Блог

ISO 22716: международный стандарт для косметической промышленности

В этой статье разбираемся, что такое ISO 22716 и почему он стал глобальным эталоном в косметической индустрии: как устроен стандарт, какие требования он предъявляет к производству, в каких странах он обязателен, и как его внедрение помогает выходить на международные рынки.
Косметическая промышленность работает в условиях жёсткой конкуренции, где качество и безопасность продукции определяют успех компании. Потребители ожидают стабильного качества каждой партии – от помады до крема для лица. Регуляторы разных стран устанавливают всё более строгие требования к производству.
Стандарт ISO 22716:2007 определяет международные принципы надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practices, GMP) для косметики. Документ охватывает производственный цикл от приёмки сырья до контроля качества готового продукта и отгрузки.
ISO 22716 признан в Европейском Союзе, США, Китае, Бразилии, странах АСЕАН и ЕАЭС. В одних регионах он обязателен законодательно, в других используется как отраслевой ориентир. Мировые производители косметики применяют его требования независимо от формального статуса в конкретной юрисдикции.
Видео – визуальное дополнение к этой статье.
Читайте также статью «Что изменилось в ISO стандартах в 2024 году».

Что такое ISO 22716 и область его применения

ISO 22716:2007 – международный стандарт, который определяет организацию производства косметической продукции для обеспечения её безопасности и стабильного качества. В отличие от фармацевтических GMP, регулирующих производство лекарств, косметический стандарт адаптирован к специфике отрасли.

Область применения

Стандарт ISO 22716 фокусируется на качестве и безопасности косметического продукта. Он не регулирует:
  • охрану труда персонала;
  • защиту окружающей среды;
  • этапы научных исследований и разработки формул;
  • послерыночное распределение и розничную торговлю.
Эти аспекты регулируются отдельными нормативными актами и стандартами. ISO 22716 описывает организацию производственных процессов от момента поступления сырья на производство до отгрузки готовой продукции.
Оставить заявку

Основные принципы

Контроль на всех этапах

Каждый этап производства документируется и контролируется. Это обеспечивает прослеживаемость любой партии продукции и позволяет быстро локализовать проблему при её возникновении.

Прослеживаемость

Система номеров партий и детальное ведение записей обеспечивают полную прослеживаемость. При выявлении проблемы с конкретной партией производитель определяет, когда и из какого сырья она была произведена.

Предотвращение контаминации

Зонирование помещений, процедуры уборки, контроль гигиены персонала направлены на минимизацию риска загрязнения продукции.

Оценка рисков

Производитель выявляет и контролирует факторы, влияющие на качество продукции: температурные режимы, человеческий фактор, состояние оборудования.

Структура стандарта: пять ключевых компонентов

Стандарт включает 36 специальных терминов для единообразного понимания требований и структурирован вокруг пяти главных компонентов системы GMP.

1. Система качества и организация производства

Фундамент системы GMP включает:
  • Политику качества – документ, определяющий обязательства руководства;
  • Независимость отдела качества – служба качества не подчиняется производству для избежания конфликта интересов;
  • Документацию – процессы фиксируются в стандартных операционных процедурах (SOP);
  • Управление изменениями – изменения в процессах или формулах оцениваются и утверждаются.

2. Персонал

ISO 22716 устанавливает требования к:
  • квалификации и обучению сотрудников;
  • гигиене персонала (правила поведения в производственных зонах);
  • разграничению обязанностей и полномочий;
  • повышению квалификации.
Каждый сотрудник должен понимать свою роль в обеспечении качества.

3. Помещения и оборудование

Производственная среда влияет на качество продукта:
  • Помещения проектируются с учётом зонирования для предотвращения перекрёстной контаминации;
  • Оборудование проходит регулярную калибровку и техническое обслуживание;
  • Все участки от приготовления сырья до фасовки соответствуют критериям чистоты.
Оставить заявку

4. Управление сырьём, материалами и производством

Компонент охватывает производственный цикл:
  • Входной контроль – проверка сырья и упаковочных материалов;
  • Прослеживаемость – учёт каждой партии на всех этапах;
  • SOP – письменные инструкции для каждой операции;
  • Корректирующие действия – меры при обнаружении отклонений.

5. Контроль качества, отклонения и рекламации

  • лабораторный контроль сырья, полуфабрикатов и готовой продукции;
  • управление условиями хранения и сроками годности;
  • обработку отклонений при выявлении несоответствий;
  • систему работы с претензиями потребителей;
  • процедуры отзыва продукции;
  • внутренние аудиты соблюдения требований GMP.

ISO 22716 в разных регионах: статус и применение

Статус стандарта различается по регионам от обязательного законодательного требования до отраслевой рекомендации.

Европейский Союз: обязателен

Регламент (EC) № 1223/2009 (статья 8) устанавливает обязательность GMP для производства косметики. Соблюдение GMP презюмируется при работе по EN ISO 22716:2007 – гармонизированному стандарту, признанному Европейской Комиссией в 2011 году. Производство по этому стандарту подтверждает соответствие законодательным требованиям.

США: переход к обязательному статусу

До 2022 года GMP для косметики носили рекомендательный характер. Закон MoCRA 2022 (Modernization of Cosmetics Regulation Act) уполномочил FDA установить обязательные требования GMP. Новые федеральные правила, ожидаемые в 2024-2025 годах, будут гармонизированы с ISO 22716. Соблюдение станет обязательным для большинства производителей, кроме небольших предприятий.

Страны ЕАЭС: де-факто обязателен

Технический регламент ТР ЕАЭС 009/2011 «О безопасности парфюмерно-косметической продукции» требует подтверждения соблюдения GMP. При регистрации косметики заявитель предоставляет:
  • сертификат GMP (ISO 22716);
  • сертификат ISO 9001;
  • отдельный сертификат GMP.
В России действует ГОСТ ISO 22716-2013, идентичный международной версии.

Китай: обязателен с 2022 года

С 1 июля 2022 года производители косметики в КНР обязаны иметь лицензию, выдаваемую при соблюдении GMP (основаны на ISO 22716). Национальный регулятор NMPA проводит регулярные инспекции.

Страны АСЕАН: обязателен

ASEAN Cosmetic Directive (ACD) установил обязательность GMP в десяти странах Юго-Восточной Азии. ISO 22716:2007 признан эквивалентным региональным руководствам по GMP.

Другие регионы

Бразилия: Resolution RDC 48/2013 (2013 год) установила обязательность GMP на основе ISO 22716.
Япония: Ассоциация косметической индустрии рекомендует ISO 22716, законодательного требования нет.
Канада: Health Canada поддерживает стандарт как лучшую практику без законодательного требования.
Глобальная тенденция: В ЕС, Китае, Бразилии, АСЕАН и ЕАЭС ISO 22716 закреплён законодательно. В США переходит в обязательный статус. Наличие сертификации повышает доверие регуляторов и деловых партнёров независимо от формальных требований.
Оставить заявку

Примеры внедрения ISO 22716

Глобальные компании: кейс L'Oréal

Концерн L’Oréal внедрил ISO 22716 на 100% производственных площадок. По данным компании, показатель жалоб составляет 52 на миллион проданных продуктов. Система охватывает входной контроль сырья, автоматизированные проверки оттенков декоративной косметики, полный цикл прослеживаемости.

Отраслевые инициативы в США

В 2014 году Personal Care Products Council (PCPC) запустил программу PCMAP – систему добровольного аудита на соответствие GMP (основана на ISO 22716). Программа, разработанная совместно с SAI Global, позволила средним и малым компаниям подтвердить соблюдение стандартов качества.

Региональные производители

Индийские производители из Бангалора внедрили ISO 22716 для выхода на рынки стран Персидского залива. Результаты внедрения: стандартизация процессов, обучение персонала, система прослеживаемости партий, снижение количества претензий на 45%.

Массовое внедрение в Китае

После введения обязательных требований в 2022 году производители косметики в КНР внедрили GMP на основе ISO 22716. Предприятия прошли инспекции и получили лицензии. Единый подход обеспечил приведение отрасли к международному уровню.

Преимущества внедрения ISO 22716

Доступ к международным рынкам

Сертификат ISO 22716 подтверждает соответствие требованиям GMP для рынков ЕС, США, Азии. Без такого подтверждения работа на этих рынках затруднена или невозможна.

Снижение рисков

  • Уменьшение риска выпуска дефектной продукции;
  • Снижение вероятности отзывов с рынка;
  • Сокращение количества рекламаций;
  • Оптимизация процессов, снижение потерь от брака.

Доверие партнёров

Регуляторы, розничные сети, контрактные заказчики и дистрибьюторы рассматривают сертификат как подтверждение надёжности производителя.

Улучшение процессов

Внедрение позволяет:
  • выявить критические точки возможного загрязнения;
  • наладить трассировку партий;
  • установить протоколы очистки оборудования;
  • организовать систему ведения записей;
  • выстроить процедуры реагирования на отклонения.

Интеграция с другими стандартами

ISO 22716 интегрируется с:
  • ISO 9001 – система менеджмента качества;
  • ISO 14001 – экологический менеджмент;
  • ISO 45001 – охрана труда.
Оставить заявку

Связь ISO 22716 с концепцией GMP

Good Manufacturing Practice (GMP) – система мер для обеспечения стабильного производства безопасной и качественной продукции. Разные отрасли применяют свои интерпретации GMP:
  • фармацевтика – 21 CFR Parts 210/211 (США);
  • пищевая отрасль – FSSC 22000, HACCP;
  • медицинские изделия – ISO 13485.
ISO 22716 конкретизирует принципы GMP для косметической промышленности.

Особенности косметического GMP

Фокус на качестве продукта

Стандарт охватывает аспекты, влияющие на качество и безопасность косметической продукции. Вопросы охраны труда и защиты окружающей среды регулируются отдельными нормами.

Объём требований

ISO 22716 содержит около 20 страниц рекомендаций. Фармацевтические GMP объёмнее и строже. Косметический стандарт позволяет масштабировать системы качества по размеру и сложности производства. Ключевые элементы совпадают: процедуры работы с персоналом, помещениями, оборудованием, сырьём, производством, контролем качества.

Интеграция с системами качества

ISO 22716 учитывает принципы ISO 9001 и риск-ориентированный подход. Компании интегрируют требования GMP в общую систему: независимость отдела качества, внутренние аудиты, система CAPA (корректирующих и предупреждающих действий).

Международное признание

В 2007 году регуляторы ЕС, США, Канады и Японии через форум ICCR (Международное сотрудничество по регулированию косметики) договорились учитывать ISO 22716 при разработке национальных нормативов. С тех пор стандарт внедрён в законодательство или используется как отраслевой ориентир. Термин «GMP в производстве косметики» стал синонимом соответствия ISO 22716.
ISO 22716 определяет международные требования к качеству в косметической индустрии. Внедрение стандарта позволяет производителям выстроить систему контроля, снизить риски, выйти на международные рынки.
Для компаний из Беларуси и стран СНГ сертификация по ISO 22716 открывает возможности экспорта и повышает конкурентоспособность на внутреннем рынке.
Наша команда проводит диагностику, помогает с подготовкой документации, обучением персонала и сопровождением на всех этапах сертификации.
Оставить заявку

Q&A

Чем ISO 22716 отличается от ISO 9001?

ISO 9001 – универсальный стандарт системы менеджмента качества для любой отрасли. ISO 22716 – специализированное руководство для косметической промышленности.
ISO 22716 конкретизирует требования к производственным процессам, гигиене, контролю сырья и готовой продукции. Компании часто внедряют оба стандарта, интегрируя их в единую систему качества.

Обязателен ли ISO 22716 для работы в Беларуси?

Технический регламент ТР ТС 009/2011 требует подтверждения соблюдения принципов GMP. Сертификат ISO 22716 – один из способов такого подтверждения наряду с сертификатом ISO 9001 или отдельным сертификатом GMP.
Производители выбирают ISO 22716, так как он специально разработан для косметической отрасли и признаётся международно.

Сроки подготовки к сертификации?

Сроки зависят от текущего состояния производства. При наличии системы качества (например, ISO 9001) подготовка занимает 3−6 месяцев. При создании системы с нуля – 6-12 месяцев.
Система должна реально функционировать, а персонал – понимать и выполнять процедуры.
2025-11-28 17:04 Памятка клиенту