BIOSAN LLC and BIOLAMBIX LLC: ISO 13485:2016

BIOSAN LLC and BIOLAMBIX LLC: ISO 13485:2016

Философия группы компаний BIOSAN LLC and BIOLAMBIX LLC заключается в разработке современных интересных персональных продуктов для пробоподготовки в области геномики, протеомики и целломики. Последние тенденции являются результатом перехода технологий диагностики на уровень выявления биополиморфизма генетических, метаболических и клеточных заболеваний. Компания сосредоточила усилия на подготовке образцов, чтобы свести к минимуму количество ошибок во время процедур.

Поскольку ошибки в области геномики, протеомики и целломики серьезны, рискованны и незаметны простому потребителю, компания приняла решение подтвердить соответствие требованиям международного стандарта ISO 13485:2016. Таким образом, не просто заверив свой профессионализм, но и удовлетворив своих клиентов.  

Обращение от компании поступило к нам в сентябре 2021 года с целью обучения сотрудников, подготовки и прохождения сертифицированного аудита для получения сертификата системы менеджмента качества для производителей медицинских изделий ISO 13485:2016. Большим плюсом стало то, что в компании ранее уже была внедрена система менеджмента качества организаций и предприятий ISO 9001. И в связи с этим, был проведен аудит уже существующей системы и документов. Нашим экспертом был подготовлен перечень доработок и документации, необходимых для эффективной работы системы. Кроме того, сотрудники компании прошли обучение, позволяющее им быстрее адаптироваться и научиться принятому стандарту ISO 13485:2016. 

После устранения всех несоответствий, группа компаний BIOSAN LLC and BIOLAMBIX LLC успешно прошла аудит и 20 декабря 2021 года получила сертификат соответствия ISO 13485:2016. 

Поздравляем и желаем дальнейших успехов!