Пройдите сертификацию для производителей лекарственных средств по стандарту ГОСТ Р 52249

Услуги по сертификации с европейским качеством сервиса

Начните процесс сертификации по стандарту ГОСТ Р 52249 прямо сейчас

Подписываем соглашение NDA
Работаем по единому договору, предоплата 25%
Русскоязычные эксперты и аудиторы

Что из себя представляет директива 95/16/EC


Правила производства и контроля качества лекарственных средств

ГОСТ Р 52249 – аналог международного стандарта gmp (надлежащая дистрибьюторская практика), который устанавливает требования к производству и контролю качества лекарственных средств для человека и животных.

Стандарт распространяется на все виды лекарственных средств и устанавливает общие требования к их производству и контролю качества, а также специальные требования к производству активных фармацевтических субстанций и отдельных видов лекарственных средств.

Действие стандарта ГОСТ Р 52249 охватывает следующие виды лекарственных средств:

  • Производство стерильных лекарственных средств;
  • Производство биологических лекарственных средств;
  • Производство радиофармацевтических препаратов;
  • Производство лекарственных средств для животных;
  • Производство медицинских газов;
  • Производство лекарственных средств из растительного сырья;
  • Производство лекарственных средств для клинических исследований;
  • Производство лекарственных средств из крови и плазмы человека и другие.

Главные требования стандарта ГОСТ Р 52249


  • Подготовка персонала: проведение необходимого специального обучения нормам гигиены, правилам работы на производственном оборудовании и т.д.

  • Организация работы персонала в строгом соответствии с инструкциями

  • Своевременная модификация процессов в случае изменения требований

  • Чёткое регламентирование и документирование всех производственных процессов. Периодическая их проверка на предмет соответствия заданным параметрам

  • Приведение документооборота к установленным в стандарте правилам

  • Выявление критических для качества стадий процесса производства, и их последующая регулярная проверка и аттестация

Выгоды от внедрения стандарта ГОСТ Р 52249


Качество и безопасность продукции

Сертификация по стандарту ГОСТ Р гарантирует неизменно высокое качество и безопасность продукции, так как предполагает проверку производства, контроля, хранения и транспортировки лекарственных средств

Доверие потребителей

Сертификация по стандарту ГОСТ Р 52249 дает возможность оценки требований потребителя и демонстрации соответствия этим требованиям и, как результат, повышение доверия клиентов к производимой продукции

Конкурентоспособность организации

Сертификация по стандарту ГОСТ Р 52249 позволит вашей организации дистанцироваться от своих конкурентов благодаря позиционированию компании как ответственного участника цепи поставок фармацевтической продукции

Увеличение продаж

Наличие сертификата соответствия ГОСТ Р 52249 позволяет заключать выгодные контракты, побеждая в государственных, муниципальных и коммерческих тендерах

Наши услуги по стандарту ГОСТ Р 52249

  • ЗАКЛЮЧЕНИЕ ДОГОВОРА С ОРГАНОМ ПО СЕРТИФИКАЦИИ
    Предлагаем вам несколько вариантов и самостоятельно подписываем договор с выбранным вами органом
  • ПРОВЕДЕНИЕ ПРЕДВАРИТЕЛЬНОГО АУДИТА
    Выезд на предприятие эксперта и анализ текущего состояния документации и предприятия
  • ПОДГОТОВКА ПОЛНОГО ПАКЕТА ДОКУМЕНТОВ
    Строго в соответствии со стандартом
  • ОБУЧЕНИЕ СОТРУДНИКОВ В РАМКАХ ПРОЕКТА
    Проведение обучающего занятия для персонала по стандарту
  • СОПРОВОЖДЕНИЕ СЕРТИФИКАЦИОННОГО АУДИТА
    Эксперт по проекту присутствует на аудите от органа и в случае возникновения несоответствий осуществляет помощь в их устранении

Узнайте стоимость сертификации ГОСТ Р 52249 для Вашей компании

Узнать стоимость

Почему нас выбирают в качестве партнера по сертификации

Работаем по всему миру

Предоставляем консалтинговые услуги по всему миру - нашими клиентами стали компании из 19 стран, и мы не останавливаемся

Собственные эксперты в штате

Мы сокращаем сроки сертификации за счёт нахождения в штате экспертов, которых прошли обучение в лучших сертифицирующих органах - BSI, BUREAU VERITAS, SGS, TUV, DNV, PECB

Европейское качество услуг

Изи Штандарт предоставляет высокое качество услуг, наша компания непрерывно развивается и ищет новые решения, чтобы сделать вас лучше

Ещё 4 причины получать сертификат с нами


Бесплатная консультация

Обратившись в нашу компанию, Вы сможете получить консультацию в сфере сертификации абсолютно бесплатно. Наши эксперты проведут оценку вашего бизнеса и смогут проконсультировать в вопросах проведении сертификации

Опыт работы

Мы помогаем многим компаниям получить желаемые сертификаты в разных отраслях и сферах деятельности на протяжении 5 лет. Понимая подводные камни процессов, мы смогли оптимизировать процессы сертификации

Надёжный партнёр

Наша компания является надежным партнером в сфере сертификации. Мы предоставляем качественный комплекс услуг и используем индивидуальный подход для каждого клиента. Более 43% клиентов обращаются к нам повторно

Широкий спектр услуг

Мы предлагаем широкий спектр квалифицированных услуг в области сертификации. Это означает, что мы специализируемся в проведении сертификации по различным стандартам вне зависимости от вида бизнеса

Вопрос-ответ


В стандарте подробно рассмотрены и регламентированы с точки зрения обеспечения качества все стадии производства лекарственных средств:

  • Получение от поставщиков исходных веществ, их анализ;
  • Сам производственный процесс, анализ и аттестация его отдельных стадий;
  • Контроль качества на промежуточных этапах и конечного продукта, отбор проб, правила их хранения и анализа;
  • Санитарно-гигиенические нормы;
  • Правила допуска работников на рабочие места, предварительное обучение персонала;
  • Планировка и организация внутреннего пространства предприятия;
  • Документооборот и отчетность;
  • Упаковка лекарственных средств, требования к ней, требования к процедурам стерилизации.

Основное требование стандарта — все производственные процессы должны быть четко регламентированы и документированы, они должны периодически проверяться на предмет соответствия заданным параметрам, должна проводиться своевременная модификация процессов в случае изменения требований. Документооборот должен соответствовать установленным в стандарте правилам. Должны быть выявлены критические для качества стадии процесса производства, они должны подвергаться регулярной проверке и аттестации. Особое требование — подготовка персонала. Необходимо специальное обучение нормам гигиены, правилам работы на производственном оборудовании, регулярное медицинское освидетельствование. Работа персонала организуется в строгом соответствии с инструкциями.

Ваши выгоды от внедрения ГОСТ Р 52249 и получения сертификата:

  • Снижение барьеров при выходе на зарубежные рынки;
  • Доверие со стороны потребителей, заказчиков и поставщиков, обеспечивающее стабильное расширение бизнеса;
  •  Сведение к минимуму рисков, связанных с возникновением претензий со стороны заказчиков, партнеров и потребителей;
  •  Рост прибыли благодаря наращиванию базы клиентов, повышению производительности, эффективному контролю производственных рисков, постоянному совершенствованию процессов управления и контроля качества при стабильном снижении объемов отходов и показателей дефектов выпускаемой продукции;
  • Возможность обеспечить приток инвестиций;
  • Увеличение рыночной стоимости компании;
  •  Уменьшение процентной ставки при заключении договоров страхования.

GMP – международный стандарт, регламентирующий нормы и правила организации процессов производства лекарственных средств и контроля их качественных показателей.
ГОСТ Р 52249 – стандарт, представляющий собой аналог GMP EC и действующий на территории РФ. Стандарт ГОСТ Р 52249-2009 GMP не устанавливает требований к обеспечению промышленной безопасности, пожарной безопасности, взрывобезопасности, химической безопасности и безопасности других видов при производстве лекарственных средств.

Время работы

Пон. - Пт. 09:00 - 18:00

Телефон

Тел. : +375 17 3886017
Свяжитесь с нами

Мы ответим на все вопросы связанные с сертификацией


Ищите нас на

INSTAGRAM

Ищите нас на

FACEBOOK

Ищите нас на

YOUTUBE