Получите сертификат ISO 13485:2016
"Изделия медицинские. Системы менеджмента качества". С международной аккредитацией IAF для производителей медицинских изделий
сертификат признается в 71 стране (на октябрь 2018)
необходим для получения права нанесения CE-маркировки
разработка документов под I, IIa, IIb, III классы МИ и InVitro
Оставьте заявку, и Вы узнаете:
- о стоимости и сроках сертификации, что позволит Вам оценить потенциальную выгоду;
- как с помощью сертификации по ISO 13485 можно удешевить выход на новые рынки сбыта;
- какие маркетинговые преимущества даёт сертификация, а также получите бесплатную консультацию эксперта.
Работаем по всему миру
Включено обучение сотрудников
Оплата в 3 этапа. Первый платёж 25%
Зачем нужен сертификат ISO 13485:2016?
ISO 13485:2016 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования» (Medical devices. Quality management systems. Requirements for regulatory purposes) – это международный стандарт систем менеджмента качества, призванный обеспечить определённый уровень качества производимых медицинских изделий. Стандарт активно используется в качестве инструмента регулирования и допуска к реализации медицинских изделий. Многие страны берут стандарт ISO 13485 за основу и используют требования стандарта применительно к производителям медицинских изделий, публикуя национальные версии стандарта ISO 13485. Сертификаты, полученные в национальных системах, признаются лишь внутри конкретной страны.
Наличие сертификата ISO 13485:2016 обязательно для всех участников цепочки поставок и жизненного цикла медицинских изделий
Под сертификацию по стандарту ISO 13485:2016 подпадают организации, занимающиеся следующими процессами применительно к медицинским изделиям:
- Монтаж или обслуживание медицинского изделия;
- Разработка программной (софтовой) составляющей МИ;
- Разработка или предоставление сопутствующих услуг (например, техническая поддержка);
- Поставщики;
- Сторонние организации, участвующие в производстве изделий, включая услуги, оказываемые такими организациями в рамках системы менеджмента качества.
- Проектирование;
- Разработка;
- Производство;
- Хранение;
- Распределение;
Процессы, требуемые стандартом ISO 13485:2016, которые могут отсутствовать в организации (быть отданными на аутсорсинг), остаются ответственностью организации и учитываются при проверке системы менеджмента качества организации соответственно требованиям разделов, посвященных мониторингу, обслуживанию и управлению процессом.
Международная аккредитация IAF
![iafmap](/storage/app/media/uploads/2019/07/iafmap.jpg)
Международный форум по аккредитации (IAF) является всемирной ассоциацией органов по аккредитации и сертификации и других организаций, принимающих участие в деятельности по оценке соответствия в различных областях, в том числе систем менеджмента, продукции и персонала.
Изи Штандарт является партнёром международных органов из разных стран мира (Канада, Чехия, Италия, Англия и др), которые имеют аккредитацию IAF.
IAF способствует всемирному признанию сертификатов соответствия, которые были выданы органами по сертификации, аккредитованными IAF и стремится приносить пользу для всех заинтересованных сторон в рамках своей деятельности и программ.
Зачем нужно получать сертификат ISO 13485:2016?
Получение CE-mark
Первым шагом на пути к получению CEмаркировки, которая необходима для легальной торговли медицинской продукции на территории Европейского союза, является наличие сертификата ISO 13485. Без ISO 13485 вы не сможете получить СЕ-mark.
Требования заказчика
Сейчас многие заказчики выставляют требования о наличии сертификата ISO 13485 у производителей медицинских изделий. Сертификат ISO 13485 также позволит компании привлекать крупных иностранных и отечественных инвесторов.
Участие в тендерах
Наличие сертификата ISO 13485 является необходимым условием участия во многих процедурах государственных закупок, аукционов и тендеров и дает дополнительные преимущества производителям медицинских изделий (в т.ч. дополнительные баллы).
Выход на международный рынок
Большинство развитых стран (США, Япония, Канада, Евросоюз и др.) не допускают попадания на свои рынки продукции от производителей, не имеющих сертификата соответствия ISO 13485. Из-за этого экспорт МИ в эти страны часто заканчивается даже не начавшись.
Узнайте точную стоимость международной сертификации ISO 13485:2016 для Вашей компании
Почему нас выбирают в качестве партнера по сертификации
Наша экспертиза - Ваше преимущество
Работая с нами, Вы получаете возможность использовать уникальные ресурсы для решения Ваших задач: огромнейший опыт наших экспертов (70+ проектов по получению сертификата ISO 13485 для МИ I, IIa, IIb, III классов риска и изделий InVitro диагностики), широкая сеть органов по сертификации в любой части света, а так же огромный перечень аудиторов.
Европейский сервис с современном темпе бизнеса
Мы сами сделали себя и точно знаем, с какими проблемами может сталкиваться бизнес: недобросовестность подрядчиков, временные задержки, излишний бюрократизм. Следуя золотому правилу, мы начинаем с себя и предоставляем своим клиентам комфортные условия: единый договор, возможность разработки документов на английском языке, соглашение NDA и многое другое.
Возможность работы в сжатые сроки
Рынок непостоянен, именно поэтому быстрая реализация проектов с целью получения маркетинговых и других преимуществ играет одну из ведущих ролей в перераспределении средств на рынке. Имея колоссальный опыт в сертификации, а также имея высокий уровень автоматизации процессов, мы можем помочь нашим клиентам в ускоренном получении необходимого сертификата.
Мы строим lifetime партнёрство
Наша цель – помогать бизнесу решать вопросы с сертификацией, именно поэтому мы активно консультируем и помогаем нашим клиентам не только в процессе проекта, но и после его реализации. Результатом служит то, что более 2/3 наших клиентов работают с нами по нескольким проектам на протяжении нескольких лет.
Наши клиенты
![ООО "Орторент"](https://easy-standart.by/storage/app/uploads/public/5f6/2b6/c49/5f62b6c49795f571848202.png)
![ЗАО "Завод Белмединструменты"](https://easy-standart.by/storage/app/uploads/public/5f6/2b6/daa/5f62b6daa58ff888843524.png)
![TRIMIX POINT AS](https://easy-standart.by/storage/app/uploads/public/5f6/2b6/f16/5f62b6f169f0f576730035.png)
![Стоматологический центр MagicArt](https://easy-standart.by/storage/app/uploads/public/5f6/2b7/05a/5f62b705a8aad426147857.png)
![ООО "РИКТАМЕД"](https://easy-standart.by/storage/app/uploads/public/5f6/2b7/1d0/5f62b71d0f068083981746.png)
![ООО "ЛИНЛАЙН Медицинские Системы"](https://easy-standart.by/storage/app/uploads/public/5f6/2b7/38a/5f62b738a1d91793619293.jpg)
![АО "ОЭЗ "ВладМиВа"](https://easy-standart.by/storage/app/uploads/public/5f6/2b7/4d8/5f62b74d892eb562831216.png)
![ООО "Экотен"](https://easy-standart.by/storage/app/uploads/public/5f6/2b7/5fa/5f62b75fa08b8963626970.png)
![УП "Униксфарм"](https://easy-standart.by/storage/app/uploads/public/5f6/2b7/7b0/5f62b77b0fa5a230706143.png)
![УП "Алкопак"](https://easy-standart.by/storage/app/uploads/public/5f6/2b7/902/5f62b79029c42971122991.png)
![ОО "Рубикон"](https://easy-standart.by/storage/app/uploads/public/5f6/2b7/a4a/5f62b7a4aa354524363145.png)
![ООО "Альгимед"](https://easy-standart.by/storage/app/uploads/public/5f6/2b7/bdb/5f62b7bdbeb3a086013427.png)
![ООО "Технологии радиотерапии"](https://easy-standart.by/storage/app/uploads/public/5f6/2b7/d06/5f62b7d06cc72332518875.png)
![НПООО "Система"](https://easy-standart.by/storage/app/uploads/public/5f6/2b7/ead/5f62b7eadfc1f965528970.png)
![ОДО "Линтекс"](https://easy-standart.by/storage/app/uploads/public/5f6/2b8/111/5f62b8111408e438345745.png)
![УП "Фиатос"](https://easy-standart.by/storage/app/uploads/public/5f6/2b8/25c/5f62b825c6f46015378827.png)
![УП "ХОП ИБОХ"](https://easy-standart.by/storage/app/uploads/public/5f6/2b9/bfb/5f62b9bfbab65421453187.png)
![ООО "Искамед"](https://easy-standart.by/storage/app/uploads/public/5f6/2b9/e92/5f62b9e922604970347418.png)
![ООО "Белмединновация"](https://easy-standart.by/storage/app/uploads/public/5f6/2ba/032/5f62ba032b178223389319.png)
![АО "Казанский медико-инструментальный завод"](https://easy-standart.by/storage/app/uploads/public/5f6/2ba/19e/5f62ba19eecd4191868585.png)
![ОАО "РИТМ"](https://easy-standart.by/storage/app/uploads/public/5f6/2ba/304/5f62ba30441d6553823421.png)
![ООО "КОРМЕД"](https://easy-standart.by/storage/app/uploads/public/5f6/2ba/47c/5f62ba47c4497238328406.png)
![УП "Диасенс"](https://easy-standart.by/storage/app/uploads/public/5f6/2ba/5cf/5f62ba5cf15c0298431022.png)
![ООО "К-спейс"](https://easy-standart.by/storage/app/uploads/public/5f6/2ba/766/5f62ba7667408587610812.png)
![ЗАО "СТРУМ"](https://easy-standart.by/storage/app/uploads/public/5f6/2ba/889/5f62ba88971c8735649316.png)
![ООО "Конектбиофарм"](https://easy-standart.by/storage/app/uploads/public/5f6/2ba/a0a/5f62baa0a9139843237039.png)
![УП "Капсифарм](https://easy-standart.by/storage/app/uploads/public/5f6/2ba/b7b/5f62bab7b4b02224727823.png)
![ООО "Ассомедика"](https://easy-standart.by/storage/app/uploads/public/5f6/2ba/ce1/5f62bace1de88615358922.png)
![ООО "Чистая река"](https://easy-standart.by/storage/app/uploads/public/5f6/2ba/e42/5f62bae42c498311004132.png)
![НП ООО "Висма-Планар"](https://easy-standart.by/storage/app/uploads/public/5f6/2bb/05a/5f62bb05a1631072142161.png)
![ООО "АриМедСервис"](https://easy-standart.by/storage/app/uploads/public/5f6/2bb/1eb/5f62bb1ebb607750012181.png)
![НПП "Биочип"](https://easy-standart.by/storage/app/uploads/public/5f6/2bb/324/5f62bb3242bf9989630658.png)
![ООО "Ривекс"](https://easy-standart.by/storage/app/uploads/public/5f6/2bb/512/5f62bb512d8de638675456.png)
![Плазмолифтинг](https://easy-standart.by/storage/app/uploads/public/5f6/2bb/6aa/5f62bb6aaaebe410667516.png)
![Медицинская лаборатория "Синэво"](https://easy-standart.by/storage/app/uploads/public/5f6/2bb/882/5f62bb882e2dd969808553.png)
![ЧУП "Юмедика"](https://easy-standart.by/storage/app/uploads/public/5f6/2bb/9d8/5f62bb9d88fe5981230800.png)
![TOO GSG Pharma Corporation](https://easy-standart.by/storage/app/uploads/public/5f6/2bb/b10/5f62bbb10a649666075181.png)
![ЗАО "ФОТЕК"](https://easy-standart.by/storage/app/uploads/public/5f6/2bb/cfb/5f62bbcfb6aae638956055.png)
![ООО "МедПромИнвест"](https://easy-standart.by/storage/app/uploads/public/5f6/2bb/e70/5f62bbe700704204618450.png)
![ООО "Неврокор"](https://easy-standart.by/storage/app/uploads/public/5f6/2bb/fed/5f62bbfed8c5d905361678.png)
![УП "Текомакс-Мн"](https://easy-standart.by/storage/app/uploads/public/5f6/2bc/116/5f62bc116d137684210002.png)
!["Омега Дент"](https://easy-standart.by/storage/app/uploads/public/5f6/2bc/297/5f62bc2971008047533145.png)
Свяжитесь с нами
Мы ответим на все вопросы связанные с сертификацией