Получите сертификат ГОСТ ИСО 13485−2017 для производителей медицинских изделий для реализации продукции на рынке ЕАЭС

Стандарты ISO разрабатываются Международной организацией по стандартизации ISO (iso.org), в деятельность которой вовлечены национальные органы по стандартизации. С течением времени опыт различного бизнеса и организаций анализируется специалистами ISO. Как результат стандарты обновляются, меняется их структура. На 2022 год актуальной версией стандарта ISO применительно к системе менеджмента качества для производителей медицинских изделий является стандарт ISO 13485:2016. Этот стандарт признается большинством стран как международный. Те организации, которые получают сертификат соответствия стандарту ISO 13485:2016 могут претендовать на признание этого сертификата в более чем 100 странах.

Вместе с тем, каждая страна видит требования к медицинским изделиям и их производителям с точки зрения безопасности и качества по разному. Именно поэтому Вы можете видеть дополнительные приставки перед стандартом, например: ГОСТ Р (Российская Федерация), СТБ (Беларусь), СТ РК (Казахстан), EN (Европейская норма), DIN (Германия) и так далее. Каждая такая приставка обозначает, что перед нами другой, отличный от ISO 13485:2016 стандарт. То есть национальный орган по стандартизации берет за основу стандарт от организации ISO и вносит свои корректировки. Например, вводит новые термины, делает акцент на определенных требованиях, вносит добавления, связанные с национальным законодательством.

В ЕАЭС органы по стандартизации договорились между собой, что на территории стран ЕАЭС будет действовать единый стандарт, который применяется к системам менеджмента качества для производителей медицинских изделий - ГОСТ ISO 13485-2017. Такие сертификаты могут выдавать как органы по сертификации в рамках добровольных систем менеджмента, так и аккредитованные в национальных регуляторах органы по сертификации. Если организация уже имеет международный сертификат соответствия ISO 13485:2016, то может использовать его на территории стран ЕАЭС. В случае, когда от такой организации все таки потребуют сертификат соответствия именно ГОСТ ISO 13485-2017, то наличие международного сертификата упростит и удешевит процедуру получения аналога в рамках стандарта ГОСТ ISO 13485-2017.

ГОСТ ISO 13485 помогает обеспечивать безопасность медицинских изделий через строгие требования к системе менеджмента качества на всех этапах жизненного цикла изделия. Это включает:

• Идентификацию рисков на этапах разработки и производства;
• Планирование безопасности: создание безопасных процессов для производства и тестирования изделий;
• Постоянный контроль за качеством продукции и устранение возможных дефектов;
• Документирование всех процессов, что позволяет следить за безопасностью на каждом этапе.

Сертификация по этому стандарту подтверждает, что организация тщательно управляет рисками и соблюдает требования для обеспечения безопасности своей продукции.

В соответствии с ГОСТ ISO 13485, организации должны контролировать множество процессов, которые напрямую влияют на качество и безопасность медицинских изделий. К основным процессам относятся:

• Проектирование и разработка медицинских изделий;
• Производственные процессы: от выбора материалов до упаковки и маркировки продукции;
• Управление поставщиками и субподрядчиками, чтобы гарантировать соответствие внешних поставок стандартам;
• Испытания и контроль качества на разных стадиях, включая после продажи, чтобы гарантировать эффективность и безопасность продукции.

Все эти процессы должны быть строго задокументированы и контролироваться с использованием измерений и анализа.

Для сертификации по ГОСТ ISO 13485 организация должна подготовить и поддерживать в актуальном состоянии несколько ключевых документов, включая:

• Политика и цели качества в области медицинских изделий;
• Процедуры и инструкции для каждого этапа жизненного цикла изделия;
• Документация по внутренним аудитам и действиям по корректировке и предотвращению несоответствий;
• Записи о проверках и тестировании продукции;
• Реестр поставщиков и субподрядчиков с доказательствами их соответствия требованиям.

ГОСТ ISO 13485 предъявляет следующие требования к документации:

• Создание системы документации, которая охватывает все процессы жизненного цикла медицинского изделия, включая проектирование, производство, тестирование и обслуживание.
• Поддержание актуальности документации, включая все изменения в производственных процессах, стандартах качества и нормативных требованиях.
• Документирование решений, связанных с рисками, несоответствиями и корректирующими действиями.
• Запись результатов всех проверок и тестирований продукции для обеспечения прозрачности и подотчетности.

Сертификация по ГОСТ ISO 13485 для малых и средних предприятий имеет несколько особенностей:

• Гибкость в применении стандартов: для малых компаний возможно использование упрощенных процедур в рамках системы менеджмента качества, но при этом должны соблюдаться все критически важные требования.
• Минимизация затрат: при сертификации малые и средние предприятия могут сфокусироваться на ключевых процессах, таких как контроль качества и соблюдение безопасности продукции, что позволяет сократить расходы на внедрение системы.
• Обучение персонала: маленькие компании могут более гибко организовать обучение сотрудников и внедрение новых процессов, что способствует быстрому достижению сертификации.
• Поддержка роста: сертификация помогает малым и средним предприятиям расширить рынок сбыта и улучшить отношения с крупными партнерами и заказчиками, что способствует устойчивому росту.