Изи Штандарт | ISO 13485:2016 (Для производителей медицинских изделий)

Получите сертификат ISO 13485:2016
"Изделия медицинские. Системы менеджмента качества". С международной аккредитацией IAF для производителей медицинских изделий

сертификат признается в 71 стране (на октябрь 2018)

необходим для получения права нанесения CE-маркировки

разработка документов под I, IIa, IIb, III классы МИ и InVitro

Оставьте заявку, и Вы узнаете:

о стоимости и сроках сертификации, что позволит Вам оценить потенциальную выгоду;
как с помощью сертификации по ISO 13485 можно удешевить выход на новые рынки сбыта;
какие маркетинговые преимущества даёт сертификация, а также получите бесплатную консультацию эксперта.

Работаем по всему миру

Включено обучение сотрудников

Оплата в 3 этапа. Первый платёж 25%

Зачем нужен сертификат ISO 13485:2016?

ISO 13485:2016 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования» (Medical devices. Quality management systems. Requirements for regulatory purposes) – это международный стандарт систем менеджмента качества, призванный обеспечить определённый уровень качества производимых медицинских изделий. Стандарт активно используется в качестве инструмента регулирования и допуска к реализации медицинских изделий. Многие страны берут стандарт ISO 13485 за основу и используют требования стандарта применительно к производителям медицинских изделий, публикуя национальные версии стандарта ISO 13485. Сертификаты, полученные в национальных системах, признаются лишь внутри конкретной страны.

Наличие сертификата ISO 13485:2016 обязательно для всех участников цепочки поставок и жизненного цикла медицинских изделий

Под сертификацию по стандарту ISO 13485:2016 подпадают организации, занимающиеся следующими процессами применительно к медицинским изделиям:

Монтаж или обслуживание медицинского изделия;
Разработка программной (софтовой) составляющей МИ;
Разработка или предоставление сопутствующих услуг (например, техническая поддержка);
Поставщики;
Сторонние организации, участвующие в производстве изделий, включая услуги, оказываемые такими организациями в рамках системы менеджмента качества.

Проектирование;
Разработка;
Производство;
Хранение;
Распределение;

Процессы, требуемые стандартом ISO 13485:2016, которые могут отсутствовать в организации (быть отданными на аутсорсинг), остаются ответственностью организации и учитываются при проверке системы менеджмента качества организации соответственно требованиям разделов, посвященных мониторингу, обслуживанию и управлению процессом.

Международная аккредитация IAF

Международный форум по аккредитации (IAF) является всемирной ассоциацией органов по аккредитации и сертификации и других организаций, принимающих участие в деятельности по оценке соответствия в различных областях, в том числе систем менеджмента, продукции и персонала.

Изи Штандарт является партнёром международных органов из разных стран мира (Канада, Чехия, Италия, Англия и др), которые имеют аккредитацию IAF.

IAF способствует всемирному признанию сертификатов соответствия, которые были выданы органами по сертификации, аккредитованными IAF и стремится приносить пользу для всех заинтересованных сторон в рамках своей деятельности и программ.

Зачем нужно получать сертификат ISO 13485:2016?

Получение CE-mark

Первым шагом на пути к получению CEмаркировки, которая необходима для легальной торговли медицинской продукции на территории Европейского союза, является наличие сертификата ISO 13485. Без ISO 13485 вы не сможете получить СЕ-mark.

Требования заказчика

Сейчас многие заказчики выставляют требования о наличии сертификата ISO 13485 у производителей медицинских изделий. Сертификат ISO 13485 также позволит компании привлекать крупных иностранных и отечественных инвесторов.

Участие в тендерах

Наличие сертификата ISO 13485 является необходимым условием участия во многих процедурах государственных закупок, аукционов и тендеров и дает дополнительные преимущества производителям медицинских изделий (в т.ч. дополнительные баллы).

Выход на международный рынок

Большинство развитых стран (США, Япония, Канада, Евросоюз и др.) не допускают попадания на свои рынки продукции от производителей, не имеющих сертификата соответствия ISO 13485. Из-за этого экспорт МИ в эти страны часто заканчивается даже не начавшись.

Узнайте точную стоимость международной сертификации ISO 13485:2016 для Вашей компании

Узнать стоимость

Почему нас выбирают в качестве партнера по сертификации

Наша экспертиза - Ваше преимущество

Работая с нами, Вы получаете возможность использовать уникальные ресурсы для решения Ваших задач: огромнейший опыт наших экспертов (70+ проектов по получению сертификата ISO 13485 для МИ I, IIa, IIb, III классов риска и изделий InVitro диагностики), широкая сеть органов по сертификации в любой части света, а так же огромный перечень аудиторов.

Европейский сервис с современном темпе бизнеса

Мы сами сделали себя и точно знаем, с какими проблемами может сталкиваться бизнес: недобросовестность подрядчиков, временные задержки, излишний бюрократизм. Следуя золотому правилу, мы начинаем с себя и предоставляем своим клиентам комфортные условия: единый договор, возможность разработки документов на английском языке, соглашение NDA и многое другое.

Возможность работы в сжатые сроки

Рынок непостоянен, именно поэтому быстрая реализация проектов с целью получения маркетинговых и других преимуществ играет одну из ведущих ролей в перераспределении средств на рынке. Имея колоссальный опыт в сертификации, а также имея высокий уровень автоматизации процессов, мы можем помочь нашим клиентам в ускоренном получении необходимого сертификата.

Мы строим lifetime партнёрство

Наша цель – помогать бизнесу решать вопросы с сертификацией, именно поэтому мы активно консультируем и помогаем нашим клиентам не только в процессе проекта, но и после его реализации. Результатом служит то, что более 2/3 наших клиентов работают с нами по нескольким проектам на протяжении нескольких лет.