В этой статье разбираемся, как ИТ-компаниям выйти на рынок медицинских технологий: что такое Software as a Medical Device (SaMD), какие международные стандарты (ISO 13 485, IEC 62 304, ISO 14 971) необходимо соблюдать, как меняется процесс разработки ПО, и какие требования предъявляют регуляторы США, ЕС и Азии.
Медицинская отрасль стремительно цифровизируется: от телемедицины до ИИ-диагностики – современные технологии все глубже проникают в здравоохранение. Это открывает широкие перспективы для ИТ-компаний, создающих программные решения и смарт-устройства для медицины. Однако технической экспертизы недостаточно: чтобы получить доступ к этому высокорегулируемому рынку, критически важно соответствовать международным стандартам качества и требованиям регуляторов.
Ключевой стандарт – ISO 13485, определяющий систему менеджмента качества (СМК) для медицинских изделий, включая ПО. Дополнительно учитываются требования FDA (США), MDR (ЕС) и других региональных органов. Сертификация по этим стандартам становится не только требованием рынка, но и конкурентным преимуществом.
По оценкам, рынок медицинских устройств достиг $ 518 млрд в 2023 году и может превысить $ 886 млрд к 2032-му. Это создаёт мощный спрос на ИТ-компании, способные обеспечить качество, безопасность и соответствие регуляторным требованиям.
Когда софт становится медицинским изделием
Международные регуляторы определяют Software as a Medical Device (SaMD) как программное обеспечение, выполняющее медицинские функции независимо от аппаратной части. Если ваше приложение помогает диагностировать, мониторить состояние пациента или принимать клинические решения – оно попадает под регулирование.
Примеры:
- приложение для анализа изображений кожи на признаки онкологии;
- система поддержки принятия врачебных решений;
- алгоритм прогнозирования сердечных рисков.
Такое ПО требует формального подтверждения безопасности и эффективности.
ИТ-компании, создающие медицинское ПО, должны внедрить систему качества (СМК) на этапе проектирования. Это включает:
- ISO 13485 – СМК для медицинских изделий;
- ISO 14971 – управление рисками;
- IEC 62304 – жизненный цикл медицинского ПО.
Также важно учитывать юзабилити (IEC 62366) и требования к безопасности данных (HIPAA, ISO/IEC 27001). Только при наличии этих элементов можно уверенно проходить сертификацию и запускать продукт на рынок.
После разработки необходимо обеспечить совместимость с больничными системами (например, через HL7/FHIR), соответствие требованиям информационной безопасности, а также эргономику интерфейса. Если П О поставляется с «железом» – действуют правила и для аппаратной части.
Регуляторные требования: США, ЕС, Азия
США (FDA)
Большинство цифровых решений относятся к классу II и требуют процедуры 510(k) – доказательства эквивалентности существующему продукту. При инновационных решениях – путь De Novo или PMA. Комплект документов включает архитектуру, тесты, анализ рисков, отчеты по кибербезопасности. Разработка по ISO 13485 и IEC 62304 значительно упрощает этот процесс.
Европейский союз (MDR)
С 2021 года действует регламент MDR, ужесточивший требования, особенно к SaMD. Согласно «Правилу 11», практически всё медицинское ПО – минимум класс IIa. Это требует привлечения нотифицированного органа, технического досье и аудита СМК. Использование гармонизированных стандартов (ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304) ускоряет процедуру.
Азия и глобальные программы
Регуляторы Китая (NMPA), Японии (PMDA) и др. требуют локальных испытаний, техдосье и СМК. Программа MDSAP (единый аудит по ISO 13485) позволяет пройти сертификацию сразу в нескольких странах – США, Канада, Австралия, Бразилия, Япония.
Ключевые стандарты: что важно знать IT-компании
ISO 13485
Устанавливает требования к системе менеджмента качества. Покрывает весь жизненный цикл продукта: от дизайна до постмаркетинга. Требует:
- прослеживаемость требований;
- документацию тестов, изменений, инцидентов;
- вовлечённость руководства.
Наличие ISO 13485 – обязательное условие участия в тендерах и работе с международными заказчиками.
ISO 14971
Регламентирует процесс оценки и снижения рисков. Применяется для всех типов медицинских изделий, включая ПО. Обеспечивает:
- идентификацию и анализ рисков;
- контроль и документирование остаточного риска;
- доказательства при подаче на сертификацию.
IEC 62304
Определяет требования к разработке и сопровождению медицинского ПО. ПО делится на классы риска (A, B, C), и для B/C необходима формализованная документация:
- архитектура и требования;
- верификация/валидация модулей;
- управление проблемами, версиями, трассируемость.
21 CFR Part 820 (QSR)
Федеральное требование FDA, аналог ISO 13485. С 2026 года ожидается полная гармонизация. Компании с ISO 13485 будут соответствовать новым американским требованиям без дополнительных усилий.
MDR/IVDR и гармонизированные стандарты
В ЕС соблюдение ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304 и др. считается предполагаемым соответствием MDR. Это снижает риски отказа в сертификации и упрощает взаимодействие с нотифицированными органами.
Дополнительные стандарты
- ISO 27001 – информационная безопасность;
- IEC 62366 – эргономика интерфейсов;
- 21 CFR Part 11 – электронные подписи и логи (США);
- HIPAA/GDPR – защита персональных данных;
- FDA Guidance/AAMI/IEEE – лучшие практики.
Инженерия по правилам: что меняется в подходе IT-команд
Работа с медицинскими стандартами требует перехода от гибкой разработки к формализованной инженерии:
- документирование всего жизненного цикла продукта;
- формальные проверки и ревью;
- управление версиями и требованиями;
- анализ рисков и инцидентов;
- обучение персонала нормативным требованиям.
На практике это снижает количество ошибок, ускоряет допуск на рынок, повышает доверие клиентов и защищает компанию от юридических и репутационных рисков.
Для IT-компаний, желающих работать в медицине, сертификация – это не просто техническая необходимость. Это стратегическое решение, позволяющее:
- выйти на международные рынки;
- привлечь крупных заказчиков;
- участвовать в медицинских тендерах;
- выстраивать репутацию ответственного производителя.
Вопрос «А у вас есть сертификат?» – это не формальность, а фильтр, отсекающий неподготовленных поставщиков. Компании, которые инвестируют в стандартизацию – выигрывают в перспективе.