциацией органов по аккредитации и сертификации и других организаций, принимающих участие в деятельности по оценке соответствия в различных областях, в том числе систем менеджмента, продукции и персонала. Мы являемся партнёрами международных органов из разных стран мира (Канада, Чехия, Италия, Англия и др), которые имеют аккредитацию IAF.

IAF способствует всемирному признанию сертификатов соответствия, которые были выданы органами по сертификации, аккредитованными IAF и стремится приносить пользу для всех заинтересованных сторон в рамках своей деятельности и программ.

Оценка рисков в рамках ISO 14971 включает в себя процесс анализа вероятности наступления негативных событий, а также оценки тяжести их последствий. Для этого используется специальная методология, которая позволяет определить, какой уровень риска приемлем для конкретного медицинского устройства. Это помогает организации разработать адекватные меры контроля для минимизации этих рисков.

ISO 14971 требует учета различных типов рисков, включая физические, химические, биологические и эксплуатационные риски, которые могут возникать в процессе разработки и использования медицинских устройств. Также важно учитывать риски, связанные с пользовательскими ошибками, а также риски, возникающие в результате неисправностей устройства или его компонентов.

Жизненный цикл медицинского устройства по стандарту ISO 14971 охватывает все этапы — от разработки и проектирования до использования и утилизации устройства. Каждый из этих этапов требует оценки и управления рисками, чтобы минимизировать возможные угрозы безопасности пациентов и пользователей. Процесс управления рисками по ISO 14971 должен быть встроен в каждый этап жизненного цикла.

План управления рисками по ISO 14971 — это документ, который описывает процесс управления рисками на всех этапах жизненного цикла медицинского устройства. В нем перечисляются цели и стратегии для выявления, оценки, контроля и мониторинга рисков. План должен быть утвержден руководством и поддерживаться на протяжении всей разработки и эксплуатации устройства, чтобы гарантировать соблюдение всех стандартов и требований безопасности.

ISO 14971 способствует снижению затрат на производство медицинских устройств через эффективное управление рисками, что может предотвратить дорогостоящие ошибки и неудачные испытания. Систематическая оценка рисков и их минимизация помогают избежать излишних затрат на исправление дефектов, обеспечение соответствия нормативным требованиям и улучшение качества продукции, что в свою очередь снижает риск санкций и негативных последствий.

ISO 14971 влияет на процесс разработки новых медицинских устройств, требуя интеграции управления рисками на каждом этапе. Это означает, что разработчики должны учитывать риски с самого начала, обеспечивая безопасность устройства еще на стадии проектирования. Они должны активно выявлять потенциальные угрозы, оценивать их вероятность и тяжесть, а также внедрять меры по контролю и минимизации этих рисков, что способствует созданию безопасных и эффективных продуктов.