ISO 22716: международный стандарт для косметической промышленности

В этой статье разбираемся, что такое ISO 22716 и почему он стал глобальным эталоном в косметической индустрии: как устроен стандарт, какие требования он предъявляет к производству, в каких странах он обязателен, и как его внедрение помогает выходить на международные рынки.

Косметическая промышленность работает в условиях жёсткой конкуренции, где качество и безопасность продукции определяют успех компании. Потребители ожидают стабильного качества каждой партии – от помады до крема для лица. Регуляторы разных стран устанавливают всё более строгие требования к производству.

Стандарт ISO 22716:2007 определяет международные принципы надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practices, GMP) для косметики. Документ охватывает производственный цикл от приёмки сырья до контроля качества готового продукта и отгрузки.

ISO 22716 признан в Европейском Союзе, США, Китае, Бразилии, странах АСЕАН и ЕАЭС. В одних регионах он обязателен законодательно, в других используется как отраслевой ориентир. Мировые производители косметики применяют его требования независимо от формального статуса в конкретной юрисдикции.

Видео – визуальное дополнение к этой статье.

Читайте также статью «Что изменилось в ISO стандартах в 2024 году».

Что такое ISO 22716 и область его применения

ISO 22716:2007 – международный стандарт, который определяет организацию производства косметической продукции для обеспечения её безопасности и стабильного качества. В отличие от фармацевтических GMP, регулирующих производство лекарств, косметический стандарт адаптирован к специфике отрасли.

Область применения

Стандарт ISO 22716 фокусируется на качестве и безопасности косметического продукта. Он не регулирует:

охрану труда персонала;
защиту окружающей среды;
этапы научных исследований и разработки формул;
послерыночное распределение и розничную торговлю.

Эти аспекты регулируются отдельными нормативными актами и стандартами. ISO 22716 описывает организацию производственных процессов от момента поступления сырья на производство до отгрузки готовой продукции.

Оставить заявку

Основные принципы

Контроль на всех этапах

Каждый этап производства документируется и контролируется. Это обеспечивает прослеживаемость любой партии продукции и позволяет быстро локализовать проблему при её возникновении.

Прослеживаемость

Система номеров партий и детальное ведение записей обеспечивают полную прослеживаемость. При выявлении проблемы с конкретной партией производитель определяет, когда и из какого сырья она была произведена.

Предотвращение контаминации

Зонирование помещений, процедуры уборки, контроль гигиены персонала направлены на минимизацию риска загрязнения продукции.

Оценка рисков

Производитель выявляет и контролирует факторы, влияющие на качество продукции: температурные режимы, человеческий фактор, состояние оборудования.

Структура стандарта: пять ключевых компонентов

Стандарт включает 36 специальных терминов для единообразного понимания требований и структурирован вокруг пяти главных компонентов системы GMP.

1. Система качества и организация производства

Фундамент системы GMP включает:

Политику качества – документ, определяющий обязательства руководства;
Независимость отдела качества – служба качества не подчиняется производству для избежания конфликта интересов;
Документацию – процессы фиксируются в стандартных операционных процедурах (SOP);
Управление изменениями – изменения в процессах или формулах оцениваются и утверждаются.

2. Персонал

ISO 22716 устанавливает требования к:

квалификации и обучению сотрудников;
гигиене персонала (правила поведения в производственных зонах);
разграничению обязанностей и полномочий;
повышению квалификации.

Каждый сотрудник должен понимать свою роль в обеспечении качества.

3. Помещения и оборудование

Производственная среда влияет на качество продукта:

Помещения проектируются с учётом зонирования для предотвращения перекрёстной контаминации;
Оборудование проходит регулярную калибровку и техническое обслуживание;
Все участки от приготовления сырья до фасовки соответствуют критериям чистоты.

Оставить заявку

4. Управление сырьём, материалами и производством

Компонент охватывает производственный цикл:

Входной контроль – проверка сырья и упаковочных материалов;
Прослеживаемость – учёт каждой партии на всех этапах;
SOP – письменные инструкции для каждой операции;
Корректирующие действия – меры при обнаружении отклонений.

5. Контроль качества, отклонения и рекламации

лабораторный контроль сырья, полуфабрикатов и готовой продукции;
управление условиями хранения и сроками годности;
обработку отклонений при выявлении несоответствий;
систему работы с претензиями потребителей;
процедуры отзыва продукции;
внутренние аудиты соблюдения требований GMP.

ISO 22716 в разных регионах: статус и применение

Статус стандарта различается по регионам от обязательного законодательного требования до отраслевой рекомендации.

Европейский Союз: обязателен

Регламент (EC) № 1223/2009 (статья 8) устанавливает обязательность GMP для производства косметики. Соблюдение GMP презюмируется при работе по EN ISO 22716:2007 – гармонизированному стандарту, признанному Европейской Комиссией в 2011 году. Производство по этому стандарту подтверждает соответствие законодательным требованиям.

США: переход к обязательному статусу

До 2022 года GMP для косметики носили рекомендательный характер. Закон MoCRA 2022 (Modernization of Cosmetics Regulation Act) уполномочил FDA установить обязательные требования GMP. Новые федеральные правила, ожидаемые в 2024-2025 годах, будут гармонизированы с ISO 22716. Соблюдение станет обязательным для большинства производителей, кроме небольших предприятий.

Страны ЕАЭС: де-факто обязателен

Технический регламент ТР ЕАЭС 009/2011 «О безопасности парфюмерно-косметической продукции» требует подтверждения соблюдения GMP. При регистрации косметики заявитель предоставляет:

сертификат GMP (ISO 22716);
сертификат ISO 9001;
отдельный сертификат GMP.

В России действует ГОСТ ISO 22716-2013, идентичный международной версии.

Китай: обязателен с 2022 года

С 1 июля 2022 года производители косметики в КНР обязаны иметь лицензию, выдаваемую при соблюдении GMP (основаны на ISO 22716). Национальный регулятор NMPA проводит регулярные инспекции.

Страны АСЕАН: обязателен

ASEAN Cosmetic Directive (ACD) установил обязательность GMP в десяти странах Юго-Восточной Азии. ISO 22716:2007 признан эквивалентным региональным руководствам по GMP.

Другие регионы

Бразилия: Resolution RDC 48/2013 (2013 год) установила обязательность GMP на основе ISO 22716.
Япония: Ассоциация косметической индустрии рекомендует ISO 22716, законодательного требования нет.
Канада: Health Canada поддерживает стандарт как лучшую практику без законодательного требования.

Глобальная тенденция: В ЕС, Китае, Бразилии, АСЕАН и ЕАЭС ISO 22716 закреплён законодательно. В США переходит в обязательный статус. Наличие сертификации повышает доверие регуляторов и деловых партнёров независимо от формальных требований.

Оставить заявку

Примеры внедрения ISO 22716

Глобальные компании: кейс L'Oréal

Концерн L’Oréal внедрил ISO 22716 на 100% производственных площадок. По данным компании, показатель жалоб составляет 52 на миллион проданных продуктов. Система охватывает входной контроль сырья, автоматизированные проверки оттенков декоративной косметики, полный цикл прослеживаемости.

Отраслевые инициативы в США

В 2014 году Personal Care Products Council (PCPC) запустил программу PCMAP – систему добровольного аудита на соответствие GMP (основана на ISO 22716). Программа, разработанная совместно с SAI Global, позволила средним и малым компаниям подтвердить соблюдение стандартов качества.

Региональные производители

Индийские производители из Бангалора внедрили ISO 22716 для выхода на рынки стран Персидского залива. Результаты внедрения: стандартизация процессов, обучение персонала, система прослеживаемости партий, снижение количества претензий на 45%.

Массовое внедрение в Китае

После введения обязательных требований в 2022 году производители косметики в КНР внедрили GMP на основе ISO 22716. Предприятия прошли инспекции и получили лицензии. Единый подход обеспечил приведение отрасли к международному уровню.

Преимущества внедрения ISO 22716

Доступ к международным рынкам

Сертификат ISO 22716 подтверждает соответствие требованиям GMP для рынков ЕС, США, Азии. Без такого подтверждения работа на этих рынках затруднена или невозможна.

Снижение рисков

Уменьшение риска выпуска дефектной продукции;
Снижение вероятности отзывов с рынка;
Сокращение количества рекламаций;
Оптимизация процессов, снижение потерь от брака.

Доверие партнёров

Регуляторы, розничные сети, контрактные заказчики и дистрибьюторы рассматривают сертификат как подтверждение надёжности производителя.

Улучшение процессов

Внедрение позволяет:

выявить критические точки возможного загрязнения;
наладить трассировку партий;
установить протоколы очистки оборудования;
организовать систему ведения записей;
выстроить процедуры реагирования на отклонения.

Интеграция с другими стандартами

ISO 22716 интегрируется с:

ISO 9001 – система менеджмента качества;
ISO 14001 – экологический менеджмент;
ISO 45001 – охрана труда.

Оставить заявку

Связь ISO 22716 с концепцией GMP

Good Manufacturing Practice (GMP) – система мер для обеспечения стабильного производства безопасной и качественной продукции. Разные отрасли применяют свои интерпретации GMP:

фармацевтика – 21 CFR Parts 210/211 (США);
пищевая отрасль – FSSC 22000, HACCP;
медицинские изделия – ISO 13485.

ISO 22716 конкретизирует принципы GMP для косметической промышленности.

Особенности косметического GMP

Фокус на качестве продукта

Стандарт охватывает аспекты, влияющие на качество и безопасность косметической продукции. Вопросы охраны труда и защиты окружающей среды регулируются отдельными нормами.

Объём требований

ISO 22716 содержит около 20 страниц рекомендаций. Фармацевтические GMP объёмнее и строже. Косметический стандарт позволяет масштабировать системы качества по размеру и сложности производства. Ключевые элементы совпадают: процедуры работы с персоналом, помещениями, оборудованием, сырьём, производством, контролем качества.

Интеграция с системами качества

ISO 22716 учитывает принципы ISO 9001 и риск-ориентированный подход. Компании интегрируют требования GMP в общую систему: независимость отдела качества, внутренние аудиты, система CAPA (корректирующих и предупреждающих действий).

Международное признание

В 2007 году регуляторы ЕС, США, Канады и Японии через форум ICCR (Международное сотрудничество по регулированию косметики) договорились учитывать ISO 22716 при разработке национальных нормативов. С тех пор стандарт внедрён в законодательство или используется как отраслевой ориентир. Термин «GMP в производстве косметики» стал синонимом соответствия ISO 22716.

ISO 22716 определяет международные требования к качеству в косметической индустрии. Внедрение стандарта позволяет производителям выстроить систему контроля, снизить риски, выйти на международные рынки.

Для компаний из Беларуси и стран СНГ сертификация по ISO 22716 открывает возможности экспорта и повышает конкурентоспособность на внутреннем рынке.

Наша команда проводит диагностику, помогает с подготовкой документации, обучением персонала и сопровождением на всех этапах сертификации.

Оставить заявку

Q&A

Чем ISO 22716 отличается от ISO 9001?

ISO 9001 – универсальный стандарт системы менеджмента качества для любой отрасли. ISO 22716 – специализированное руководство для косметической промышленности.
ISO 22716 конкретизирует требования к производственным процессам, гигиене, контролю сырья и готовой продукции. Компании часто внедряют оба стандарта, интегрируя их в единую систему качества.

Обязателен ли ISO 22716 для работы в Беларуси?

Технический регламент ТР ТС 009/2011 требует подтверждения соблюдения принципов GMP. Сертификат ISO 22716 – один из способов такого подтверждения наряду с сертификатом ISO 9001 или отдельным сертификатом GMP.
Производители выбирают ISO 22716, так как он специально разработан для косметической отрасли и признаётся международно.

Сроки подготовки к сертификации?

Сроки зависят от текущего состояния производства. При наличии системы качества (например, ISO 9001) подготовка занимает 3−6 месяцев. При создании системы с нуля – 6-12 месяцев.
Система должна реально функционировать, а персонал – понимать и выполнять процедуры.