Производитель медтехники
Электромедицинские приборы, диагностическое и лабораторное оборудование, реагенты, стерильные изделия
Получить КП
Менеджер свяжется в течение рабочего дня, уточнит задачу и пришлёт КП за 24 часа.
Можно позвонить сразу: +375 29 747-83-66
Национальная сертификация
Получите сертификат ГОСТ ИСО 13485-2017 для медицинских изделий и работы на рынке ЕАЭС
Поможем подготовить компанию к сертификации по ГОСТ ИСО 13485-2017. Разработаем документы под ваши реальные процессы, подготовим сотрудников и будем сопровождать вас во время аудита.
Мед. изделия профильный стандарт качества
14–90 дней срок под вашу задачу
Оплата 50/50 последний платёж после сертификата
Рынок ЕАЭС Беларусь, Россия, Казахстан, Армения, Кыргызстан
Подготовить для вас КП?
Если у вас есть вопросы по сертификации ГОСТ ISO 13485, заполните форму заявки и наш менеджер свяжется с вами.
Нам доверяют
Стандарт
ГОСТ ИСО 13485-2017 – сертификат для производителей и поставщиков медизделий
Стандарт описывает, как выстроить систему качества для медицинских изделий: от разработки и оценки рисков до производства, контроля и работы с жалобами. Сертификат по нему подтверждает, что эта система у вас действительно работает.
По сути, стандарт помогает навести порядок в процессах и подтвердить, что качество контролируется не только на словах, но и документами.
- 20+ лет стандарт 13485 применяется в национальной и межгосударственной стандартизации
- 3 года периодичность инспектирования производства по требованиям ЕАЭС
- 2017 год действующей редакции ГОСТ ИСО 13485
Кому подойдёт
Дистрибьютор и импортёр медизделий
Импорт медтехники, поставки в больницы, участие в тендерах Минздрава РБ и корпоративных закупках
Разработчик медицинского ПО
Телемедицина, диагностика по ИИ, мониторинг жизненных показателей, платформы для врачей
Локализация фасовки
Фасовка и переупаковка медизделий, произведённых в Китае, Индии или ЕС, для регистрации в Беларуси и ЕАЭС
Лаборатория IVD и хирургические расходники
In-vitro диагностика, реагенты для лабораторий, хирургический инструмент, стерильные расходники и одноразовые изделия
Сценарии
Когда компании в Беларуси нужен ГОСТ ИСО 13485
Шесть ситуаций, в которых сертификат по медизделиям решает конкретную задачу бизнеса. Выберите свой сценарий – мы проверим требования и предложим план сертификации.
Что вы получите после сертификации по ГОСТ ИСО 13485
Результат нашей работы – не только сертификат. У вас останутся документы, понятные процессы и сотрудники, которые знают, как поддерживать систему дальше.
Сертификат ГОСТ ИСО 13485-2017
Документ, который можно использовать для регистрации медицинских изделий, участия в тендерах и работы с заказчиками.
Пакет документов СМК
Подготовим необходимые документы под вашу компанию и продукцию: политику качества, описание процессов, записи, документы по рискам и другие материалы.
Обученные сотрудники
Объясним ответственным сотрудникам, как работает система качества и что нужно делать после сертификации.
Запись в онлайн-реестре
Сертификат вносится в реестр органа, который его выдал. Заказчик или тендерная комиссия проверит его по номеру
Процесс работы
Как проходит сертификация по ГОСТ ИСО 13485
- 1
Проверяем, что уже есть
Изучаем ваши процессы и документы и смотрим, что уже соответствует стандарту, а что нужно доработать.
- 2
Готовим документы
Разрабатываем комплект документов СМК под вашу компанию и область сертификации: политику качества, процедуры и записи.
- 3
Готовим документы по рискам
Отдельно готовим документы по менеджменту рисков медицинских изделий по ISO 14971 с учётом вашей продукции.
- 4
Обучаем сотрудников
Передаём документы ответственным сотрудникам, объясняем, как поддерживать систему, и готовим команду к внутренним аудитам.
- 5
Проходим сертификационный аудит
Готовим документы для органа и сопровождаем компанию на аудите на обоих этапах: при проверке документов и оценке процессов.
- 6
Работаем с несоответствиями
Если после аудита есть замечания, помогаем их закрыть, готовим отчёты о корректирующих действиях и рекомендации по зонам развития от аудитора.
- 1
Проверяем, что уже есть
Изучаем ваши процессы и документы и смотрим, что уже соответствует стандарту, а что нужно доработать.
- 2
Готовим документы
Разрабатываем комплект документов СМК под вашу компанию и область сертификации: политику качества, процедуры и записи.
- 3
Готовим документы по рискам
Отдельно готовим документы по управлению рисками медицинских изделий по ISO 14971 с учётом вашей продукции.
- 4
Обучаем сотрудников
Передаём документы ответственным сотрудникам, объясняем, как поддерживать систему, и готовим команду к внутренним аудитам.
- 5
Проходим сертификационный аудит
Готовим документы для органа и сопровождаем компанию на аудите на обоих этапах: при проверке документов и оценке процессов на месте.
- 6
Работаем с несоответствиями
Если после аудита есть замечания, помогаем их закрыть, готовим отчёты о корректирующих действиях и рекомендации по зонам развития от аудитора.
Преимущества
Не просто сертификат ГОСТ ИСО 13485, а решение, которое примут
Разбираемся в требованиях, готовим систему и документы, обучаем ответственных сотрудников и сопровождаем компанию на сертификации.
Берём подготовку на себя
Первичная диагностика, документы СМК, менеджмент рисков, обучение ответственных, внутренний аудит и сопровождение сертификационного аудита в одном проекте. От вашей компании нужны исходные данные и участие в ключевых решениях.
Сертификат под рынок ЕАЭС
Работаем с аккредитованными органами, чей сертификат ГОСТ ИСО 13485 принимают при регистрации медизделий, в тендерах и у заказчиков в странах ЕАЭС.
Согласовываем стоимость заранее
До начала проекта фиксируем стоимость наших работ, этапы подготовки и порядок оплаты. Если услуги органа по сертификации оплачиваются отдельно, сообщаем об этом до заключения договора.
Один менеджер на проект
Один специалист ведёт проект от первичного разбора до сертификационного аудита. Знает историю проекта, контролирует сроки и остаётся вашим контактным лицом на всех этапах.
Для изделий разного класса
ГОСТ ИСО 13485 применим к производителям, дистрибьюторам и поставщикам независимо от класса изделия. Область сертификации и состав документации определяем по реальным процессам, а не по шаблону.
Делим оплату на два этапа. Объём работ, сроки и результат каждого этапа заранее фиксируем в договоре.
Частые вопросы о сертификации ГОСТ ИСО 13485
Чем отличаются ISO 13485, СТБ ISO 13485 и ГОСТ ИСО 13485?
ISO 13485:2016 – международный стандарт системы менеджмента качества медицинских изделий. СТБ ISO 13485-2017 – его версия в Беларуси, а ГОСТ ИСО 13485 – межгосударственная версия, которая действует в ЕАЭС. Требования к системе качества сопоставимы, но обозначение сертификата, схема подтверждения и область признания отличаются.
Для регистрации медизделий в Беларуси и тендеров подходит один вариант, для экспорта и пути к CE Mark нужен международный ISO 13485 с международной аккредитацией (IAF). Мы проверяем требования заказчика или тендерной документации и подбираем вариант без лишних сертификатов и затрат.
Нужен ли ГОСТ ИСО 13485 для регистрации медизделий в ЕАЭС?
Да. Действующий сертификат обычно обязателен в досье на регистрацию медицинского изделия в ЕАЭС: без него досье, как правило, не принимают. При этом сертификат не заменяет саму регистрацию.
Для регистрационного удостоверения нужны ещё технический файл, менеджмент рисков по ГОСТ ИСО 14971 и данные испытаний по классу изделия. Easy Standart готовит вас к сертификации. Регистрационное досье подаёте вы или ваш регуляторный специалист, так мы честно разделяем роли.
Какие документы нужны для сертификации ГОСТ ИСО 13485?
Единого пакета для всех компаний нет. Состав зависит от класса изделий, размера организации, количества площадок и того, как уже устроены процессы.
Обычно нужны политика и цели в области качества, описание области СМК, менеджмент рисков по ГОСТ ИСО 14971, процессы проектирования и производства, валидация, прослеживаемость, работа с поставщиками, постмаркетинговый надзор, управление документами и несоответствиями. Easy Standart разрабатывает или адаптирует комплект под вашу компанию, обучает ответственных и готовит к сертификационному аудиту.
Сколько времени занимает сертификация ГОСТ ИСО 13485?
Обычно от 14 до 90 дней. Когда систему выстраивают впервые, срок ближе к верхней границе. Он зависит от класса изделий, готовности документации, количества площадок и расписания аудиторов.
Сначала мы оцениваем текущее состояние СМК, затем готовим документы, проводим обучение и внутреннюю проверку, сопровождаем сертификационный аудит и устранение замечаний. Реальный срок и этапы фиксируем до начала проекта.
Сколько стоит сертификация ГОСТ ИСО 13485 в Беларуси?
Стоимость зависит от класса изделий, штата, количества площадок, области сертификации и выбранного органа. После короткого разбора задачи мы выдаём смету в белорусских рублях и долларах и фиксируем её в договоре.
Оплата частями, последний платёж после получения сертификата.
Признаётся ли сертификат ГОСТ ИСО 13485 за пределами ЕАЭС?
Внутри ЕАЭС ГОСТ ИСО 13485 признаётся напрямую. Для экспорта дальше, например на рынок ЕС, обычно выбирают международный ISO 13485 с международной аккредитацией (IAF): такой сертификат проще подтвердить перед зарубежным партнёром.
Универсального автоматического признания нет, конкретный партнёр или регистрация могут установить свои требования. Мы проверяем требования рынка и подбираем подходящий вариант.
Как проверить, что сертификат ГОСТ ИСО 13485 настоящий и его примут?
У сертификата есть уникальный номер. Сначала его проверяют в реестре органа по сертификации: наименование организации, адрес, стандарт, область сертификации, класс изделий, дата выдачи и статус должны совпадать.
Для аккредитованного сертификата дополнительно проверяют сам орган и область его аккредитации. Вместе с сертификатом мы даём понятную инструкцию и ссылку для проверки.
Как ГОСТ ИСО 13485 связан с CE Mark для экспорта в ЕС?
Для рынка ЕС нужен международный ISO 13485, а не ГОСТ: на нём строится техническая документация под европейские регламенты MDR и IVDR (для медизделий и для диагностики in vitro).
Сам знак CE стандарт не заменяет, дальше нужны технический файл, клиническая оценка, а для классов выше первого оценка нотифицированного органа. Мы доводим вас до сертификата и помогаем выстроить путь к CE Mark через партнёров в ЕС.
Что делать, если в компании нет специалиста по системе качества?
Нанимать отдельного штатного специалиста обычно не обязательно. Компания назначает одного или нескольких ответственных, которые знают производство и могут поддерживать систему после сертификации.
Мы разрабатываем документацию, распределяем роли, проводим обучение и сопровождаем команду до аудита. В результате система остаётся управляемой внутри компании.
Что происходит за 3 года действия сертификата ГОСТ ИСО 13485?
После первичного аудита орган по сертификации проводит ежегодный инспекционный контроль. Компания продолжает вести записи, актуализировать документы, проводить внутренние аудиты, постмаркетинговый надзор и устранять несоответствия.
Перед окончанием трёхлетнего цикла проводится ресертификация. Мы заранее напоминаем о контрольных датах и сопровождаем систему, чтобы регистрация и поставки не прерывались.
Свяжитесь с нами
Разберём вашу задачу по ГОСТ ИСО 13485
Расскажите, для чего вам нужна сертификация: регистрация изделия, тендер, требование заказчика или повторная сертификация. После короткого разговора определим объём работ и подготовим коммерческое предложение.
Запросите коммерческое предложение
Менеджер свяжется в течение рабочего дня, уточнит детали задачи и ответит на вопросы.
Оставить заявку
Менеджер свяжется в течение рабочего дня, уточнит задачу и пришлёт КП за 24 часа.