Пройдите сертификацию для производителей лекарственных средств по стандарту ГОСТ Р 52249
Услуги по сертификации с европейским качеством сервиса
Начните процесс сертификации по стандарту ГОСТ Р 52249 прямо сейчас
Подписываем соглашение NDA
Работаем по единому договору, предоплата 25%
Русскоязычные эксперты и аудиторы
Что из себя представляет директива 95/16/EC
Правила производства и контроля качества лекарственных средств
ГОСТ Р 52249 – аналог международного стандарта gmp (надлежащая дистрибьюторская практика), который устанавливает требования к производству и контролю качества лекарственных средств для человека и животных.
Стандарт распространяется на все виды лекарственных средств и устанавливает общие требования к их производству и контролю качества, а также специальные требования к производству активных фармацевтических субстанций и отдельных видов лекарственных средств.
Действие стандарта ГОСТ Р 52249 охватывает следующие виды лекарственных средств:
- Производство стерильных лекарственных средств;
- Производство биологических лекарственных средств;
- Производство радиофармацевтических препаратов;
- Производство лекарственных средств для животных;
- Производство медицинских газов;
- Производство лекарственных средств из растительного сырья;
- Производство лекарственных средств для клинических исследований;
- Производство лекарственных средств из крови и плазмы человека и другие.
Главные требования стандарта ГОСТ Р 52249
-
Подготовка персонала: проведение необходимого специального обучения нормам гигиены, правилам работы на производственном оборудовании и т.д.
-
Организация работы персонала в строгом соответствии с инструкциями
-
Своевременная модификация процессов в случае изменения требований
-
Чёткое регламентирование и документирование всех производственных процессов. Периодическая их проверка на предмет соответствия заданным параметрам
-
Приведение документооборота к установленным в стандарте правилам
-
Выявление критических для качества стадий процесса производства, и их последующая регулярная проверка и аттестация
Выгоды от внедрения стандарта ГОСТ Р 52249
Качество и безопасность продукции
Сертификация по стандарту ГОСТ Р гарантирует неизменно высокое качество и безопасность продукции, так как предполагает проверку производства, контроля, хранения и транспортировки лекарственных средств
Доверие потребителей
Сертификация по стандарту ГОСТ Р 52249 дает возможность оценки требований потребителя и демонстрации соответствия этим требованиям и, как результат, повышение доверия клиентов к производимой продукции
Конкурентоспособность организации
Сертификация по стандарту ГОСТ Р 52249 позволит вашей организации дистанцироваться от своих конкурентов благодаря позиционированию компании как ответственного участника цепи поставок фармацевтической продукции
Увеличение продаж
Наличие сертификата соответствия ГОСТ Р 52249 позволяет заключать выгодные контракты, побеждая в государственных, муниципальных и коммерческих тендерах
Наши услуги по стандарту ГОСТ Р 52249
- ЗАКЛЮЧЕНИЕ ДОГОВОРА С ОРГАНОМ ПО СЕРТИФИКАЦИИ
Предлагаем вам несколько вариантов и самостоятельно подписываем договор с выбранным вами органом - ПРОВЕДЕНИЕ ПРЕДВАРИТЕЛЬНОГО АУДИТА
Выезд на предприятие эксперта и анализ текущего состояния документации и предприятия - ОБУЧЕНИЕ СОТРУДНИКОВ В РАМКАХ ПРОЕКТА
Проведение обучающего занятия для персонала по стандарту - СОПРОВОЖДЕНИЕ СЕРТИФИКАЦИОННОГО АУДИТА
Эксперт по проекту присутствует на аудите от органа и в случае возникновения несоответствий осуществляет помощь в их устранении
Узнайте стоимость сертификации ГОСТ Р 52249 для Вашей компании
Почему нас выбирают в качестве партнера по сертификации
Работаем по всему миру
Предоставляем услуги по всему миру - нашими клиентами стали компании из 19 стран, и мы не останавливаемся
Собственные эксперты в штате
Мы сокращаем сроки сертификации за счёт нахождения в штате экспертов, которых прошли обучение в лучших сертифицирующих органах - BSI, BUREAU VERITAS, SGS, TUV, DNV, PECB
Европейское качество услуг
Изи Штандарт предоставляет высокое качество услуг, наша компания непрерывно развивается и ищет новые решения, чтобы сделать вас лучше
Ещё 4 причины получать сертификат с нами
Бесплатная консультация
Обратившись в нашу компанию, Вы сможете получить консультацию в сфере сертификации абсолютно бесплатно. Наши эксперты проведут оценку вашего бизнеса и смогут проконсультировать в вопросах проведении сертификации
Опыт работы
Мы помогаем многим компаниям получить желаемые сертификаты в разных отраслях и сферах деятельности на протяжении 5 лет. Понимая подводные камни процессов, мы смогли оптимизировать процессы сертификации
Надёжный партнёр
Наша компания является надежным партнером в сфере сертификации. Мы предоставляем качественный комплекс услуг и используем индивидуальный подход для каждого клиента. Более 43% клиентов обращаются к нам повторно
Широкий спектр услуг
Мы предлагаем широкий спектр квалифицированных услуг в области сертификации. Это означает, что мы специализируемся в проведении сертификации по различным стандартам вне зависимости от вида бизнеса
Наши клиенты
![ООО "Орторент"](https://easy-standart.by/storage/app/uploads/public/5f6/2b6/c49/5f62b6c49795f571848202.png)
![ЗАО "Завод Белмединструменты"](https://easy-standart.by/storage/app/uploads/public/5f6/2b6/daa/5f62b6daa58ff888843524.png)
![TRIMIX POINT AS](https://easy-standart.by/storage/app/uploads/public/5f6/2b6/f16/5f62b6f169f0f576730035.png)
![Стоматологический центр MagicArt](https://easy-standart.by/storage/app/uploads/public/5f6/2b7/05a/5f62b705a8aad426147857.png)
![ООО "РИКТАМЕД"](https://easy-standart.by/storage/app/uploads/public/5f6/2b7/1d0/5f62b71d0f068083981746.png)
![ООО "ЛИНЛАЙН Медицинские Системы"](https://easy-standart.by/storage/app/uploads/public/5f6/2b7/38a/5f62b738a1d91793619293.jpg)
![АО "ОЭЗ "ВладМиВа"](https://easy-standart.by/storage/app/uploads/public/5f6/2b7/4d8/5f62b74d892eb562831216.png)
![ООО "Экотен"](https://easy-standart.by/storage/app/uploads/public/5f6/2b7/5fa/5f62b75fa08b8963626970.png)
![УП "Униксфарм"](https://easy-standart.by/storage/app/uploads/public/5f6/2b7/7b0/5f62b77b0fa5a230706143.png)
![УП "Алкопак"](https://easy-standart.by/storage/app/uploads/public/5f6/2b7/902/5f62b79029c42971122991.png)
![ОО "Рубикон"](https://easy-standart.by/storage/app/uploads/public/5f6/2b7/a4a/5f62b7a4aa354524363145.png)
![ООО "Альгимед"](https://easy-standart.by/storage/app/uploads/public/5f6/2b7/bdb/5f62b7bdbeb3a086013427.png)
![ООО "Технологии радиотерапии"](https://easy-standart.by/storage/app/uploads/public/5f6/2b7/d06/5f62b7d06cc72332518875.png)
![НПООО "Система"](https://easy-standart.by/storage/app/uploads/public/5f6/2b7/ead/5f62b7eadfc1f965528970.png)
![ОДО "Линтекс"](https://easy-standart.by/storage/app/uploads/public/5f6/2b8/111/5f62b8111408e438345745.png)
![УП "Фиатос"](https://easy-standart.by/storage/app/uploads/public/5f6/2b8/25c/5f62b825c6f46015378827.png)
![УП "ХОП ИБОХ"](https://easy-standart.by/storage/app/uploads/public/5f6/2b9/bfb/5f62b9bfbab65421453187.png)
![ООО "Искамед"](https://easy-standart.by/storage/app/uploads/public/5f6/2b9/e92/5f62b9e922604970347418.png)
![ООО "Белмединновация"](https://easy-standart.by/storage/app/uploads/public/5f6/2ba/032/5f62ba032b178223389319.png)
![АО "Казанский медико-инструментальный завод"](https://easy-standart.by/storage/app/uploads/public/5f6/2ba/19e/5f62ba19eecd4191868585.png)
![ОАО "РИТМ"](https://easy-standart.by/storage/app/uploads/public/5f6/2ba/304/5f62ba30441d6553823421.png)
![ООО "КОРМЕД"](https://easy-standart.by/storage/app/uploads/public/5f6/2ba/47c/5f62ba47c4497238328406.png)
![УП "Диасенс"](https://easy-standart.by/storage/app/uploads/public/5f6/2ba/5cf/5f62ba5cf15c0298431022.png)
![ООО "К-спейс"](https://easy-standart.by/storage/app/uploads/public/5f6/2ba/766/5f62ba7667408587610812.png)
![ЗАО "СТРУМ"](https://easy-standart.by/storage/app/uploads/public/5f6/2ba/889/5f62ba88971c8735649316.png)
![ООО "Конектбиофарм"](https://easy-standart.by/storage/app/uploads/public/5f6/2ba/a0a/5f62baa0a9139843237039.png)
![УП "Капсифарм](https://easy-standart.by/storage/app/uploads/public/5f6/2ba/b7b/5f62bab7b4b02224727823.png)
![ООО "Ассомедика"](https://easy-standart.by/storage/app/uploads/public/5f6/2ba/ce1/5f62bace1de88615358922.png)
![ООО "Чистая река"](https://easy-standart.by/storage/app/uploads/public/5f6/2ba/e42/5f62bae42c498311004132.png)
![НП ООО "Висма-Планар"](https://easy-standart.by/storage/app/uploads/public/5f6/2bb/05a/5f62bb05a1631072142161.png)
![ООО "АриМедСервис"](https://easy-standart.by/storage/app/uploads/public/5f6/2bb/1eb/5f62bb1ebb607750012181.png)
![НПП "Биочип"](https://easy-standart.by/storage/app/uploads/public/5f6/2bb/324/5f62bb3242bf9989630658.png)
![ООО "Ривекс"](https://easy-standart.by/storage/app/uploads/public/5f6/2bb/512/5f62bb512d8de638675456.png)
![Плазмолифтинг](https://easy-standart.by/storage/app/uploads/public/5f6/2bb/6aa/5f62bb6aaaebe410667516.png)
![Медицинская лаборатория "Синэво"](https://easy-standart.by/storage/app/uploads/public/5f6/2bb/882/5f62bb882e2dd969808553.png)
![ЧУП "Юмедика"](https://easy-standart.by/storage/app/uploads/public/5f6/2bb/9d8/5f62bb9d88fe5981230800.png)
![TOO GSG Pharma Corporation](https://easy-standart.by/storage/app/uploads/public/5f6/2bb/b10/5f62bbb10a649666075181.png)
![ЗАО "ФОТЕК"](https://easy-standart.by/storage/app/uploads/public/5f6/2bb/cfb/5f62bbcfb6aae638956055.png)
![ООО "МедПромИнвест"](https://easy-standart.by/storage/app/uploads/public/5f6/2bb/e70/5f62bbe700704204618450.png)
![ООО "Неврокор"](https://easy-standart.by/storage/app/uploads/public/5f6/2bb/fed/5f62bbfed8c5d905361678.png)
![УП "Текомакс-Мн"](https://easy-standart.by/storage/app/uploads/public/5f6/2bc/116/5f62bc116d137684210002.png)
!["Омега Дент"](https://easy-standart.by/storage/app/uploads/public/5f6/2bc/297/5f62bc2971008047533145.png)
Вопрос-ответ
Основные аспекты стандарта ГОСТ Р 52249-2009?
В стандарте подробно рассмотрены и регламентированы с точки зрения обеспечения качества все стадии производства лекарственных средств:
- Получение от поставщиков исходных веществ, их анализ;
- Сам производственный процесс, анализ и аттестация его отдельных стадий;
- Контроль качества на промежуточных этапах и конечного продукта, отбор проб, правила их хранения и анализа;
- Санитарно-гигиенические нормы;
- Правила допуска работников на рабочие места, предварительное обучение персонала;
- Планировка и организация внутреннего пространства предприятия;
- Документооборот и отчетность;
- Упаковка лекарственных средств, требования к ней, требования к процедурам стерилизации.
Основное требование стандарта ГОСТ Р 52249?
Основное требование стандарта — все производственные процессы должны быть четко регламентированы и документированы, они должны периодически проверяться на предмет соответствия заданным параметрам, должна проводиться своевременная модификация процессов в случае изменения требований. Документооборот должен соответствовать установленным в стандарте правилам. Должны быть выявлены критические для качества стадии процесса производства, они должны подвергаться регулярной проверке и аттестации. Особое требование — подготовка персонала. Необходимо специальное обучение нормам гигиены, правилам работы на производственном оборудовании, регулярное медицинское освидетельствование. Работа персонала организуется в строгом соответствии с инструкциями.
Какие преимущества Вы получаете от сертификации?
Ваши выгоды от внедрения ГОСТ Р 52249 и получения сертификата:
- Снижение барьеров при выходе на зарубежные рынки;
- Доверие со стороны потребителей, заказчиков и поставщиков, обеспечивающее стабильное расширение бизнеса;
- Сведение к минимуму рисков, связанных с возникновением претензий со стороны заказчиков, партнеров и потребителей;
- Рост прибыли благодаря наращиванию базы клиентов, повышению производительности, эффективному контролю производственных рисков, постоянному совершенствованию процессов управления и контроля качества при стабильном снижении объемов отходов и показателей дефектов выпускаемой продукции;
- Возможность обеспечить приток инвестиций;
- Увеличение рыночной стоимости компании;
- Уменьшение процентной ставки при заключении договоров страхования.
Чем отличается стандарт ГОСТ Р 52249 от GMP?
GMP – международный стандарт, регламентирующий нормы и правила организации процессов производства лекарственных средств и контроля их качественных показателей.
ГОСТ Р 52249 – стандарт, представляющий собой аналог GMP EC и действующий на территории РФ. Стандарт ГОСТ Р 52249-2009 GMP не устанавливает требований к обеспечению промышленной безопасности, пожарной безопасности, взрывобезопасности, химической безопасности и безопасности других видов при производстве лекарственных средств.
Свяжитесь с нами
Мы ответим на все вопросы связанные с сертификацией