Получите сертификат ГОСТ ISO 13485-2017 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества" для производителей медицинских изделий на рынке ЕАЭС

сертификат признается в 71 стране (на октябрь 2018)

необходим для получения права нанесения CE-маркировки

разработка документов под I, IIa, IIb, III классы МИ и InVitro

Оставьте заявку, и Вы

  • получите бесплатную консультацию эксперта;
  • узнаете о стоимости и сроках сертификации, что позволит Вам оценить потенциальную выгоду;
  • узнаете, как получить сертификат ГОСТ ISO 13485- 2017 дешевле, если у Вас есть сертификат старой версии стандарта.

Наличие единого реестра сертификатов
Включено обучение сотрудников
Помощь при прохождении инспекционного контроля

Зачем нужен сертификат ISO 13485:2016?


Стандарт ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования» (Medical devices. Quality management systems. Requirements for regulatory purposes) является третьим изданием ISО 13485, отменяет и заменяет второе издание (ISO 13485:2003, СТБ ISO 13485-2005) и ISO/TR 14969:2004, которые были технически пересмотрены. Он также включает в себя техническую поправку ISO 13485:2003/Соr. 1:2009. Введен в действие с 01.06.2018. После окончания переходного периода (до 01.03.2019) все органы по сертификации, имеющие аккредитацию на выдачу сертификатов ISO 13485, будут проводить оценку организаций согласно требованиям новой публикации стандарта.



Сертификаты стандарта СТБ ISO 13485-2005 и ГОСТ ISO 13485-2011 после 01.03.2019 признаваться не будут! Допускается ресертификация при прохождении плановых/внеплановых периодических аудитов, повторной сертификации.

Зачем нужно получать сертификат ГОСТ ИСО 13485-2017?


Соответствие требованиям ЕАЭС

По соглашению о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий Евразийского экономического союза производители медицинских изделий обязаны внедрить актуальную систему менеджмента качества медицинских изделий.

Требования заказчика

Сейчас многие заказчики выставляют требования о наличии сертификата ГОСТ ISO 13485-2017 у производителей медицинских изделий. Сертификат ГОСТ ISO 13485-2017 также позволит компании привлекать крупных иностранных и отечественных инвесторов.

Участие в тендерах

Наличие сертификата ГОСТ ISO 13485-2017 является необходимым условием участия во многих процедурах государственных закупок, аукционов и тендеров и дает дополнительные преимущества производителям медицинских изделий (в т.ч. дополнительные баллы).

Лояльность проверяющих органов

Наличие сертификата ГОСТ ISO 13485-2017 является неоспоримым преимуществом производителя МИ, выделяет его на фоне несертифицированных организаций, способствует росту лояльности потребителей. Это все положительно сказывается на репутации производителя и бренда в целом.

Отвечаем на ваши вопросы

Система менеджмента качества по стандарту ISO 13485

Мы собрали все самые популярные в Мы собрали все самые популярные вопросы от наших клиентов и решили на них ответить в этом видео. Просмотрев материал, вы узнаете, что представляет собой сертификация ISO 13485 и из каких этапов она состоит.

Наш эксперт Иванова Наталья (лучший аудитор систем менеджмента качества 2018 года по версии международного органа по сертификации PECB) расскажет, для чего и кому необходим стандарт ISO 13485, почему не стоит бояться сертификации по стандарту ISO 13485. О том, с чего следует начать работу по сертификации, на что обратить внимание при выборе консалтинговой компании и многое другое.

Узнайте точную стоимость сертификации ГОСТ ИСО 13485-2017 для Вашей компании

Узнать стоимость

Почему нас выбирают в качестве партнера по сертификации

Наша экспертиза - Ваше преимущество

Работая с нами, Вы получаете возможность использовать уникальные ресурсы для решения Ваших задач: огромнейший опыт наших экспертов (70+ проектов по получению сертификата ISO 13485 для МИ I, IIa, IIb, III классов риска и изделий InVitro диагностики), широкая сеть органов по сертификации в любой части Света, а так же огромный перечень аудиторов.

Европейский сервис с современном темпе бизнеса

Мы сами сделали себя и точно знаем, с какими проблемами может сталкиваться бизнес: недобросовестность подрядчиков, временные задержки, излишний бюрократизм. Следуя золотому правилу, мы начинаем с себя и предоставляем своим клиентам комфортные условия: единый договор, возможность разработки документов на английском языке, соглашение NDA и многое другое.

Возможность работы в сжатые сроки

Рынок непостоянен, именно поэтому быстрая реализация проектов с целью получения маркетинговых и других преимуществ играет одну из ведущих ролей в перераспределении средств на рынке. Имея колоссальный опыт в сертификации, а также имея высокий уровень автоматизации процессов, мы можем помочь нашим клиентам в ускоренном получении необходимого сертификата.

Мы строим lifetime партнёрство

Наша цель – помогать бизнесу решать вопросы с сертификацией, именно поэтому мы активно консультируем и помогаем нашим клиентам не только в процессе проекта, но и после его реализации. Результатом служит то, что более 2/3 наших клиентов работают с нами по нескольким проектам на протяжении нескольких лет.

Схема взаимодействия при получении сертификата ГОСТ ИСО 13485-2017


Мы не только решаем все вопросы, связанные с сертификацией, мы решаем конкретные задачи, которые важны для наших клиентов. С момента подписания договора и до получения сертификата, наш эксперт всегда с Вами на связи. При необходимости посещает Ваше предприятие и отвечает на все ваши вопросы. Мы ценим наше общее время, поэтому прикладываем все усилия, чтобы Вы получили сертификат в кратчайшие сроки.


  • 1
    Вы обращаетесь в нашу компанию

    Оставить заявку

  • 2
    Заключаем с Вами договор без переплат

    Опытные юристы составляют договор, где все все подробно описано и в случае чего наша компания несёт ответственность. Вы вносите необходимые правки с вашей стороны

  • 3
    Анализ предприятия и документации

    Для вашего проекта назначают эксперта, который изначально осуществляет проверку текущей документации и состояния предприятия

  • 4
    Разработка и внедрение документации СМК

    Разрабатываем и внедряем документацию согласно процессам предприятия и требованиям стандарта. Наши эксперты имеют большой опыт в разных областях деятельности, поэтому большая вероятность, что мы работали с производством подобным вашему

  • 5
    Обучение персонала в рамках проекта

    В рамках проекта ведущий эксперт проводит обучение для сотрудников вашей организации, которое позволит персоналу разобраться во всех тонкостях и в дальнейшем самим поддерживать эффективную систему

  • 6
    Проведение предаудита экспертом

    Для того, чтобы подготовить вас к сертификационному аудиту, наш эксперт проведёт на вашем предприятии внутренние аудиты, где выявляется большинство несоответствий и они устраняются с нашей помощью

  • 7
    Аудит от органа в сопровождении нашего эксперта

    Чтобы аудит от органа проходил спокойнее, эксперт от нашей компании будет сопровождать вас в течение данного мероприятия. По выявленным несоответствиям мы даём рекомендации для устранения

  • 8
    Эксперт и менеджер вручают на вашем предприятии сертификаты

Отзывы клиентов о работе с
Изи Штандарт


ПУП "Диасенс"

"Руководство компании ООО "ДРД" выражает благодарность эксперту Наталье Ивановой за профессионализм, качество и помощь в решении вопроса сертификации системы менеджмента качества производства наборов ин-витро."

ПУП "Диасенс"

ООО "Чистая река"

"ООО "Чистая река" выражает благодарность за профессионализм и оперативность в исполнении работ по разработке системы менеджмента качества в соответствии с требованиями стандарта ISO 13485 на нашем предприятии."

ООО "Чистая река"

УП "Фиатос"

"В ходе работы специалисты Изи Штандарт показывают высокий уровень профессионализма, коммуникабельность и открытость, быстроту и надежность. Все это позволяет нам рассматривать Изи Штандарт как приоритетного партнера для дальнейшего сотрудничества."

УП "Фиатос"

УП "ХОП ИБОХ"

"Мы высоко ценим совместную работу с Вашей компанией. Очень довольны компетентными и профессиональными сотрудниками Вашей фирмы, в частности, менеджером Андреем Каржановым, который всегда оперативно и ответственно решает любые по сложности вопросы."

УП "ХОП ИБОХ"

ООО "Технологии радиотерапии"

"Мы высоко ценим совместную работу с Вашей компанией. Очень довольны компетентными и профессиональными сотрудниками Вашей фирмы, в частности, менеджером Андреем Каржановым, который всегда оперативно и ответственно решает любые по сложности вопросы."

ООО "Технологии радиотерапии"

ООО «Рубикон»

"Коллектив ООО "Рубикон" выражает огромную благодарность сертифицирующей компании Изи Штандарт за консультативную помощь в полученнии международного сертификата ИСО 13485. Надеемся на дальнейшее плодотворное и взаимовыгодное сотрудничество в сфере междуна

ООО «Рубикон»

НП ООО "Система"

"НПООО "Система выражает благодарность сотрудникам Вашей компании за профессионализм и оперативность в исполнении работ по сертификации системы менеджмента качества производства стоматологического инструмента в соответствии с требованиями стандарта ИСО на

НП ООО "Система"

ЗАО "ФОТЭК"

"С удовольствием отмечаем профессионализм и оперативность сотрудников данной организации, а также выражаем нашу готовность рекомендовать Изи Штандарт к сотрудничеству как надежного партнера в сфере консалтинга по вопросам сертификации процессов управления

ЗАО "ФОТЭК"

ООО «АССОМЕДИКА»

Выражаем благодарность компании ООО «Изи Штандарт» за качественно и оперативно проведенную работу по сертификации системы менеджмента качества на соответствие требованиям EN ISO 13485:2012. Хотелось бы отметить компетентность, отзывчивость персонала и инд

ООО «АССОМЕДИКА»

Время работы

Пон. - Пт. 09:00 - 18:00

Телефон

Тел. : +375 17 3886017
Свяжитесь с нами

Мы ответим на все вопросы связанные с сертификацией


Ищите нас на

INSTAGRAM

Ищите нас на

FACEBOOK

Ищите нас на

YOUTUBE